条款 | 评审内容 | 检查内容 | 评审结果 | 整改 意见 |
*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 | 1、企业注册地址选址、设计、建造是否符合要求。 | 符合规定 不符合规定 | ||
2、变更的注册地址,办公面积是否与公司经营范围、经营规模相适应。 | 符合规定 不符合规定 | |||
3、变更的注册地址是否与租赁方签订房屋租赁合同; | 符合规定 不符合规定 | |||
4、变更的注册地址租赁方是否提供清晰的产权证或房屋所有权证 | 符合规定 不符合规定 | |||
5、并更的注册地址、办公功能布局是否合理、各部门设置是否与组织机构相适应,是否按平面图设置,各功能去的划分、标识是否清楚、设施设备是否齐全。 | 符合规定 不符合规定 | |||
6、企业注册地址地理位置平面图 | 符合规定 不符合规定 | |||
**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 | 企业应当再药品质量、采购、储存、销售、运输等环节采取有效质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯,实现药品可追溯药品经营企业应当依法经营。 | 符合规定 不符合规定 | ||
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 | 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 | 符合规定 不符合规定 | ||
内审组织组长签字: 年 月 日 | 内人员签字: 年 月 日 | |||
存在问题及原因: |
预防及纠正措施: |
存在问题部门负责人意见: 签字: 日期: 年 月 日 |
改进情况反馈: 负责人: 日期: 年 月 日 |
跟踪检查结果: 检查人: 日期: 年 月 日 |
题 目 | 注册地址变更 | ||
时 间 | 2020年11月2日 上午10:00 | ||
与会人员 | GSP内审人员:XX | ||
人员签到 | |||
应到与会人数 | 8人 | 实到与会人数 | 人 |
会议内容 | 1、宣布公司注册地址变更:2、宣布内审人员分组及安排分组检查内容。 3、宣布内审活动安排。 4、学习和统一检查方法。 5、宣布具体人员检查内容,并做好记录 记录人:XX | ||
条款 | 评审内容 | 检查内容 | 评审结果 | 整改 意见 |
*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 | 1、企业注册地址选址、设计、建造是否符合要求。 | 公司的注册地址为门市,经过装修,办公环境整洁,卫生。 | 符合规定 不符合规定 | 无 |
2、变更的注册地址,办公面积是否与公司经营范围、经营规模相适应。 | 办公室三层,建筑面积312.36平方米,满足经营需要。 | 符合规定 不符合规定 | 无 | |
4、变更的注册地址是否与租赁方签订房屋租赁合同; | 有租赁合同均核查过(2020年8月13日-2021年8月11日) | 符合规定 不符合规定 | 无 | |
4、变更的注册地址租赁方是否提供清晰的产权证或房屋所有权证 | 经核查有购房合同和购房发票原件。复印件留存。 | 符合规定 不符合规定 | 无 | |
5、并更的注册地址、办公功能布局是否合理、各部门设置是否与组织机构相适应,是否按平面图设置,各功能去的划分、标识是否清楚、设施设备是否齐全。 | 查经营场所划分,包括总经办、质量管理部、财务部、销售部、采购部、办公室(信息部)等。有办公设备电脑、打印机、复印机、办公座椅等设施设备。 | 符合规定 不符合规定 | 无 | |
6、企业注册地址地理位置平面图 | 提供企业注册地址地理位置图、平面布置图。 | 符合规定 不符合规定 | 无 | |
**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 | 企业应当再药品质量、采购、储存、销售、运输等环节采取有效质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯,实现药品可追溯药品经营企业应当依法经营。 | 查企业网络,正常运行,计算机系统、医药软件、服务器能正常运作,能实现数据实时传输。 | 符合规定 不符合规定 | 无 |
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 | 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 | 公司和仓库地址不在同一处。办公室生活区和办公区不在一层,均达到有效隔离。 | 符合规定 不符合规定 | 无 |
内审组织组长签字: 年 月 日 | 内人员签字: 年 月 日 | |||
本文发布于:2024-09-20 12:40:18,感谢您对本站的认可!
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