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氢氧化钠质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程
标    题
氢氧化钠质量标准及检验操作规程
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1  品名：
1.1 中文名：氢氧化钠
1.2 汉语拼音：Qing yang hua na
2 代码：
3 供应商：
4 取样文件编号：
5 检验方法文件编号：
6 依据：《中国药典》（2020年版第四部）。
7 质量标准：
深圳创业板高频整流器bootstrapping朝鲜族语言
项  目
法 定 标 准
内 控 标 准
本品含总碱量作为氢氧化钠（NaOH）计算，应为97.0%～100.5%；总碱量中碳酸钠（Na2CO3）不得过2.0%。
同法定标准
性  状
本品为熔制的白干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。
同法定标准
鉴  别
本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
同法定标准
检
查
碱度
取本品，加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值不得小于11.0。
同法定标准
溶液的澄清度与颜
取本品1.0g，加水20ml溶解，依法检査（通则0901与通则 0902)，溶液应澄清无。
同法定标准
氯化物
取本品0.50g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
同法定标准
硫酸盐
取本品1.0g 检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。
同法定标准
钾盐
取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷却，再加亚硝酸钴钠试液数滴，不得产生浑浊。
同法定标准
铝盐与铁盐
  取本品5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水洗净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。
同法定标准
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铁盐
取本品l.0 g，加水 10ml与盐酸2.5m l溶解后，加水溶解使成25 m l,依法检査（通则0807)与标准铁溶液l.0 tnl制成的对照液比较,不得更浓(0.001% )。
同法定标准
重金属
取本品1.0g，加水5ml与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
同法定标准
含量测定
取本品1.5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5m ol/L)滴定至红消失，记录消耗硫酸滴定 液的体积，再加甲基橙指示液2滴，继续滴加硫酸滴定液至显持续的橙红。 根据消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中的总碱量(作为NaOH计算），并 根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的体，算出供试量中Na2CO3的含量。 每lm l硫酸滴定液（0. 5mol/L)相当于40. 00mg 的NaOH或106.0mg的 Na2CO3。
同法定标准
复验期
36个月。
同法定标准
类 别
药用辅料，PH值调节剂。
同法定标准
贮 藏
密封保存。
同法定标准
7 检验操作规程：
7.1 性状：取本品适量，自然光下目测泽，嗅闻气味。
7.2 鉴别：本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录21）。
7.3检查：
7.3.1碱度：取本品，加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法测定（附录11），pH值不得小于11.0。
7.3.2溶液的澄清度与颜：取本品1.0g，加水20ml溶解，溶液应澄清无。
7.3.3氯化物：取本品0.50g，依法检查（附录26），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。                           
7.3.4硫酸盐：取本品1.0g 检查（附录40），与标准硫酸钾溶液2.0制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。                                             
7.3.5钾盐：取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷却，再加亚硝酸钴钠试液数滴，不得产生浑浊。                                           
7.3.6铝盐与铁盐：取本品5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水洗净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。                      
7.3.7重金属：取本品1.0g，加水5ml与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录13第一法），含重金属不得过百万分之二十。
7.4 含量测定：取本品1.5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5m ol/L)滴定至红消失，记录消耗硫酸滴定 液的体积，再加甲基橙指示液2滴，继续滴加硫酸滴定液至显持续的橙红。 根据消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中的总碱量(作为NaOH计算），并 根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的体，算出供试量中Na2CO3的含量。每lml硫酸滴定液（0. 5mol/L)相当于40. 00mg 的NaOH或106.0mg的 Na2CO3。

本文发布于:2024-09-21 18:40:27，感谢您对本站的认可！

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