刚刚NMPA和FDA近三年来法规文件及指导原则
以下是2016年和2017年NMPA内容：
石家庄铁道学院学报
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，给各位同仁研究相关政策提供一份参考。∙临床试验机构资格认定实行备案管理
∙支持临床试验机构和人员开展临床试验
∙完善伦理委员会机制
∙提高伦理审查效率
∙优化临床试验审批程序
∙接受临床试验数据
∙支持拓展性临床试验
∙严肃查处数据行为
1.1 法规政策
∙2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
∙2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）
∙2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见 ∙2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知
∙2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）
∙2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函（食药监械管便函〔2017〕42号）
∙2017年10月20日，CDE关于《接受临床试验数据的技术要求》征求意见通知 1.2 指导原则
∙2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人药物临床试验技术指导原则》意见的通知
∙2016年3月7日，总局关于发布儿科人药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）
∙2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知
o2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号）
∙2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）
∙2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知
∙2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）
∙2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知
o2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）
o2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）
o2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）
∙2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》意见的通知
∙2016年10月11日，总局关于发布中药新药流行性感冒临床研究技术指导原则的通告（2016年第136号）
∙2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知
o2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人的技术指导原则的通告（2017年第79号）
∙2017年7月3日，关于《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》征求意见的通知
2. 加快上市审评审批
∙加快临床急需药品医疗器械审评审批
∙支持罕见病药品医疗器械研发
∙严格药品注射剂审评审批
∙实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批
∙支持中药传承和创新
∙建立专利强制许可药品优先审评审批制度
房地产平面广告设计2.1 法规政策
∙2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
∙2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)
∙2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)
∙2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号）
∙2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）
∙2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）
o2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）
∙2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见
o2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）
∙2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函（食药监械管便函〔2016〕40号）
o2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）
∙2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见
∙2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》意见
超时空幻境∙2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见
2.2 指导原则全自动电脑针织机
∙2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）
的意见
∙2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）
∙2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知
∙2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知
∙2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知
∙2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见
∙2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见
3. 促进药品创新和仿制药发展
∙建立上市药品目录集东京小子
∙探索药品专利链接制度
∙开展药品专利期限补偿制度试点
∙完善和落实药品试验数据保护制度
∙促进药品仿制生产
∙发挥企业的创新主体作用
∙支持新药临床应用
3.1 创新药
3.1.1 法规政策
∙2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年 第220号）
o2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）蛋白质晶体
o2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）
∙2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）
∙2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）
3.1.2 指导原则
∙2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》意见的通知
o2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知
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