第一章总则
第一条目的和依据
第二条适用范围
第三条术语定义
第四条监督管理原则
第二章医疗器械监督管理机构
第五条国家医疗器械监督管理机构
第六条地方医疗器械监督管理机构
第七条医疗器械监督管理机构的职责
第八条医疗器械监督管理机构的权限
第九条医疗器械生产企业的管理要求
第十条医疗器械生产企业的许可
第十一条医疗器械生产企业的备案
第十二条医疗器械生产企业的监督检查第四章医疗器械经营企业 第十三条医疗器械经营企业的管理要求
第十四条医疗器械经营企业的许可
第十五条医疗器械经营企业的备案
第十六条医疗器械经营企业的监督检查第五章医疗器械使用单位
第十七条医疗器械使用单位的管理要求
第十八条医疗器械使用单位的备案
第十九条医疗器械使用单位的监督检查第六章医疗器械的监督检验和风险监控第二十条医疗器械的监督检验
第二十一条医疗器械的风险监控
第二十二条医疗器械的不合格
第七章法律责任
第二十三条违法行为的处罚
第二十四条法律责任的承担
第二十五条强制措施的实施
第八章附则
第二十六条监督管理的责任
第二十七条本条例解释权
第二十八条本条例施行日期
本文档涉及附件：
1、《医疗器械生产企业许可证申请表》
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》
3、《医疗器械使用单位备案表》
本文所涉及的法律名词及注释：
1、医疗器械：指用于预防、诊断、、病理学检验、监测、生理调节等人体结构和功能的医疗设备、医用材料、医用软件及相关物品。
2、生产企业：指专门从事医疗器械设计、制造的企业。
3、经营企业：指经营医疗器械销售、租赁以及提供相关服务的企业。
-------------------------------------------------------范本2：
医疗器械监督管理条例.doc
第一章基本原则
一、目的和依据
二、应用范围
三、定义术语
四、监管原则
第二章监督管理机构
一、国家医疗器械监督管理机构
二、地方医疗器械监督管理机构
三、职责和权限
第三章医疗器械生产企业
一、管理要求
二、许可和备案
三、监督检查
第四章医疗器械经营企业
一、管理要求
二、许可和备案
三、监督检查
第五章医疗器械使用单位
一、管理要求
二、备案
三、监督检查
第六章监督检验和风险监控
一、监督检验
二、风险监控
三、不合格处理
第七章法律责任
一、违法行为处罚
二、法律责任承担
三、强制措施实施
第八章附则
一、监督管理责任
二、解释权
三、施行日期
本文档涉及附件：
1、《医疗器械生产企业许可证申请表》
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》
3、《医疗器械使用单位备案表》
本文所涉及的法律名词及注释：
1、医疗器械：指用于预防、诊断、、病理学检验、监测、生理调节等人体结构和功能的医疗设备、医用材料、医用软件及相关物品。
2、生产企业：指专门从事医疗器械设计、制造的企业。
3、经营企业：指经营医疗器械销售、租赁以及提供相关服务的企业。
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