2023版ESMO临床实践指南：早期乳腺癌的诊断、与随访（第二部分）一（新）辅助全身的要点及推荐意见 （新）辅助全身
全身的基本原则和考量因素
关于全身的决定应基于病理反应指导的术后全身的机会、使用该的益处，以及个体复发风险和对类型的预测敏感性。最终决定还应考虑短期和长期毒性、患者的生物学年龄、—般健康状况、合并症和偏好。新辅助应在诊断和分期完成后尽快开姻理想情况下在2-4周内1辅助应尽快开始（理想情况下在4-6周内），因为数据显示，如果在手术后超过12周才进行，其疗效会降低。当有全身辅助Ch T指征时，也可考虑新辅助使用相同的方案。除非有禁忌症，否则所有HR阳性乳腺癌患者均应使用ET。 HR阳性、HER2阴性EBC
图4、图5提供了方案，补充表S5可在《肿瘤学年鉴》在线获取，为HR阳性、HER2阴性的EBC患者提供了辅助的概述。＿ ＿＿ ，lumlnalA•likO即伪1二
图4在HR阳性EBC中辅助ET的作用
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石图5HR 阳性、HER2阴性乳腺癌的全身HR 阳性、HER2阴性肿瘤是最常见的EBC类型，占全球所有病例的＞70%。HR阳性癌症复发的风险因素已得到确认（见本指南的筛选、诊断、病理学和分子生物学“章节）。
根据肿瘤分期和生物学特征［亚型（补充材料第4节，可在《肿瘤学年鉴》在线获取，提供亚型分类的详细信息）］、绝经状态和几类干预（包括ET、ChT和靶向）进行个体化。尽管ChT和ET在不同亚
组中的相对获益可能相同，但绝对获益取决于个体复发风险。在与者进行知膺决策的过程中，应结合每
种的副作用考虑绝对获益
解剖风险变量（肿瘤大小、淋巴结状态）不影响敏感性或辅助的相对获益；然而，通过指导选择，它们可对绝对风险降低产生重大影响高风险HR阳性肿瘤通常需要基千芳香化酶抑制剂(Al)的，考虑ChT、靶向、延长辅助ET，对千绝经前女性，还需要卵巢功能抑制(O FS)和ChT。
对千大多数HR阳性、HER2性、筛查发现的乳腺癌，手术是初始方式。对于肿瘤较大或临床淋巴结受累的女性，可首选新辅助全身。新辅助ChT可有效用千HR阳性、HER2阴性癌症的手术降期；然而，p C R并不常见，但其更常见千年轻患者和／或高级别肿瘤患者对千选择适当的新辅助方案，与辅助的考虑相似。
无论何种乳腺癌亚型，辅助ChT均可降低女性的相对复发风险并使生存率提高25%30%。越来越依赖千基千基因组特征以及其他生物学因素（即ER、R、HER2和Ki-67)对肿瘤进行分类，以定义最适合ChT的队列。低级别和／或低Ki-67水平与ER/P R强表达和对短期术前ET的内分泌反应的组合可作为充分有利生物学的替代指标。在LN阴性或有1-3个阳性LN和低风险基因组标记评分／低风险生物学的绝经后妇女中，与单独ET相比，辅助ChT没有进一步降低复发率。在LN阴性或1-3个阳性
LN和低风险基因标签评分的绝经前女性中，与单独ET相比，辅助C h T 确实降低了复发率。其中一些益处可能是由于C h T诱导的闭经，尽管目前尚不清楚有多少差异是由h T对微转移癌的直接细胞毒性与继
发性内分泌效应引起的。术前4周ET方案后使用Ki-67反应(Ki67�10%）进行内分泌反应评估，可用千估计0-3个受累LN患者辅助C hT的获益，尤其是绝经后女性。对于需要h T的HR阳性、HER2阴性乳腺癌女性，蔥环类紫杉类和院化剂基础的h T方案是标准方案，但对千I和II期癌症且LN受累有限的情况，非蔥环类方案可能是更适用。
辅助ET几乎适用千任何分期和HER2状态的HR阳性浸润性乳腺癌患者，可降低局部复发、远处转移复发和对侧乳腺癌的风险，同时改善OS。
在HR阳性癌症风险较高的绝经前女性中r与他莫昔芬单药相比，OFS联合AI或他莫昔芬可降低复发可能性并改善OS。与他莫昔芬＋OFS 相比，AI+OFS可减少复发。在绝经后女性中，与他莫昔芬单药相比，Als 在他莫昔芬2-3年后预先或序贯使用，复发风险较低，尤其是在高分期的癌症中。标准持续时间为5年，但延长至7或10年可以进一步降低复发风险并提高生存率，尤其是在高分期癌症中。
在绝经后EBC女性以及接受OFS的绝经前女性中使用辅助双瞬酸盐可降低肿瘤复发风险并减轻与AI相关的骨量减少／骨质疏松的副作用。早期乳腺癌试验协作组(EBC T G)发表的圣萃分析表明，无论HR状态
和双瞬酸盐类型或方案如何，均有获益。地舒单抗辅助的大型随机试验在对乳腺癌结局的影响方面结果不—，因此不推荐使用。
在EBC中，除了ET之外，使用细胞周期依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂的靶向已经广泛研究。在2!:.4枚阳性LN或1-3枚阳性LN且伴有其他高危因素（符合以下渭况之一：肿瘤大小2!:.Scm、组织学分级3级、
K i-672!:.0%)的HR阳性、HER2阴性EBC中，加用阿贝西利年将4年绝对复发风险降低了6.4%(HR=0.664, 95%(1 : 0.578-0.762, P <0.0001)。NATALEE试验评估了在美国癌症联合委员会（第八版）II期(NO伴2-3级和／或Ki67玉20％或N1)或田期HR阳性、HER2阴性乳腺癌女性中，在辅助ET基础上加用瑞波西利400mg／天（每个28夭周期的第1-21天）3年。该研究达到其主要终点，3年iDFS改善3.3% (HR=O. 748, 95%CI : 0.618-0.906, P =0.0014)。该药在等待FDA或EMA批准，这可能成为中高风险EB C患者的另一个选择。
在gBRCA1/2m和高危HER2阴性肿瘤患者中，无论HR状态如何，1年奥拉帕利辅助可改善DFS(HR=0.63, 95%(1 : 0.5-0.78)和OS(HR=0.68,95%CI :0.47-0.97,P= 0.009)。4年iDFS和远端DFS 的绝对差异分别为7.3%(95%(1: 3.0%-11.5%）和7.4%(95%(1: 3.6%-11.3%）。HR阳性肿瘤患者在诊断时必须有2!:.4个受累LN，或临床和病理分期及ER和核分级(CPS+EG)评分2!:.3I才有资格入选试验。虽然支待性干预可以减少许多相关副作用，但考虑到ER阳性乳腺癌的许多常见可适度降低复发或改善OS，尤其是在低风险肿瘤中，患者偏好是决定辅助推荐的重要部分。
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