国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知 文章属性
∙【制定机关】国家药品监督管理局
∙【公布日期】2021.04.12
∙【文 号】药监综械管〔2021〕46号
∙【施行日期】2021.04.12
∙【效力等级】部门规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知
药监综械管〔2021〕46号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院:
为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。
附件:国家医疗器械质量抽查检验工作程序
国家药监局综合司
2021年4月12日
附件
国家医疗器械质量抽查检验工作程序
为规范国家医疗器械质量抽查检验（以下简称国家医疗器械抽检）工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》），制定《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（以下简称《工作程序》）。
本《工作程序》适用于国家药品监督管理局（以下简称国家局）组织的国家医疗器械抽检工作。
一、方案制定
（一）国家药品监督管理局医疗器械监督管理司（以下简称国家局器械监管司）根据工作需要，结合国家局相关司局和直属单位、各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门和新疆生产建设兵团药品监督管理部门（以下统称各省级药品监督管理部门）、相关医疗器械检验机构提出的抽检品种意见和建议，组织遴选抽检品种。依照《办法》规定的原则确定抽检品种名单，组织制定国家医疗器械质量抽查检验方案（以下简称抽查检验方案）。 （二）中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）结合相应标准归口、标准起草复核、注册检验分布、监督检验经验等，确定抽检品种检验工作的牵头单位（以下简称牵头单位）。
（三）中检院组织牵头单位依照《国家医疗器械抽检承检申请及确定流程》（附1），确定抽检品种检验工作的参与单位（以下简称参与单位）。确定原则为能够充分发挥检验力量、能力优先、双向选择。牵头单位作为抽检品种检验工作的技术支持单位，应当认真履行职责，严把参与单位推荐关。 （四）牵头单位应当按照抽样方案和检验方案等编写规则起草抽查检验方案。抽查检验方案应当结合抽检品种的特性和实际监管需要，对抽样所应当覆盖的各个环节、各类场所、抽样数量等进行科学设计；应当坚持问题导向原则，选择风险较高、生产质控难度较大、问题多发的检验项目制定检验方案。 牵头单位应当立足监管需要，坚持问题导向，科学合理设计探索性研究方案。
（五）中检院组织专家论证抽查检验方案，牵头单位应当根据专家意见修改完善。
（六）中检院组织检验机构对各品种抽查检验方案进行形式审核，相关检验机构应当认真配合。中检院将最终确定的抽查检验方案报送至国家局器械监管司。
（七）国家局器械监管司审核后印发抽查检验方案。
（八）抽查检验方案确定后，相关单位应当立即组织完成以下事项：
1.牵头单位应当严格按照已经确定的抽查检验方案，组织开展《国家医疗器械抽检项目任务书》（附2，以下简称《任务书》）的填报，不得随意改动抽查检验方案。《任务书》填写后，牵头单位应当组织该品种所有承检机构流转盖章，并将盖章后的《任务书》扫描件上传至国家医疗器械抽检信息系统（以下简称国家抽检系统）。原件由牵头单位至少保存5年。
2.牵头单位应当组织开展抽样培训视频的录制工作。
3.中检院应当按照国家局器械监管司有关要求，根据抽查检验方案，组织编制培训材料。
（九）中检院应当加强国家抽检系统的开发维护和国家医疗器械抽检工作专家库的建设。
（十）中检院、各省级药品监督管理部门和相关医疗器械检验机构应当对国家抽检系统使用进行严格管理。各省级药品监督管理部门、相关医疗器械检验机构应当明确本辖区、本单位负责国家抽检系统使用管理的部门和责任人，建立登陆介质和账户权限的管理台账，严格使用登记，将国家抽检系统的使用工具和使用要求作为工作变动交接事项。
二、组织实施和抽样
