一种硫酸阿米卡星注射液未知杂质的制备及结构鉴定方法

(19)中华人民共和国国家知识产权局

	(12)发明专利说明书
		(10)申请公布号 CN 114478665 A (43)申请公布日 2022.05.13

(21)申请号 CN202210112807.9

(22)申请日 2022.01.29

(71)申请人杭州沐源生物医药科技有限公司

地址 311121 浙江省杭州市余杭区舒心路359号正元智慧B幢1301-1310室

(72)发明人陈轶嘉徐兵勇董燕华陈渊李元飞黄燕斌李艳韩上上范东东庹皓

(74)专利代理机构

代理人

(51)Int.CI

C07H15/224

C07H1/06

G01N30/04

G01N30/06

G01N30/72

权利要求说明书说明书幅图

(54)发明名称

一种硫酸阿米卡星注射液未知杂质的制备及结构鉴定方法

(57)摘要

本发明属于药物技术分析领域，具体涉及一种硫酸阿米卡星注射液中未知杂质的制备方法及结构鉴定方法。方法为先将硫酸阿米卡星注射液结晶、经硅胶初步分离，然后采用制备液相谱梯度分离得到含量大于80％未知杂质，并通过LC‑MS、HPLC分析手段对其进行结构鉴定，确定了硫酸阿米卡星注射液中该未知杂质的分子结构，并分析其产生的原因，并将硫酸阿米卡星注射液中该杂质限度定为不得超过0.30％。该杂质的确认使硫酸阿米卡星注射液产品杂质研究更全面，产品质量研究更完善。

法律状态

法律状态公告日	法律状态信息	法律状态
2022-05-31	实质审查的生效IPC(主分类):C07H15/224专利申请号:2022101128079申请日:20220129	实质审查的生效
2022-05-13	公开	发明专利申请公布
2022-11-04	专利申请权的转移IPC(主分类):C07H15/224专利申请号:2022101128079登记生效日:20221024变更事项:申请人变更前权利人:杭州沐源生物医药科技有限公司变更后权利人:烟台了然生物科技有限公司变更事项:地址变更前权利人:311121 浙江省杭州市余杭区舒心路359号正元智慧B幢1301-1310室变更后权利人:264003 山东省烟台市莱山区港城东大街1167号	专利申请权、专利权的转移
2023-04-21	专利申请权的转移IPC(主分类):C07H15/224专利申请号:2022101128079登记生效日:20230410变更事项:申请人变更前权利人:烟台了然生物科技有限公司变更后权利人:杭州沐源生物医药科技有限公司变更事项:地址变更前权利人:264003 山东省烟台市莱山区港城东大街1167号变更后权利人:311121 浙江省杭州市余杭区舒心路359号正元智慧B幢1301-1310室	专利申请权、专利权的转移