需提交的材料目录：
1、《医疗机构申请变更登记注册书》（一式两份）
2、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；
3、现任法定代表人（主要负责人）的任职文件和复印件；
4、医疗机构法定代表人任职证明；
5、医疗机构法定代表人签字表。
医疗机构变更法人代表人申请报告
市社会事业发展局：
我单位为诊所，地址在：小区号楼。所有制形式为：私人经营，经营性质：营利性医疗机构；法定代表人为：，使用面积为平米，固定资产万元。原医疗机构执业许可证登记号为：，有效
期，诊疗科目为。
因经营需要，经双方协商一致，我单位法定代表人由原法定代表人变更为新法定代表人，其余各项均不变，相关材料一并附上，特申请办理医疗机构执业许可证法定代表人变更，请予以审批。
原法定代表人：新法定代表人：
市诊所
2023年月日
组织机构：包括职能管理部门、临床科室和医技辅助科室。职能管理部门含办公室、财务科、医务科、护理部、质控科、感控科；临床科室含内科、外科、儿科、妇产科、眼耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、预防保健科、急诊医学科、康复医学科、中医科；医技辅助诊断科室含麻醉、药剂、检验、病理、血库、影像、功能检查科、体外震波碎石、消毒供应室、图书病案室等协助诊断科室；后勤辅助科室含器械科、总务科、保卫科等科室。
医院的人员配备：达到二级综合医院的人员配备要求，全院职工250人，其中卫技人员l80人，具有副高级以上职称人员20人以上，中级职称人员80人以上。
（一）在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题： 1、医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。
2、医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。
3、医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施；产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。 （二）产生的原因：
一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍；
二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象；
三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。
名称：广西××水电医院
选址：南宁市××号
功能：是以临床医疗服务为主，兼有疾病预防保健、科研、教学等功能。
任务：是以为南宁市良庆区的干部职工和社会众提供临床医疗、预防保健、急诊救助服务为主，并继续为广西水电工程局职工及家属服务，为社会流动人口服务。同时根据当地卫生行政部门要求，参与突发公共卫生事件的医疗救助。
服务半径是以大沙田开发区为中心，向良庆区所辖各镇辐射。
拟设医院位于南宁市新成立的良庆区南宁市大沙田开发区银海大道68号，是良庆区与南宁市中心连接的咽喉要道，南北二级公路穿境而过。良庆区位于南宁市正南部，城区总面积1369
平方公里，辖良庆镇、那马镇、大塘镇、南晓镇、那陈镇等5个镇和大沙田、沿海经济走廊等二个开发区，总人口万人。与广西沿海“金三角”的钦州市相连，扼大西南出海通道之要冲，南北高速公路、二级公路穿境而过，处于广西沿海开放带向内陆扩展之过度区，属南北钦防经济圈的中心区域。2004年，良庆区生产总值为20．39亿元。
医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效；同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依。
（一）严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。
（二）完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对二、三类设备类医疗
器械逐台建立档案，搞好医疗器械的基础管理工作。
（三）严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：
2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件：
（1）《营业执照》。
（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
（3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（5）医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。
（6）产品合格证明。
（四）严格质量验收。
1、到货必须验收，并做好验收（购进）记录，验收（购进）记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。
2、必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书。
3、发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。
（五）严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求：
1、仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。
2、做好在库产品的养护工作。
3、仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。
4、仓储要有垫板或货架。
5、对产品要做好标管理，合格品为绿、待验品为黄、不合格品为红，并按区域分类存放。
6、产品要有货位定位标志。
7、产品保管应做到帐、卡、物相符合。
（六）严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求：
（1）加强设备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。
（2）加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。
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