伦理委员会通过伦理审查履行受试者保护的职责。伦理委员会依据研究和伦理相关的法律、法规、政策和指南，依据同意研究的标准，审查和同意一项研究。伦理委员会以跟踪审查的方式对其同意的研究进行监督。伦理委员会委员利用审查工作表，以保证在审查中考量了所有相关的伦理准则和要点。 伦理审查同意一项研究的标准：
∙研究具有科学价值和社会价值。
✧通过采用与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要风
险的研究程序，使受试者的风险减少到最低限度。
✧在任何适当的情况下，通过采用受试者诊断或需要执行的程序，
使受试者的风险减少到最低限度。
∙受试者的风险与其参加研究的预期获益（如有）以及可以合理预期产生的知识的重要性相比是合理的。
∙在适当的情况下，研究有合适的数据安全监查计划。
∙基于对研究目的，进行研究的环境，涉及弱势人研究的特殊问题，选择标准和招募程序的考虑，确认受试者的选择是公平的。
∙将征求每位潜在受试者或其监护人的知情同意，确认获取知情同意过程的计划安排和知情同意文件提供的信息符合规范要求，并有适当的文件
证明知情同意。
∙在适当的情况下，研究有合适的规定以保护受试者的隐私。
∙在适当的情况下，研究有合适的规定以维护数据的机密性。
∙当部分或所有受试者可能容易受到胁迫或不当影响时，研究包括附加的保护措施，以保护这些受试者的权益和安全。
一、研究的价值
标准：伦理委员会应当审查并确认研究具有科学价值和社会价值。
这是伦理审查同意研究的标准之一。伦理委员会应当审查每一项研究是否满足该标准。伦理委员会医药专业背景的委员应当知晓如何应用该标准。
1.研究的社会价值
社会价值是指研究可能产生的信息对一个有意义的健康问题的理解或干预直接相关，或者它对促进个人或公共卫生有预期的贡献。这些信息重要性的程度取决于健康需求问题的重要性，方法的新颖性和预期的优点，解决问题的替代方法的优点等。
伦理委员会应当确认一项研究有足够的社会价值，以证明其相关的风险，成本和负担的合理性。
举例说明：
播种试验：该试验被设计成似乎是为了回答一个科学问题，但它的目的是影响参加研究的临床医生处方一种新的药物，而不是产生关于这些干预措施优点的知识。播种试验是为了看起来像临床试验而设计的市场试验，它们的目标是在推销产品时给人一种做研究的感觉。该研究违背了研究应当具有社会价值这一要求。
后期的临床研究：一个设计良好的后期临床试验，如果其终点指标与临床决策无关，医生基于研究发现不可能影响其临床决策，则该研究是缺乏社会价值的。
重复性研究：尽管重复性研究在科学研究中具有重要作用，但缺乏足够新颖性设计的重复性研究，也是缺乏社会价值的。
研究问题已经解决：一项研究设计严谨，但其研究的问题已被先前的研究成功解决，该研究也是缺乏社会价值的。
研究设计不恰当：如果一项研究没有恰当而严谨的科学设计来解决当前的研究问题，该研究是不会具有社会价值的。
受试者没有获益的研究：对受试者没有预期的诊断、或预防的获益的研究，必须确保其具有充分的社会价值，以证明受试者所承担风险的合理性。
2.研究的科学价值
科学价值是指一项研究能够获得可靠、有效的信息，实现研究目的。确保研究的科学高标准是至关重要的，这将保证实现研究的社会价值。
伦理委员会的科学审查应当确认：
∙研究有充分的科学依据，临床前和临床的信息足以支持所提议的研究。
∙研究设计科学合理，临床研究方案清晰、详细、可操作。
审查考量：
充分的科学依据：涉及人的医学研究必须符合公认的科学原理，必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以充分的实验室研究和恰当的动物实验为基础。
研究设计科学合理：所用研究方法应当合乎研究目的，并适用于研究的阶段与类型，能够获得可靠、有效的信息，回答研究问题。研究设计通常包括：①明确临床研究的主要终点和次要终点。②对照组选择的理由和研究设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。③减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性研究需要说明理由和控制偏倚的措施。④方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。⑤受试者参与临床研究的预期时长和具体安排，包括随访等。⑥受试者、部分临床研究及全部临床研究的“暂停研究标准”、“终止研究标准”。⑦试验用药品管理流程。⑧盲底保存和揭盲的程序。⑨明确何种研究数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。
