附件4：
本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于与高频发生器和/或吸引器配套，供外科手术使用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。
根据《医疗器械分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备
，类别代号6825。 按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112号）规定“有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理”，故腹腔镜高频手术器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电切镜及其他内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术器械应作为Ⅲ医疗器械管理，不纳入本指导原则的适用范围。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
手术电极产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
本指导原则包含单极手术电极、双极手术电极和中性电极，可基本参考GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分 高频手术设备安全专用要求》标准中对手术附件、手术电极、双极电
极、中性电极的定义。其产品名称一般命名为“手术电极”。
实际应用中，根据产品的结构和无菌状态，常采用的名称有：（一次性使用）手术电极、单极手术电极、双极手术电极、中性（手术）电极（板）。
（二）产品的结构和组成
手术电极根据结构和工作原理的不同，分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。
1.单极手术电极分手控单极手术电极和脚控单极手术电极。
手控单极手术电极，一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线及插头组成。（见图1）
1、电极 2、绝缘套管 3、塑料柄部 4、手控按钮开关 5、电缆线 6、插头
图1 手控单极手术电极结构示例图
脚控单极手术电极，一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线及插头组成。（见图2）
1．电极 2.绝缘套管 3.塑料柄部 4.电缆线 5.插头
图2 脚控单极手术电极结构示例图
2.双极手术电极，如电凝镊，一般由镊插、镊柄、镊体、镊尖、镊子连线、滴水管部件组成。（见图3）
1.镊插 2.镊柄 3.镊体 4.镊尖 5.滴水管 6.镊子连线
图3 双极电凝镊结构示例图
如双极电凝钳，一般由钳头、钳管、钳手柄、锁芯机构、电极组件组成。（见图4）
1.手柄 2.钳头 3.旋转转轮 4.钳杆 5.双极电凝线
图4：双极电凝钳结构示例图
3.中性电极，如一次性中性电极板，一般由舌片、铝箔、泡棉、导电压敏胶、隔离纸、极板连线组成。（见图5）
1.舌片 2.铝箔 3.泡棉 4.导电压敏胶 5.隔离纸 6.极板连线
图5 中性电极结构示例图
备注：产品结构示意图中的电源插头部分的结构形式和安全性要求，应符合GB 9706.4-2009中56.3的要求。
（三）产品工作原理
单极手术电极属于高频医疗器械的应用部分，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。
双极电极为两个电极组装于同一支撑物上，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体，由双极电极本身的两个电极作为回路，一般不需要中性电极。
中性电极为同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，为高频电流提供一个低电
流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类的物理效应，一般配套单极手术电极使用。
手术电极的工作原理和电气连接见图6。
图6 手术电极的工作原理和电气连接见图
（四）产品作用机理
因该产品为非直接类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准
表1 目前与手术电极产品相关的常用标准
序号 | 标准名称 | 国家标准 | 国际标准 |
1 | 包装储运图示标志 | GB/T 191-2008 | ISO 780:1998 |
2 | 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 | GB 9706.1-2007 | IEC 60601-1-1988 |
3 | 医用电气设备 第2-2部分 高频手术设备安全专用要求 | GB 9706.4-2009 | IEC 60601-2-2：2006 |
4 | 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法 | GB/T14233.2-2005 | |
5 | 医用电器环境要求及试验方法 | GB/T14710-2009 | |
6 | 一次性使用医疗用品卫生标准 | GB 15980-1995 | |
7 | 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 | GB 15981-1995 | |
8 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | GB/T16886.1-2011 | ISO10993-1:2009 |
9 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | GB/T16886.5-2003 | ISO10993-5:1999 |
10 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏反应试验 | GB/T16886.10-2005 | ISO10993-10:2002 |
11 | 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 | YY/T 0149-2006 | |
12 | 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 | YY/T 0294.1-2005 | |
13 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | YY/T 0316-2008 | ISO 14971:2007 |
14 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 | YY 0466-2003 | |
15 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 | YY 0466.1-2009 | ISO15223-1：2007部分代替YY0466-2003 |
16 | 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | YY 0709-2009 | IEC 60601-1-8：2003 |
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上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。
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