国家⾷品药品监督管理总局通告2013年第10号――关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告 ⽂号：国家⾷品药品监督管理总局通告2013年第10号
颁布⽇期：2013-12-16
执⾏⽇期：2013-12-16
时效性：现⾏有效
效⼒级别：部门规章
关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告
为进⼀步规范化妆品注册备案管理⼯作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫⽣监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家⾷品药品监督管理总局主要职责内设机构和⼈员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：
⼀、国产⾮特殊⽤途化妆品实⾏告知性备案
⾃2014年6⽉30⽇起，国产⾮特殊⽤途化妆品⽣产企业应当在产品上市前，按照《国产⾮特殊⽤途化妆品 备案要求》（附件1），对产品信息进⾏⽹上备案。备案的产品信息经省级⾷品药品监管部门确认后在⾷品药品监管总局政务⽹站统⼀公布，供公众查询，省级⾷品药品监管部门不再发放国产⾮特殊⽤途化妆品备案凭证。省级⾷品药品监管部门应当在备案后3个⽉内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法⽴案查处，并在产品备案信息相关栏⽬予以标注。未按要求履⾏国产⾮特殊⽤途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫⽣监督条例实施细则》第四⼗五条第七项相关规定处理。
⼆、美⽩化妆品纳⼊祛斑类化妆品管理
⽬前，市场上⼤部分宣称有助于⽪肤美⽩增⽩的化妆品，与宣称⽤于减轻⽪肤表⽪⾊素沉着的化妆品作⽤机理⼀致。为控制美⽩化妆品的安全风险，决定将其⼀并纳⼊祛斑类化妆品管理。⾃本通告发布之⽇起，⾷品药品监管部门不再受理国产或进⼝美⽩产品的⾮特殊⽤途化妆品备案申请，⽣产企业应按照《美⽩化妆品管理要求》（附件2）进⾏产品注册申请。已经受理的美⽩产品，⾷品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项⽬及资料后，按特殊⽤途化妆品类别重新申报。已经取得备案凭证的美⽩产品，未按通告要求重新申报并取得特殊⽤途化妆品批准证书的，⾃2015年6⽉30⽇起，⼀律不得⽣产或进⼝。
仅具有清洁、去⾓质等作⽤的产品，不得宣称美⽩增⽩功能。已经取得备案凭证的，应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请，原产品包装可使⽤⾄2015年6⽉30⽇，相关产品可销售⾄其保质期结束。
特此通告。
附件：1.国产⾮特殊⽤途化妆品备案要求??
2.美⽩化妆品管理要求
国家⾷品药品监督管理总局
2013年12⽉16⽇
附件1?お?
国产⾮特殊⽤途化妆品备案要求
凡在中华⼈民共和国境内⽣产的⾮特殊⽤途化妆品，应当按以下要求进⾏产品备案：??
⼀、备案程序相关要求??
（⼀）⽣产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料：??
1．产品配⽅（不包括含量，限⽤物质除外。下同）；??
2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；??
3．产品⽣产⼯艺简述；??
4．产品技术要求；??
5．产品检验报告；??
6．委托⽣产协议复印件（委托⽣产的产品）。??
第1、2项资料应当按要求通过统⼀的⽹络平台报送⾄所在地⾏政区域内的省级⾷品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。??
（⼆）委托⽣产的产品，委托双⽅应当分别向所在地⾏政区域内的省级⾷品药品监管部门报送备案信息。企业委托国内企业⽣产的产品及国内企业⽣产的仅供出⼝的产品，由实际⽣产企业向所在地⾏政区域内的省级⾷品药品监管部门报送备案信息。??
（三）省级⾷品药品监管部门收到企业备案信息后，应当在5个⼯作⽇内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等⽅⾯的核查。产品备案信息符合要求的，经省级⾷品药品监管部门确认后，在⾷品药品监管总局政务⽹站统⼀公布产品部分信息，供公众查询。??
（四）对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，⾷品药品监管部门应当在5个⼯作⽇内告知企业并说明理由。⾷品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正；对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏⽬予以标注。??
（五）省级⾷品药品监管部门应当在备案后3个⽉内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法⽴案查处，并在产品备案信息相关栏⽬予以标注。??
