资料要求及说明
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一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）备案表
按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）关联文件
1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
（四）符合性声明
注册人应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求； 2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性。
二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品描述
1.注册人关于变更情况的说明。
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：
（1）注册人名称变更
企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。
（2）注册人住所变更
变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。
（3）境内医疗器械生产地址变更
变更后的生产许可证及其附件。
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一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表
按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）关联文件
1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
3.如适用，提交通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料。
（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。
（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。
（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（五）符合性声明
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