阿文蒂斯药物股份有限公司诉中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会、第三人江苏恒瑞医药股份有限公司发明专利无效行政纠纷上诉案 文章属性
∙【案 由】专利
∙【案 号】（2009）高行终字第1148号
∙【审理法院】北京市高级人民法院
∙【审理程序】二审
裁判规则
申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。原说明书和权利要求书记载的范围包括原说明书和权利要求书文字记载的内容和根据原说明书和权利要求书文字记载的内容以及说明书附图能直接地、毫无疑义地确定的内容。 正文
阿文蒂斯药物股份有限公司诉中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会、第三人江苏恒瑞医药股份有限公司发明专利无效行政纠纷上诉案
[案号]
一审：北京市第一中级人民法院（2009）一中行初字第568号
二审：北京市高级人民法院（2009）高行终字第1148号
[案情与裁判]
原告（二审上诉人）：阿文蒂斯药物股份有限公司（简称阿文蒂斯公司）
被告（二审被上诉人）：中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）
第三人：江苏恒瑞医药股份有限公司（简称恒瑞公司）
专利复审委员会决定
涉案专利系阿文蒂斯公司拥有的“以塔三烷衍生物为主组分的新组合物”发明专利（简称本专利）。针对本专利权，恒瑞公司于2007年9月18日向专利复审委员会提出了无效宣告请求。2008年4月6日，专利复审委员会做出第11271号无效宣告请求审查决定（简称第11271号决定），宣告本专利权全部无效。专利复审委员会在该决定中认定：
一、关于证据
阿文蒂斯公司提供的反证1（即本专利母案公开文本）可以作为判断本专利是否符合《专利法》第三十三条规定的依据。
二、关于《专利法》第三十三条
反证1记载的内容是判断本专利申请文件的修改是否超范围的依据。首先，反证1的权利要求1公开的技术方案为由表面活性剂、塔三烷类衍生物及稀释添加剂三种成分混合在一起的 单一溶液，与本专利的权利要求1是不同的技术方案。其次，反证1说明书第6页第1段记载了“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液与稀释添加剂水溶液最好放在烧瓶、卵形瓶或有两个室的装置中，使在注入输液袋时两种溶液能当即混合”，根据该部分内容，本领域技术人员只能得出分在两室中的是“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液”和“稀释添加剂水溶液”，无法毫无疑义地确定其中一室为“带有选自……的稀释添加剂”。第三，根据反证1其他部分的内容，尤其是说明书实施例的内容，本领域技术人员仅可以得出稀释添加剂在配制成水溶液时可以与含吐温80和多西他赛的溶液一起配制而呈流体状。说明书第9页实施例13-14（即试验13-17）涉及向6g吐温80的溶液中加入不等量的添加剂及4ml水的试验，但从中也无法毫无疑义地确定两室组合物中一室为“带有选自……的稀释添加剂”。因此反证1中并未公开另一个室“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”的技术方案。本专利最终授权的权利要求1将另一个室中的物质限定为“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”，这种限定导致最终授权的权利要求1至少包括三种不同的技术方案，即（1）该室内含有所述稀释添加剂的水溶液；（2）该室内仅含有所述稀释添加剂本身，例如乙醇；（3）该室内含有所述稀释添加剂可静脉注射的非水溶液。对于上述（2）和（3）的技术方案，原始 申请文件中并没有记载，这些内容与原申请记载的信息不同，而本领域技术人员又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，这种修改是不允许的，本专利权利要求1的修改不符合《专利法》第三十三条的规定。据此，专利复审委员会宣告本专利权全部无效。
起诉与答辩
2009年2月17日，阿文蒂斯公司向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，其诉称：一、反证1权利要求1并非要求保护一种单一溶液，从其文字上可以清XXX确地看出其要求保护的是一种双组分系统，不应当将反证1权利要求1中的“是由在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成”理解为“表面活性剂、塔三烷类衍生物及稀释添加剂三种成分混合在一起的单一溶液”。二、反证1说明书明确显示本专利权利要求1是在原始公开范围内。反证1权利要求1并没有将稀释添加剂限定于水溶液的形式；反证1权利要求4和说明书第5页说明具体添加剂时也没有限于水溶液，本领域技术人员可以理解这里所述的添加剂可以以水溶液或非水溶液的形式应用。三、说明书实施例的内容公开了稀释添加剂水溶液和非水溶液的内容。因此，请求人民法院撤销第11271号决定。
