国产「来那度胺」喜获优先审评：一个甜蜜的陷阱？
CFDA 4月24日发布一则公示，拟将双鹭药业来那度胺的上市申请纳入优先审批程序。消息一经披露立刻引爆了制药圈，欣喜若狂者有之，不解质疑者有之。
医药魔方近日收到一位网友的投稿，以客观翔实的数据对国内多发性骨髓瘤市场进行分析，对国产来那度胺上市后的前景进行推演，在此分享给大家。本文不代表医药魔方观点，仅作为行业交流资料。 这几天药圈讨论最热烈的当属“双鹭药业来那度胺突破重重专利保护，获得CFDA优先审评”的事件。消息一出，国内上下沸腾，双鹭药业的股价当天大涨10.02%，更有人估算国产来那度胺可以达到420亿的市场容量，以及至第3年达到34亿元的销售额。我当天也接到了若干个电话，主要询问这个产品如何，能不能拿代理，前景会有多好等问题。
由于工作关系我对血液圈算是略有了解的，对于他们的问题我并没有给出太直接的判断。到底真相如何，我只想通过一些信息冷静分析一下来那度胺所在的多发性骨髓瘤（MM）市场，以避免关注过热后一片狼藉。
首先声明，本文只针对来那度胺仿制品在中国可能获批的多发性骨髓瘤这一适应症进行分析。 多发性骨髓瘤的发病率与患病率
MM在中国年每年新发病例约1.5~2万例，患者的中位生存期约4~5年，中国患病人数大约8~10万例。根据市场调研的数据，患者的就诊率、诊断率、率以及可支付人比例（依照支付模型，按每人可支付10万元用于计算）分别为85%、75%、85%和32%。如此计算下来，实际接受的患者数大约17300人左右，这个数字可能比很多人预估的要少得多，但这却是客观情况。 在实际中，这些患者还会采取不同的方案，根据《中国多发性骨髓瘤诊疗指南（2015年修订）》的推荐，只对具有症状的II、III期患者进行干预，这部分患者大约占患者总数的80%，因此来那度胺在多发性骨髓瘤市场的实际目标人大约为14000人左右。
多发性骨髓瘤的市场容量
目前中国市场上的多发性骨髓瘤药物主要是杨森的万珂（硼替佐米）和Celgene的瑞复
美（来那度胺），两个产品目前都处于专利保护期内。2015年使用万珂的患者数约6000人，全年销售额约6.5个亿，平均每位患者费用约10万元；同一年使用瑞复美的患者大约1000人，销售额大约1个亿，每位患者同样支付约10万元（注：10万元是患者对有效支付的平均费用，与产品单价无关）。这两个药品的市场规模相加尚不足8亿元。
来那度胺仿制品的产品定价
首先考虑的是万珂患者援助项目以及医保因素。目前万珂设立了全国患者援助项目，患者最高支付约16万元购买4个周期的药物并有效后，即可获赠5个周期的免费药物。万珂同时还以谈判机制被纳入了青岛、内蒙古、珠海、深圳、湖南等地区的医保，患者自费比例30%左右。由此计算，一个患者最多支付16万元左右（自费地区）或者最少支付4.8万元左右（医保地区）即可获得万珂的全程。
另外，硼替佐米仿制品今年年底有望上市，仿制品的定价本着原研药品费用的40%~60%原则，在不考虑招标降价的因素下，每位患者的费用预计在6-10万元之间（此费用与药品价格无关）。
由此可以做出以下推断：①来那度胺仿制药的费用很可能与硼替佐米仿制药相当，同时会低于万珂全程的16万元，甚至低于10万元的平均患者支付价格，预计在6-8万左右。②硼替佐米一旦进入医保，国产来那度胺可能会采用赠药的方式降低价格，直至自己也纳入医保。而在国产来那度胺纳入医保前的这段时间，其最低费用可能会低于使用万珂的医保患者支付的4.8万块。
也就是说，国产来那度胺上市后患者支付的费用最高6~8万元，最低则会少于4.8万元。
医生认知
这一点在血液医生中尤为重要。
万珂的适应症是联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的MM患者，或单药用于既往至少接受过一种或一种以上疗法后复发的MM患者。属于典型的一线用药。来那度胺的适应症是联合地塞米松用于既往接受过至少一种疗法的成人MM患者。
在此先不考虑最终国产来那度胺最终获批的适应症是什么，至少在中国，硼替佐米用于一线
，来那度胺用于二线的地位已经很明确了。
实际上，医生在临床用药时确实大多会把来那度胺放到更晚期使用，这也导致了不少医生认为来那度胺的疗效匹配不上它的价格，对缺乏信心。这一点像极了慢性髓性白血病市场的二代药物达沙替尼和尼洛替尼，这也是来那度胺在中国时运不济的重要原因。
有人说国产药企的大手笔投入会让医生改变用药习惯，这一点上，中国的血液科医生可能要让习惯了“中国规则”的“做药人”失望了，没用足够的经验，医生大多是不敢随意改变已经纯熟的方案的。因此上市前几年，国产来那度胺还是会以二线为基础逐渐向一线推进。
此外，硼替佐米的原研和仿制公司也都非“善主”，想凭一己之力晋升至一线方案的地位恐怕是难上加难。至少在中国的血液圈还没有太多二线仿制药冲到一线方案的案例，唯一值得参考的是正大天晴在慢性髓性白血病领域的产品组合策略，使用达沙替尼替换伊马替尼（且不说是否合理）。遗憾的是双鹭药业在MM领域没有自己的产品组合，很难借鉴别人的方法，因此患者的争抢绝对是白热化的。
推广队伍情况
这个问题也很关键，先看一下双鹭药物的竞争对手情况。
杨森拥有称得上中国最好的血液推广团队，拥有庞大销售额底蕴来支撑市场投入，同时还有强大的政府事务关系在推动药品进入医保。
而对于仿制公司，如果假设是这三家：
仿制公司A：在血液科拥有3个纳入指南的物，辅以若干辅助用药。
仿制公司B：在血液科拥有应用最广泛的靶向药物Y的仿制品，其投入不计成本。
仿制公司C：在血液科拥有4个纳入指南药物的产品组合，具备相当专业的临床推广水平。
重要的是，这些公司都是由常年积累的血液科直营队伍在操做；而双鹭药业目前以运作胸腺五肽等辅助类产品见长的代理商队伍，以及代理制企业的基因能否赢得这场战役则让外界产生很大疑问。
由此推断，双鹭药业在这种竞争条件下能够争取到20%的患者已属不易，也就是大约2800人，如果每位患者按支付8万元计算，算下来大约2亿多元，能做到这一步恐怕也需要3~5年
时间。
以上推算还没有考虑印度版来那度胺的影响。有人说双鹭药业可以攻关医保，那就需要考虑招标降价的影响，将是另外一种算法，不妨等它有眉目再说吧。当然我承认自己偏于保守，欢迎大家指正。
总体来讲，中国的肿瘤药市场大多数是甜蜜的陷阱，尤其对于那些仿制药来讲，看似高大上，其实风险很高。因为不管哪个产品，都要突破原研公司以及众多仿制药巨头的围剿。对于国产来那度胺来说，其市场的大小，的成熟度，市场操作的理念等角度，其未来不妨参考一下正大天晴的达沙替尼，因为慢性髓性白血病与多发性骨髓瘤这两个领域对于市场模型分析来讲实在很像，未来的命运也有可能会大同小异！
—【医药魔方】—
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