供应商名称 | □现场审计或 □函审日期 | ||||||||
审核类型 | □新供应商首次审计 □原有供应商审计 | ||||||||
法人代表 | |||||||||
生产或经营范围 | |||||||||
供应物料名称 | 质量部门负责人 | ||||||||
质量部门负责人 | 手机\电话： 传真： e-mail： | ||||||||
现场审计项目 | 是 | 否 | 不适用 | ||||||
1.供应商提供的资质证明文件是否真实？ | |||||||||
1.1药品生产或经营许可证 | |||||||||
1 复印件与原件是否相一致？ | |||||||||
2 供应物料是否在其生产或经营范围内？ | |||||||||
3 注册地址与实地是否相符合？ | |||||||||
4 证号： | |||||||||
5 有效期至： 年 月 | |||||||||
1.2营业执照 | |||||||||
1 复印件与原件是否相一致？ | |||||||||
② 与许可证内容是否相一致？ | |||||||||
③ 注册号: | |||||||||
④ 有效期限: 年 月 日 | |||||||||
经营范围: | |||||||||
经营范围内容与许可证是否相一致？ | |||||||||
1.3 GMP\GSP认证 | |||||||||
1 是否具有相应的认证证书？ | |||||||||
2 认证范围： | |||||||||
3 供应物料是否在认证范围内？ | |||||||||
4 证书有效期至： 年 月 日 | |||||||||
5 证号： | |||||||||
1.4药品注册批件\药品包装材料和容器注册证 | |||||||||
① 复印件与原件是否相一致？ | |||||||||
② 供应物料名称、规格与批件是否相一致？ | |||||||||
注册生产地址与实地是否相符合？ | |||||||||
名 称 | |||||||||
规 格 | |||||||||
批准文号\注册证号 | |||||||||
2.机构和人员 | |||||||||
2.1质量管理部门是否独立于其他部门？ | |||||||||
2.2质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ | |||||||||
2.3提供的技术人员、QA、QC人员比例数是否属实？ | |||||||||
2.4关键人员以及负责产品放行人员的情况，如有变更是否及时告知？ | |||||||||
2.5直接接触产品人员是否具有体检健康证明？ | |||||||||
2.6是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ | |||||||||
3.厂房和设施、设备 | |||||||||
3.1生产环境 | |||||||||
3.1.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ | |||||||||
3.1.2厂区是否整洁？ | |||||||||
3.1.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ | |||||||||
3.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ | |||||||||
3.2是否采取必要的防虫鼠措施？ | |||||||||
3.3提供关键生产设备及检验仪器一览表。 | |||||||||
3.4是否对厂房设施、设备按规定进行清洁消毒及维护保养？ | |||||||||
3.5 是否对环境及水系统进行监测？ | |||||||||
3.6是否进行了厂房空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证及再验证？ | |||||||||
4.物料管理 | |||||||||
4.1提供关键物料的清单。 | |||||||||
4.2是否对关键物料供应商进行了审查？ | |||||||||
4.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ | |||||||||
4.4所有起始物料是否有相应标准？ | |||||||||
4.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ | |||||||||
4.6包装、仓储条件、物料的管理是否有效控制？ | |||||||||
5.生产管理 | |||||||||
5.1提供生产工艺流程图及简要说明 | |||||||||
5.2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ | |||||||||
5.3批的划分是否符合规定，能否体现产品的均一性？ | |||||||||
5.4是否有生产的中间过程控制SOP，并严格执行？ | |||||||||
5.5生产量和供货量是否匹配？ | |||||||||
5.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ | |||||||||
5.7是否有偏差及CAPA操作SOP，并严格执行？ | |||||||||
5.8是否建立返工、再加工SOP，并严格执行？ | |||||||||
5.9贴签和包装的管理是否符合要求？ | |||||||||
5.10生产实际操作与文件是否一致？ | |||||||||
5.11是否按规定进行生产工艺验证与清洁验证？ | |||||||||
6.质量管理 | |||||||||
6.1是否有所采购品种的质量标准和检验规程及相应的检验仪器？ | |||||||||
6.2产品是否按质量标准实施全项检验？ | |||||||||
6.3实验室设备、仪器及分析方法是否进行了确认？ | |||||||||
6.4试剂和标准品的管理是否符合规定？ | |||||||||
6.5检验记录与检验报告是否真实？ | |||||||||
6.6是否有OOS调查处理SOP，并严格执行？ | |||||||||
6.7物料与成品放行是否得到有效控制？ | |||||||||
6.8是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？ | |||||||||
6.9是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？ | |||||||||
6.10是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况 | |||||||||
6.11是否有委托检验，如有，是否按规定进行？ | |||||||||
6.12是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ | |||||||||
6.13是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？ | |||||||||
6.14是否定期自检？自检的频率为 | |||||||||
6.15留样及稳定性考察是否符合规定？ | |||||||||
7.产品运输 | |||||||||
7.1产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？ | |||||||||
8.变更控制 | |||||||||
8.1是否建立变更控制的SOP | |||||||||
8.2对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？ | |||||||||
现场审计中发现的问题： | |||||||||
审计综合评价 | |||||||||
审 计 人 | |||||||||
本文发布于:2024-09-20 12:15:55，感谢您对本站的认可！
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