被告专利复审委员会辩称：一、反证1的权利要求1要求保护的技术方案与本专利的权利要
求1并不相同。二、本领域技术人员从反证1的权利要求书和说明书整体内容出发，可以判断本专利权利要求书的修改不符合《专利法》第三十三条的规定。三、反证1的说明书实施例并未公开本专利权利要求1的技术方案。综上，专利复审委员会请求人民法院依法维持第11271号决定。
第三人恒瑞公司认为：一、反证1权利要求1所要求保护的技术方案并不包括单独存放的稀释添加剂或其水溶液或者非水溶液，也不需要使用两个室，因此，根本没有公开本专利权利要求1限定的三种技术方案。二、根据反证1说明书公开的内容，阿文蒂斯公司对本专利权利要求1的修改超出了反证1说明书记载的范围。三、阿文蒂斯公司对实施例13-14的解释没有任何事实根据，其结论显然是错误的。综上，请求人民法院维持第11271号决定。
一审审理查明
一审法院经审理查明：阿文蒂斯公司于1993年10月29日向原中华人民共和国专利局提交了申请号为93119653.1、名称为“以塔三烷衍生物为主组分的新组合物”的发明专利申请，其分案申请即本专利。本专利于2006年12月27日被授权公告，专利号为02147245.9，名称为“以塔三烷衍生物为主组分的新组合物”，优先权日为1992年12月2日。本专利权利要求的内容为：
“1．含有塔三烷类衍生物的可注射组合物，其由两个室组成，其中一个室为存在于吐温80中的多西他赛的溶液，并且另一个室带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂，其中添加剂与吐温80的重量比大于6％并小于38％。”
针对本专利权，恒瑞公司于2007年9月18日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，请求宣告本专利无效，其理由包括本专利权利要求1中限定“另一室带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”，而不是原始说明书中的“稀释添加剂水溶液”，超出了原始申请文件公开的范围，导致本专利权利要求1不符合《专利法》第三十三条的规定。
阿文蒂斯公司于2007年11月5日针对上述无效宣告请求提交了意见陈述书及相应反证：反证1：申请号为93119653.1的中国发明专利申请公开说明书（即本专利母案公开文本）。权利要求1为：含有塔三烷类衍生物的可供注射用的组合物，是由一种在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成，当此溶液与水溶液混合时稀释添加剂可以避免胶化层的形成或破坏已形成的胶化层。权利要求4为：根据权利要求2的组合物，其特征在于添加
剂选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苯甲醇、乙醇。说明书第4页最后一段至第5页提到：本发明在于在塔三烷类衍生物在表面活性剂中的溶液和含有添加剂的水溶液之间形成一种中间溶液，其中添加剂此后可以帮助上述中间溶液溶解于输液溶液中。所用的添加剂选自那些能够破坏或避免在含有塔三烷类衍生物的乳化剂与水之间形成胶化层的添加剂。在这些可以破坏或避免这种胶化层形成的添加剂中，可以列举出那些分子量等于或小于200的衍生物。在这些化合物中更优选那些至少带有一个羟基或一个胺基功能团的化合物，例如氨基酸。作为这样的化合物的例子列举如下：乙醇、葡萄糖、甘油、丙二醇、甘氨酸、山梨醇、甘露糖醇、苯甲醇、聚乙二醇。也可以用无机盐，如氯化钠。说明书第6页第1段提到：塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液与稀释添加剂水溶液最好放在烧瓶、卵形瓶或有两个室的装置中，使在注入输液袋时两种溶液能当即混合。说明书第6页至第9页记载了实施例，其中实施例1提到：按照专利申请91.08527制备塔三烷衍生物的溶液……所得溶液稳定性好，含40mg/ml的塔三得尔。将1ml的这种溶液与3m1含重量为70％水及30％甘油的水溶液混合。手工搅拌后彻底溶解。这种情况下，如果将水／甘油混合物用水单独代替，搅拌后观察到非均匀胶的形成。仅加入2ml这种甘油水溶液时得到了同样的结果，即一种流体溶液。实施例2提到：用含35％（重量）的葡萄糖水溶液代替甘油溶液重复
实施例1。用手工搅拌后，溶液为流体状。实施例3-4提到：用不同的表面活性剂代替多乙氧基醚重复实施例1，结果列于下表（表略）。实施例5-12提到：在与实施例1相同的条件下操作，但要将1g多乙氧基醚80与1g列于下表中的稀释混合液混合；观察到液体相的性质（表略）。实施例13-14提到：向6g多乙氧基醚80的溶液中加入xg的添加剂及4ml水，观察溶液的流体性。结果列于下表：表中，试验13的添加剂为苯甲醇0.5g；试验14的添加剂为甘氨酸0.4g；试验15的添加剂为乙二醇1.90g；试验16的添加剂为乙醇0.60g；试验17的添加剂为甘油0.53g,乙醇0.53g。
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