1.医疗器械注册证的生产场地变更，需要什么材料
是医疗器械生产许可证变更场地吧！
(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
(3)企业变更的状况说明；
(4)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，次要生产车间布置图。有干净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
(5)申请材料真实性的自我保证声明。
每个地方的要求会稍有差别！
2.医疗器械生产企业更换生产地址及担任人需要哪些材料
变更审批行政许可内容：审查核准《医疗器械运营企业许可证》（其次、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业担任人、质量管理人、注册地址、仓库地址、运营范围。 设定许可的法律依据： 1、《医疗器械监督管理条例》； 2、《医疗器械运营企业许可证管理方法》行政许可条件： 1、省行政区域内已经取得《医疗器械运营企业许可证》的运营企业； 2、符合《医疗器械运营企业许可证管理方法》及《省开办医疗器械运营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业担任人、质量管理人、注册地址、仓库地址、运营范围的相关规
定。
申请人提交材料名目：材料编号1、《医疗器械运营企业许可证变更申请表》，《医疗器械运营企业许可证》；材料编号2、《医疗器械运营企业许可证》副本、副本的原件；材料编号3、营业执照副本复印件；材料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。退职在岗证明材料。
材料编号5、企业拟变更内容的状况说明；（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；（2）如变更企业担任人的，应提交：企业担任人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的
《工商营业执照》副本原件；（4）如变更企业注册（运营）地址的，需供应运营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。（5）如变更仓库地址的，需供应仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设备设备名目。
如运营体外诊断试剂的，需供应相关冷链设备证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运转合格证明等（6）如变更运营范围的，需供应仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设备设备名目及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟运营产品注册证
的复印件及相应存储条件的说明。
（7）如变更质量管理人的，需供应拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。材料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料名目和企业对材料作出如有虚假担当法律责任的承诺；材料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或担任人本人，企业应当提交《授权托付书》。
材料编号8、变更《医疗器械运营企业许可证》确认书八、对申请材料的要求： 1、运营企业提交的《医疗器械运营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章； 2、《医疗器械运营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、精确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“注册地址”
与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确详细的门牌、楼层和房号。 3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效； 4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。
复印件确认留存，原件退回； 5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。 6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清楚、签字，并逐份加盖公章，全部申请
表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，根据申请材料名目挨次装订成册。
3.医疗器械运营企业变更需要什么材料
第八条从事第三类医疗器械运营的，运营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业担任人、质量担任人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）运营范围、运营方式说明；
（五）运营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）运营设备、设备名目；
（七）运营质量管理制度、工作程序等文件名目；
（八）计算机信息管理系统基本状况引见和功能说明；（二类备案可以不用供应）
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
第十六条《医疗器械运营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括运营场所、运营方式、运营范围、库房地址的
变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械运营许可证》变更申请，并提交本方法第八条规定中涉及变更内容的有关材料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的打算；需要根据医疗器械运营质量管理规范的要求开呈现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的打算。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械运营许可证》编号和有效期限不变。
第十八条新设立独立运营场所的，应当单独申请医疗器械运营许可或者备案。
第十九条登记事项变更的，医疗器械运营企业应当准时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
4.医疗器械运营范围变更申请书的填报说明应当怎样写
《医疗器械运营企业许可证》（批发）变更申请报告
湖北省食品药品监督管理局：
根据省局药监医疗器械批发运营企业许可证管理规定，我公司地
豫公网安备41160202000603
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