（一）各省级药品监督管理部门应当根据国家医疗器械质量抽查检验方案，发布公文明确本辖区内承担抽样工作的单位。各省级药品监督管理部门应当根据工作需要，以适当形式组织开展本辖区抽样人员的培训，加强对抽样人员的管理和廉政教育，加强职业安全教育，并做好抽样信息现场录入的硬件保障和支持。
（二）抽样人员实施现场抽样，应当登录国家抽检系统，填写《医疗器械抽样记录及凭证》（附3，以下简称《抽样记录凭证》）并打印加盖抽样用印章，经被抽样单位确认签字后加盖被抽样单位公章，并使用《医疗器械抽样封签》（附4）签封样品。确因条件限制无法现场录入的，抽样人员应当现场按照要求填写纸质《抽样记录凭证》，并在抽样之日起2个工作日内将抽样信息录入国家抽检系统。
（三）抽样人员应当查阅有关生产、购进、销售、使用记录。对于无正当理由拒绝接受抽查检验的，应当严格依照《办法》第四十一条规定加强监管。
（四）在医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人处抽样，被抽样单位因故不能提供样品的，依照《办法》第二十一条规定，可以再次抽样或者追踪到其他环节抽取原计划抽样产品。多次抽样仍未抽到样品的，由原计划的被抽样单位说明原因，并提供有关书面证明材
料，填写《未能提供国家医疗器械抽检样品的证明》（附5，以下简称《未能提供样品证明》），加盖被抽样单位公章。相关医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人已经注销的，由抽样单位代章。
在除进口产品代理人以外的经营单位或者使用单位抽样，被抽样单位因故不能提供样品的，依照《办法》第二十一条规定，可以再次抽样、追踪到其他环节抽样、在任务原计划环节选择其他被抽样单位抽样。多次抽样仍未抽到样品的，由最后一家被抽样单位说明原因，并提供有关书面证明材料，填写《未能提供样品证明》，加盖被抽样单位公章。
《未能提供样品证明》由抽样单位将必要信息录入国家抽检系统，原件由各省级药品监督管理部门留存备查。
（五）在医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人处抽样时，应当依照《办法》第十八条规定索取抽查检验所需的资料和配套必需品。
在除进口产品代理人以外的经营单位或者使用单位抽样时，应当依照《办法》第十九条规定，由抽样人员和被抽样单位共同填写《国家医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单》（
附6，以下简称《清单》），并由被抽样单位在抽样之日起1个工作日内寄出《清单》。抽样单位应当在抽样之日起5个工作日内将《清单》邮寄信息上传至国家抽检系统。除依照《办法》第十九条规定的要求寄送《清单》外，还应当由抽样单位将《清单》复印件随样品寄送至承检机构。
医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人应当在收到《清单》之日起15个工作日内根据《清单》所示，将抽检所需资料和配套必需品寄送至相关承检机构。逾期不配合的，应当依照《办法》第十九条规定予以督促。经督促仍不配合的，应当依照《办法》第四十一条规定进行处理。若受其他外力因素影响（如疫情、采购或者配送、承运问题等），经与相关承检机构沟通后，在不影响规定时限内出具检验报告的前提下，可以适当延长寄送时限。
（六）抽样过程中遇有技术问题的，抽样单位可以及时与被抽样单位、承检机构和该品种牵头单位沟通。承检机构应当为抽样工作提供技术支持，确保所抽样品符合抽样要求。
（七）样品应当在抽样之日起5个工作日内寄出，抽样单位应当将样品邮寄信息同步上传至国家抽检系统。抽样单位应当认真做好样品寄送工作，保证样品按照适宜条件及时送达承检机构。对于有特殊储存、运输要求的样品，可以由被抽样单位协助提供运输，运输费用由抽
样单位承担。
为了提醒承检机构妥善及时接收样品，抽样单位应当在样品寄送最外层包装加贴《医疗器械抽样封签》，保证到达承检机构时信息清晰、可辨认。承检机构应当安排专人及时接收样品，对于有特殊储存、运输要求的样品，应当提前做好接收准备，特别是对于节假日期间的样品接收工作应当提前做出安排。
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