后滕久美子原料药、药用辅料、药包材新规
2019年第56号公告解读
较2017年第146号公告，范围扩大，在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材均适用于2019年第56号公告要求。7月有许多重要的文件发布，其中2019年第56号公告对原辅包厂家、制剂厂家有重要的影响，56号公告发布的内容较多（后有详细解读），其中最重要的有几点： ∙
原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等。 世贸组织大幅下调∙
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原料药技术审评将收费。目前的收费标准即药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）中药品的收费标准。 ∙
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仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批。
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原料药需进行GMP检查。
scp范式∙
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原料药的变更申请需经过批准，依据的法规是《药品注册管理办法》附件4。
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国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下：
一、总体要求
（一）原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药
品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。
新增“原辅包登记人”概念。
2017年第146号公告的描述是“药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。”现在2019年第56号公告不再强调专用的概念，只要是“特殊原因”都可以走这条程序，包含在制剂资料中进行登记。
其他内容与现行法规基本一致。
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（二）原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记。原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记，登记资料应当为中文，原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。
与现有要求一致。
（三）药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。
与现有要求一致。
（四）药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。
与现有要求一致。
（五）监管部门对原辅包登记人提交的技术资料负有保密责任，对登记平台的技术信息保密，登记平台只公开登记品种的登记状态标识（A或I）、登记号、品种名称、企业名称（代理机构名称）、企业生产地址、原药品批准文号（如有），原批准证明文件有效期（如有），产品来源、规格、更新日期和其他必要的信息。
原登记状态标识还包含“A#”和“A*”，现统一为A和I。
登记平台的公开登记信息里，新增了原批准文号、有效期、产品来源等信息。
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二、产品登记管理
（六）原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求进行登记；药用辅料和药包材登记按照本公告附件1、附件2的资料要求进行登记。登记资料技术要求根据产业发展和科学技术进步不断完善，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）适时更新公布。
与现有要求基本一致。
（七）药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
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