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138?2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSeoL2005.
Vo1.3.No.3
美国食品与药品管理局(FDA)简介
【医学信息】
刘征,苏惠存,程真真,耿章文,蓝琳,陈伟博
[中图分类号]R95[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0138—02
美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,
FDA)是美国历史最悠久的保护消费者的联邦机构之一.目前
它隶属于美国卫生与公共服务部,它不仅负责依法审批和监督
食品和药品的生产,而且负责有关医疗设备,化妆品,手机和微
波炉之类放射性产品以及宠物和养殖动物的饲料及药品的审
批和监督.
1由来
FDA的历史可追溯到1862年,当时林肯总统委派化学家
CharlesM.Wetherill在美国农业部组织成立了化学分部,1901
年该化学分部升格为化学局,1906年”联邦食品与药品法令”
的通过,确立了化学局在美国联邦政府的地位,同时也奠定了
成立美国食品与药品管理局的基础.1927年美国国会授权成
立”美国食品药品及杀虫剂管理局”,1930年改名为食品与药
品管理局,隶属于美国农业部,1940年从农业部脱离,归属联邦
安全署,1953年划归卫生教育福利部,1980年并入美国卫生与
公共服务部.
2机构及其分布
FDA的总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构
庞大,分支机构遍布全国各地.2001年美国食品药品管理机构醋酸铝
什么是党性共有职工约9100人.82se
为了加强食品药品质量管理,FDA将全国划分成6个大
短一些再短一些
区,即太平洋区(旧金山,西雅图,洛杉矶),西南区(达拉斯,丹
佛,堪萨斯),中西区(芝加哥,明尼阿波利斯,底特律),东北区
(波士顿,纽约,布法罗),中大西洋区(费城,辛辛那提,纽瓦
克,巴尔的摩),东南区(亚特兰大,纳什维尔,新奥尔良,奥兰
多,波多利各的圣吉安).每区设立1个大区所,大区所下又设
若干个地区所.各大区所在地:太平洋区为旧金山,西南区为
达拉斯,中西区为芝加哥,东北区为波士顿,中大西洋区为费
城,东南区为亚特兰大.各地区所按工作需要又设立若干工作
站,以保证工作面能覆盖本区范围.全美目前共有167个工作
站.大区所,地区所及工作站均属FDA的各级直属机构.
3功能
确保产品的安全性是FDA的重要使命之一,评估医药和
医疗设备的风险与效果为其核心职责.按照1997年FDA现代
法令(TheFDAModernizationActof1997),FDA有以下使命:①
通过回顾总结ll缶床研究和产品市场的监督管理,确保产品的安
全,促进公共健康;②FDA通过对各类产品的监督管理,使其安
全,利于健康.如食品要确保安全,有益,卫生及附有正确的标
签;药品和兽药必须安全有效;医疗产品同样保证安全有效;化
妆品要安全可靠并有正确的标签;FDA也检测电子辐射产品,
贵阳医学院学报防止辐射危害,保证公共健康;③FDA与其他国家的相应机构
协作,通过采用正确的处理程序,降低管理成本,统一管理标
作者单位:郑州市疾病预防控制中心(河南郑州450003)
准,完善相互间正确的管理监督;④为完成上述职责,FDA不仅
依靠自己的强大的研究和检验队伍,而且要咨询相关的科学,
医药,公共健康专家,同时FDA还要与消费者,使用者,制造
商,进口商,包装商,分销商和零售商协作共同完成产品的正确
管理监督.
4在食品领域的职责
FDA食品安全与应用营养学中心(CenterforFoodSafety
andApphedNutrition,CFSAN)是全国性的食品现场调查机构,
负责全美的食品监督管理,其宗旨是确保美国食品的安全,卫
生,健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识,CFSAN与
该机构的现场工作人员一道负责促进和保护公众的健康.该
中心的主要职责包括:①确保在食品中添加的物质(如食品添
加剂,包括离子化放射物)以及素的安全;②确保通过生物工
艺开发的食品和配料的安全;③管理海产食品风险分析和关键
控制点(HACCP);④负责相应的管理和研究项目,以处理与食
物所含的化学物质和生物污染物相关的健康风险;⑤负责在正
确标识食品(如成份,营养健康声明)和化妆品方面的管理和活
动;⑥制定相应的政策和法规,以管理饮食增补剂,婴儿食物配
方和医疗食品;⑦确保化妆品成份和产品的安全和正确标识;
⑧监督和规范食品行业的售后行为;⑨进行消费者教育和行业
拓展;⑩与州和地方政府的合作项目;⑩协调国际食品标准和
安全.
5所关注的食品安全问题
虽然美国是全世界食品最为安全的国家之一,但食品种类
和便利品的增加同时也带来了公共卫生方面的问题.食品生
产和包装所采用的技术正在不断增加,这使食品行业变得越来
越复杂.此外,由于美国越来越多的食品来自于进口,FDA同
时还与WHO,FAO,Codex等国际组织进行合作,有时甚至直接
与外国政府展开合作,以确保这些国家了解美国的要求并协调
国际食品标准.
食品污染源数量众多,种类多样.其中包括收获前的条件
以及在加工,包装,运输和烹制过程中引入的各种污染.FDA
当前所关注的食品安全问题包括:①生物病原体(如细菌,病
毒,寄生虫);②自然产生的毒素(如真菌毒素,西加鱼毒素,软
体甲壳类动物毒素);③饮食增补剂(如麻黄);④残余杀虫剂
(如二氧杂芑);⑤有毒金属(如铅,水汞);⑥腐烂物和污物(如
昆虫断片);⑦食品过敏原(如鸡蛋,花生,小麦,牛奶);⑧营养
问题(如维生素D服用过量,儿童铁中毒);⑨饮食组成(如脂
肪,胆固醇);⑩放射性核素;~TSE类疾病(如麋鹿的慢性消瘦
病);⑥产品损害.
6药品审批过程
在新药审批时,FDA不是通过自己进行实验研究,而是审
查药品制造商所提交的研究资料和报告来最终决定的.在美
寄生虫病与感染性疾病2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSept.2Oo5.Vo1.3,No.3
孝感学院新技术学院国新药从研制到批准生产需要8～10年,耗资6500～8000
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