临床研究方案清晰、详细、可操作：研究方案通常包括基本信息、研究背景资料、研究目的、研究设计、实施方式（例如：临床和实验室检查的项目，受试者的选择和退出，受试者的，访视和随访计划，有效性和安全性评价，统计，质量控制与质量保证，伦理学问题的考虑，研究数据的采集与管理，
源文件的直接查阅，数据处理和记录的保存，财务和保险）等内容。详见《药物临床试验质量管理规范》（2020年）第六章，试验方案。
科学审查的方法：伦理委员会应当进行适当的科学审查，确认一个称职的专家团队已经确定该研究是科学合理的；或者与有能力的专家商议，以确保研究设计和方法是适当的。伦理委员会委员应当知晓，如果他们不具备审查研究的科学性或可行性的专业知识，他们必须征询相关专家意见。
举例说明：
基于中医临床个案经验的研究：研究所依据的临床个案信息不足以支持确证性研究设计，例如多中心大样本的随机盲法对照的研究设计，应当首先考虑采用探索性研究设计的方法。
不科学的研究：不科学的涉及人的研究是不道德的，因为它可能会使受试者面临无意义的风险或不便。即使没有受损害的风险，但在无价值的活动中浪费了
受试者和研究人员的时间，耗费了宝贵的资源。
课题标书：申请研究课题的标书描述了研究设计的大纲，但没有清晰、详细的描述研究的设计及其实施的要求，不能代替临床研究方案作为伦理审查的送审文件。
二、受试者的风险
标准：伦理委员会应当审查并确认受试者的风险最小化，确认受试者的风险与其参加研究的预期获益（如有）以及可以合理预期产生的知识的重要性相比是合理的。
这是伦理审查同意研究的标准之一。伦理委员会应当审查每一项研究是否满足该标准。伦理委员会医药专业背景的委员应当知晓如何应用该标准。
伦理审查应当识别和分析受试者的风险，应当确认受试者的风险最小化，确认受试者的风险与其参加研究的预期获益（如有）以及可以合理预期产生的知识的重要性相比是合理的。
1.识别和分析受试者的风险
在本指南中，术语“研究干预”是指研究对象，例如新的或已确立的疗法，诊断测试，预防措施，以及其他用于改进健康相关行为的各种技术。
术语“研究程序”是指提供有关研究对象信息的研究活动，例如新疗法的安全性和有效性。程序包括调查和访谈，临床检查，监测（如心电图），抽血、活检，影像，以及研究实施的方法，如随机化。
受试者的风险是指接受方案规定的研究干预和程序所可能面临的身体、心理、社会、经济或法律的风险。
受试者的获益是指接受方案规定的研究干预和程序可以合理预期获得的诊断、或预防的益处。
最低风险是指研究干预和程序预期伤害的可能性（概率）和程度不大于健康正常个人的日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度。
受试者不参加研究也会面临的医疗风险和获益不在受试者的风险和获益的评估范围内。
审查考量：
风险的评估通常包括两个方面：第一，受试者可能经历的身体、心理、社会或其他伤害的可能性（风险的概率）；第二，伤害的程度或严重性（风险的程度）。
研究中潜在的个人获益和风险应当通过两个步骤进行评估：第一步，评估研究中每一项干预措施或程序的潜在个人获益和风险。第二步，评估整个研究的总体风险和潜在的个人获益，并且确认是合理的。
评估研究潜在的个人获益和风险应当基于已获得的有效证据。研究方案或其他送审文件应当提供一份与评估潜在的研究风险和个人获益相关的、基于现有证据的全面、均衡的概述，包括：临床前的研究结果，涉及人的干预措施的早期或探索性研究的结果，说明现有数据的局限性和不同意见。研究者应当对现有证据的可信度提供解释，以支持他们对合理的风险与获益比的判断。
伦理委员会应当评估研究对未来患者和研究受试者的潜在个人获益最大化。
举例说明：
第一步，评估研究中每一项干预措施或程序的潜在个人获益和风险：例如，某项研究程序不构成重大风险，然而，该程序并不能产生重要的信息。仅仅对总体风险与获益进行评估可能会错过这个问题。相比之下，详细审查研究中的每一项研究干预和程序，可以发现不必要的程序，从而减少受试者的风险。因此，按两个步骤依次评估研究的个人获益和风险非常重要。
第二步，评估整个研究的总体风险和潜在的个人获益，并且确认是合理的：例如，一项研究可能涉及许多的干预措施或操作程序，单个研究活动产生的风险有限，但所有研究活动的风险累积起来，总体风险可能达到一个显著的水平，相对于研究的社会和科学价值而言是不可接受的。
日常生活风险的参照：可能造成自身不可接受的风险的活动不能作为日常生活风险的参照。例如，一些涉及较高伤害风险的体育活动。
社会获益的最大化：例如，通过为未来的研究提供数据或标本，可以使研究的社会和科学价值最大化。研究获益的最大化需要仔细权衡利弊。例如，共享数据或用于未来研究的标本可能对受试者构成风险，特别是在没有足够的隐私保护措施的情况下。
受试者个人获益的最大化：例如，目标人选择最有可能从研究干预中获益的人，可以使受试者潜在的临床获益最大化。
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