E6(R2)
国际协调会
ICH协调指导原则
ICH指导委员会
2016年11月9日
当前版本：第四阶段
E6(R1)
译者序
公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。 人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。二十载岁月匆匆而过。
2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超3000
0字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。
天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。
让我们一起努力，改善中国临床研究。
公元2016年12月6日
于北京、上海、广州
临床试验管理规范
目录
前言 (1)
1.术语 (2)
2. ICH GCP的原则 (14)
3.机构审评委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) (16)
3.1 职责 (16)
3.2 组成、职责和操作 (18)
3.3 程序 (18)
3.4 记录 (20)
4.研究者 (20)
4.1 研究者的资格和协议 (20)
4.2足够的资源 (21)
4.3受试者的医疗保健 (21)
4.4 与IRB/IEC的交流 (22)
4.5 对试验方案的依从性 (22)
4.6 试验用药品 (23)
4.7 随机化程序和破盲 (24)
4.8 试验受试者的知情同意 (24)
4.9记录和报告 (29)
4.10进展报告 (31)
4.11安全性报告 (31)
i
4.12试验的中止或暂停 (32)
4.13 研究者的最终报告 (32)
5.申办者 (33)
5.0 质量管理 (33)
5.1 质量保证和质量控制 (35)
5.2 合同研究机构(CRO) (35)
5.3 医学专家 (36)
5.4 试验设计 (36)
5.5 试验管理、数据处理和记录保存 (36)
5.6 研究者的选择 (39)
5.7 责任的分配 (40)
5.8 给受试者和研究者的补偿 (40)
5.9 财务 (40)
5.10 向管理当局通报/提交 (40)
5.11 IRB/IEC审评的确认 (41)
5.12 有关试验用药品的资料 (41)
5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 (42)
5.15 记录访问 (44)
5.16 安全性资料 (44)
5.17 药品不良反应报告 (44)
5.18 监查 (45)
5.18.1 目的 (45)
ii
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