IVD产业链系列一：化学发光专题（上）干货纪要
文 | 马帅
编者按：本文根据广发医药【IVD产业链系列一】之【化学发光（上）】北上广深四地视频会议现场纪要整理。
有一则发生在上海的新闻：一位先生做瘤标志物检测，社区医院给出不正常的结果，二级医院给出正常的结果，后来社区医院联合一家三级医院用相同设备再做了一次检测。最终通过其他检查手段，比如B超、胃镜和病理等，确定他并没有太大的患癌风险。这个案例中也涉及到第三方检验机构—临检中心。从中可以看出，针对同一检测项目，对应厂家非常多，但他们之间的结果并不具有可比性，检测的意义更多的在于对的评估和监测。这就涉及到一个溯源性的问题。 免疫这个细分市场有很多的特，免疫检验也有很大的发展空间，因为它成本较低，能协助医生对病人进行初步筛查，涉及的疾病范围很广，同时对目前国家提倡的早诊防控等也很有意义。跟随大环境的变化以及国家医改在慢病防治方面的防控，IVD领域得到越来越多的政府资源，也有越来越多的国内外机构对IVD领域做出了大手笔的投资。 下面我们将聚焦于中国发光免疫市场的前景和存在的挑战，以及投资者在此过程中应该如何客观看待：
2013年全球IVD市场达到466亿美元，5年的复合增长率近5%左右，中国已经超过46亿美元。在全球IVD领域发展比较萧条的情况下，中国2013年、2014年在生化和免疫两个市场仍然保持两位数的增长，也拉高了全球IVD的发展前景。外资企业也看到在华的潜力和机会。大家都关注上市公司有潜力的是免疫诊断、分子诊断和POCT等领域，但市场上具有一定规模、发展比较稳定的公司一定具有生化等传统及常规的业务。成熟市场免疫份额占18%左右，生化已经降到了15%。而我国前几年生化份额占百分之三十几，近年来其份额也在逐年下降。这是因为整个市场容量在高速增长，体现在免疫份额的增长，此外也包括包括分子诊断和POCT领域的增长。
2010年的一份调研报告显示，当时全球对于中国诊断市场已经开始进行预测，预测高速发展的领域包括免疫诊断、分子生物和POCT。当年市场总额为30亿美元，预测2017年达到50亿美元，实际上2014年我国IVD市场金额就已经超过57亿美元。中国诊断市场的潜力和飞速发展远超预期。在这个过程中贡献最大的就是免疫诊断市场。同时分子诊断和POCT也在预期
中快速增长，但实话实说并没有突破性增长，这主要源于国家政策的引导。前年国家对于基因检测资质曾经叫停过，另外对于方法学的区分收费也使得POCT的发展有一定程度的放缓。但从去年年底开始，这些阻碍已经被去除。所以这些市场仍然非常有潜力。
关于生化诊断设备，国内的迈瑞专注于该领域，所占市场份额非常大。很多外国企业的装机设备也已经在采用我们本土的试剂。对于生化这样一个技术壁垒比较低的行业，一部分企业着重于对高速、自动化仪器设备的发展，另一部分企业着重于试剂的开发和生产，这两方面齐头并进。那免疫能不能重复生化的发展趋势呢？免疫诊断设备大部分是进口企业，2013年的数据显示国产设备只占6%。生化和免疫的最大区别在于系统的开放和封闭。免疫的技术壁垒高，封闭性强，在一定程度上制约了国产厂商的发展。
关于外资企业在华IVD业务的构成，免疫的贡献非常大。很多外资企业花费很大资源进行设备投放、和第三方租赁公司合作等，目的就是抢占免疫这个飞速发展的市场份额。目前国产设备和试剂在免疫领域占34%，大部分还是巨头的垄断。衡量一个企业的发展潜质，要关注其检验项目菜单及未来的投资计划，并学会进行客观地评价。
关于目前市场上大家比较关注的装机占有率的问题，初步估计到去年为止，新产业大约装机
4000台左右。大部分外资企业和新产业重点发展的领域有所不同，新产业已经占领了1000家以上的三级医院，策略是如何逐渐向下渗透并占领更多的二级医院和县级医院。我们的国产企业正在踏踏实实地为国民奋斗，其产品和渠道都正好吻合医改提高基层医疗水平的初衷。基础医院存在购置更多医疗设备的需求，因此客户大多是百强县的医院，也包括一些中等城市二级医院。