（六）已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过⽹络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。??
（七）已备案的产品，应当⾃备案之⽇起，每满4年重新确认产品备案信息。不再⽣产的，企业应当主动注销原备案信息。??
⼆、备案资料相关要求??
（⼀）产品配⽅信息应当符合以下要求：??
1．全部原料应当详细列明标准中⽂名称、原料序号、限⽤物质含量、使⽤⽬的等内容。??
2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中⽂名称。⾹精不须列明具体⾹料组分的种类和含量。 3．除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中⽂名称⽬录》使⽤标准中⽂名称。⽆标准中⽂名称的，应当使⽤《中华⼈民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使⽤商品名或俗名。??
4．着⾊剂应当提供《化妆品卫⽣规范》载明的着⾊剂索引号（简称CI号），⽆CI号的除外。??
5．来源于⽯油、煤焦油的碳氢化合物（单⼀组分的除外）的原料，应当标明化学⽂摘索引号（简称CAS号）。??（⼆）套装、组合包装或配合使⽤的产品，分别按以下⽅式报送产品备案信息：??
1．套装产品内有两个以上（含两个）独⽴包装，每个产品分别报备；??
2．不可拆分的组合包装，以⼀个产品名称报备的，分别报送产品配⽅；??
3．两个或两个以上配合使⽤的产品，按⼀个产品报备，分别报送产品配⽅。??
（三）来源于动物脏器组织及⾎液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料⽣产国允许使⽤的证明等资料存档备查。??
（四）使⽤《化妆品卫⽣规范》对限⽤物质有规格要求的原料，应当收集该原料⽣产商出具的原料质量规格证明存档备查。??
（五）产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国⾷药监许〔2010〕454号）要求执⾏。??
（六）产品检验要求参照《关于印发化妆品⾏政许可检验管理办法的通知》（国⾷药监许〔2010〕82号）执⾏。??（七）参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国⾷药监许〔2010〕339号）要求进⾏风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。??
（⼋）宣称为⼉童或婴⼉使⽤的产品，配⽅设计原则（含配⽅整体分析报告）、原料的选择原则和要求、⽣产⼯艺、质量控制等内容应当按照《⼉童化妆品申报与审评指南》（国⾷药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。
附件2?お?
美⽩化妆品管理要求
为加强美⽩化妆品监督管理，保障消费者健康权益，对美⽩化妆品管理提出如下要求：??
⼀、⼀般要求??
凡宣称有助于⽪肤美⽩增⽩的化妆品，纳⼊祛斑类特殊⽤途化妆品实施严格管理，必须取得特殊⽤途化妆品批准证书后⽅可⽣产或进⼝。其中，通过物理遮盖形式达到⽪肤美⽩增⽩效果的，应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作⽤。??
⼆、注册管理相关要求??
美⽩化妆品申报特殊⽤途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序按照现⾏祛斑类化妆品相关规定执⾏。??
仅具物理遮盖作⽤的美⽩产品申报特殊⽤途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现⾏进⼝⾮特殊⽤途化妆品相关规定执⾏。核发特殊⽤途化妆品⾏政许可批件时，在批件备注栏中注明“仅具物理遮盖作⽤”。??
三、过渡期管理相关要求??
（⼀）已经受理，但尚未取得⾮特殊⽤途化妆品备案凭证的美⽩产品，⾷品药品监管部门按原有规定继续审查，核发备案凭证。申请⼈也可申请退审，按照祛斑类特殊⽤途化妆品相关要求，补充完成相关检验项⽬及资料后，按特殊⽤途化妆品类别重新申报。??
（⼆）已经取得⾮特殊⽤途化妆品备案凭证的美⽩产品，按照祛斑类特殊⽤途化妆品相关要求，补充完
成相关检验项⽬及资料后，国产产品按新产品提交注册申请，进⼝产品按变更特殊⽤途化妆品产品类别提出申请。仅具有物理遮盖作⽤的进⼝美⽩产品，可直接提出变更特殊⽤途化妆品产品类别申请。
备注：
本条例⽣效时间为：2013.12.16，截⾄2022年仍然有效
最近更新：2021.12.03
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