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临床诊断试剂新增或更换申请表

*申请科室： *申请日期：

*项目名称

*试剂名称

生产厂家

*进口□/国产□

*试剂包装

诊断方法

*试剂价格

估计月使用量

*对应收费项目名称

*对应收费项目代码

*收费价格

*折合每测试试剂成本价格（注册证未标明测试数的，以5测试/ml换算）

*在国际□ 国内□ 上海□

该试剂技术有临床应用

*在国内□ 上海□

主要使用医院名称

*替换试剂名称

*品牌

*诊断方法

*折合每测试试剂成本价格

*收费价格

*建议供货单位

*联系人/

配套检测设备

是否投放

是□ 否□

配套检测设备名称、品牌、市场供应价

申请表应附以下附件：

1）该试剂在国际、国内及上海医疗单位使用的情况说明和介绍，该试剂技术应用需要配套的设备名称和人员技术准入资质要求等情况说明。

若该试剂及技术在我院开展使用属于全国或上海地区首次的，则需提交该试剂详细的技术资料、国外临床使用报告，以及质控规范要求。

2）该试剂彩技术说明书及相关材料。

3）该试剂的医疗器械注册证、生产单位的生产许可证、生产单位的授权书、供应商的医疗器械经营许可证和营业执照、供应商提供中国裁判文书网查询的无行贿查询报告。

*申请目的意义及使用效益分析（若是替换试剂请与已有产品进行优缺点比较）：

*申请人签名： *申请人：

科室行政主任意见：

*申请使用该试剂是为了开展新技术□/改善提高技术□，经科室讨论同意使用。

*签名：日期

以上内容由申请科室负责填写

医务处预审意见：

1、若该试剂属于全国或上海地区首次使用的，已向市卫计委医政处提出申请，并已经审批通过□/未通过□。

2、 *申请科室提出使用的依据是否合理：合理□/不合理□

3、 *该试剂预审通过□/不通过□。

4、其他审核意见：

*签名：日期

财务处预审意见：

1、*经审核确认该项目医保支付□/不支付□，限定检测范围：

2、*经核准该项目医院向患者的收费编码：单价：

3、其他审核意见：

*签名：日期

医院装备耗材试剂委员会秘书预审意见：

1、*该试剂有□/无□医疗器械注册证。

2、*该试剂属于进口□/国产□，若是国产的有□/无□生产单位的生产许可证。

3、*代理供应商的营业执照有□/无□、医疗器械经营许可证有□/无□ 、生产单位授权书有□/无□ 、中国裁判文书网查询的无行贿查询报告有□/无□。

4、*该申请的同类试剂一年内医院内部有□/无□招标。

5、其他审核意见：

*签名：日期

*经医院临床试剂委员会年月日开会讨论意见：

□同意使用 □不同意使用 □其他

*医院临床试剂委员会主任签名：日期：

说明：

1、此表内所有打“*”的内容必须填写。

2、申请科室负责收集申请试剂的相关资料，作为申请表的附件一起递交给医务处。

3、各级行政部门审核时有疑问可直接与科室申请人联系，若审核不同意，请直接通知申请科室，若审核通过则处长签名后负责转交给下一个行政部门。

4、临床试剂委员会秘书审核通过后，负责在每年的4月15日和10月15日前将申请表汇总，并组织医院临床试剂委员会会议，在听取申请科室说明后进行综合评估讨论、票决，票决结果报医院班子会讨论，讨论通过后由医院医用耗材管理委员会主任委员签字形成目录。由采购处负责具体采购议价操作。

医院临床试剂委员会

2019年版

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