关于IVD市场的销售份额，国内产业界的早期玩家迈克生物、迈瑞、科华、利德曼的总的市场份额相对来说并不是特别的高，即使高的那些，主营业务也是在传统领域，包括生化和临检类。但它们的发展潜力很大，用生化带动免疫的销售模式，借助现有的渠道可以很快实现增长。在做尽职调研和资产评估时，要看到企业在华的经销商网络有多大、目前装机的情况，以及售后和技术服务的能力，这个能力不可或缺，与消费品或药品截然不同。
生化是基于物理性的显反应，系酶和底物以及催化剂的反应；而免疫诊断技术则发展到了分子水平，对抗体和抗原特异性反应研究的比较清晰，底物和发光剂之间状态的改变以及在此过程中产生光信号，两者有效结合在一起，诞生了免疫发光技术及市场。ELISA也是抗原抗体的结合反应，但它是显信号，而不是光信号。转换成光信号能提高检测的灵敏性和特
异性，并能够促进自动化。化学发光有不同的种类，包括直接化学发光、电化学发光、酶促化学发光或间接化学发光。今年发展的特别好的希森美康，就属于比较基础的、发展了20年左右的技术—酶促化学发光。各厂家唯一的不同就是具有专利的底物和发光剂的不同。但就临床应用或购买决策而言，这些并不是特别大的阻碍，比较的意义不是特别大。
投资时应该非常看重：化学发光产品在检验菜单方面的研发能力。现在很多抗原抗体还是取决于国外采购，这一部分的利润如何压缩，是不是能研究、生产自己的抗体，这也是很重要的。从疾病谱管理的角度，免疫试剂的研发包括各种疾病，像代谢类疾病、传染病、神经系统、心肌标志物等，占免疫发光市场的份额比较高。前三位分别是甲功性激素、肿瘤标志物和传染病。在看国产发光企业的检验菜单时，对于那些已经比较成熟、有一定普及率的领域，国产企业有条件和潜质能快速替代现有外资企业所占的市场份额。但对于有一些壁垒比较高的领域，即使菜单上有呈现，也不代表能够快速实现销售业绩，因为市场的接受需要有一个过程。
雅培公司在传染病领域口碑非常好，也是最早进入中国免疫发光领域的公司，在中国占有很多传染病的重要客户。只有三级大型医院使用高速机，国产企业中、低速机比较多，更适合
在其细分份额，也就是下游发展。菜单方面，尽管雅培传染病非常有名，客户占有很高，测试量很高，肿瘤标志物很多，包括甲功、性激素等大部分在中国都取得注册证，但它有自己的营销策略，实际上对它业务贡献最大的是肿瘤标志物，而不是传染病。这是因为2009年后，国家对药品、检查方面的控费要求非常严格，在向下渗透的过程中，价格成本是制约外资企业的一个壁垒。而凡是先进的检测项目，比如肿瘤标志物，外资企业有专利权，没有人可以撼动。所以雅培的肿瘤标志物份额占41%，传染病只占29%。
罗氏，是IVD企业的龙头老大，电化学发光是其强调独特性的一方面，但从技术角度，电化学发光在一个流动池内反复激发，但也存在轻微的交叉反应、携带污染等问题。抛开技术本身，罗氏最好的是它的战略投资眼光和行动力。比如在中国，首先和金域，第三方检验实验室达成病理合作，大部分医院有特的病理诊断都交给第三方去做，背后的产品支持是罗氏的。现在罗氏也和迪安诊断在基因检测方面达成类似合作。罗氏总是能在战略合作方面独具眼光，而且他们的行动力是其他在华的外资企业难以达到的。罗氏的菜单中，肿瘤标志物具有领先地位，罗氏药厂从药物研发初期一直到诊断指标结合都特别紧密，其市场份额37%来自肿瘤标志物，45%来自传染病。如果国产企业想要做肿瘤标志物，通常只能做专利期已经过了的，非常常规化的、体检类的肿瘤标志物，比如癌胚抗原，CA199等。但其他的比如乳
腺癌、肺癌等，目前无人可以撼动。
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