第18卷总第74期
V ol.18Sum N o.74
2009年第2期
N o. 2.2009
广东广播电视大学学报
J OURNAL OF GUANGDONG R ADIO &T V UNIVER S I T Y
杜碧玉
（广东外语外贸大学，广东广州，510420）
【摘要】昂贵的药物使发展中国家的病人无法获得必需的药品，发展中国家从而面临严重的公共健康危机。人权主义者为此指责药品专利保护制度，认为获得药品的是基本人权，但药品制造商却认为专利制度是促进新药研发的必要激励制度。世界贸易组织的《与贸易有关的知识产权协定》试图在两者中取得 平衡。本论文就TRIPs 如何在专利和公共健康中保持平衡进行分析，结合其最新的发展，指出其存在的不足，并提出相关的建议。
【关键词】公共健康；药品专利；平衡
【中图分类号】D922.16【文献标识码】A 【文章编号】1008－9764（2009）02－0048－07
引言
近年来，威胁人类健康的疾病有上升的趋势。
据报道，每年大概有1400万人死于传染性疾病，现在全世界大概有4000多万人是艾滋病感染者[1]
。在发展中国家，健康危机更为严峻。全球95%的艾滋病感染者在发展中国家[2]，而亚撒哈拉地区的感
染者就占了全球的70%[3]
。除了艾滋病毒以外，发展中国家还遭受其它疾病的肆虐。根据世界卫生组织的统计，全世界每年有5650万人死于非传染性疾病，如癌症、糖尿病、呼吸道疾病等，而发展中
国家的死亡人数就占了56%[4]。
药物是这些致命疾病的重要手段。但全世界仍然有三分之一的人未能获得必要的药物，在亚洲和非洲将近一半的病人都无法获得药物[5]。
就艾滋病而言，发展中国家中只有不到5%的感染
者能够获得药物[6]。
为什么会无法获得必要的药物？价格昂贵是一个重要原因。发展中国家的大部分人口还生活在贫困线下，政府没有提供补贴，病人只能自己支付高额药费。一项调查显示，在卢旺达，有艾滋病患者的家庭平均每年在医药费的花费是一般家庭的20倍[7]。对于那些每天生活费只有不到2美元
的人来说，一天30美元的医药费肯定是无法负担
的。无法获得必要的药物是这些发展中国家艾滋病死亡率高的主要原因之一。有些人把药物的昂贵归咎于知识产权专利保护。
世界贸易组织法律框架下的T R I Ps 条款中体现了要平衡公共健康和药物专利的意图，但还存在一些缺陷，应当如何进行完善？下面就T R IPs 框架下专利和公共健康的平衡进行分析，指出主要存在的问题，结合多哈宣言对此论题的讨论和最新的发展，提出相关的建议。
一、药物专利权与人权的冲突
发展中国家的健康危机以及高昂的药物问题引起了国际社会的关注。一款癌症的药vincr ist ine ，在没有专利保护的国家如印度，只售0.40美元，但在有专利保护的国家则要卖到8美元，中间相差了20倍[8]。因此，有人认为知识产权保护制度阻碍了发展中国家获得廉价替代药物的渠道。《与贸易有关的知识产权协议》（T R IPs ）生效前，发展中国家没有建立药物专利保护制度，不具备药品生产能力的国家，可以从巴西、中国、印度等有生产能力的国家进口廉价的替代药品以解决国内的健康危机。但从1995年起，T R I Ps 生效后， 【收稿日期】－－6
【作者简介】杜碧玉（5－），女，广东大埔人，广东外语外贸大学国际商务英语学院讲师。
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这些国家也承担起药物专利保护的义务，T R I P s协定中对廉价药物的进口有许多限制性条款，发展中国家获得药物比以前困难得多。
针对这种情况，人权主义者对当今的药品专利制度进行抨击，他们认为药品的获得是一个更为根本的人权，应当高于知识产权，其理据是首先每个人都享有健康的权利。尽管国际公约并没有明确规定“获得药
品的权利”，但《世界人权宣言》第25条规定：“人人有权享受为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务……。”其次，人人有权享受科技成果。《世界人权宣言》第27条规定：
“人人有权自由参与社会的文化生活，享受艺术，并分享科学进步及其产生的福利。”人权主义者认为，药品是科学进步的成果，每个人均有权从中受益。限制药品的获得相当于侵犯了这个权利。
另一方面，以医药公司为代表的专利制度的拥护者们却认为专利保护可以有效鼓励更多公司研发新药物，失去了专利保护，整个医药业将会崩溃。其主要论据首先是医药业比别的行业需要有更大的投资，新药的研制需耗费大量的资金和较长的时间。据统计，研制一种新药平均要花费8亿美元，历时15年[9]。医药业人士声称，那些药品销售昂贵是有道理的，因为在其后面是庞大的研究成本，包括调查、实验、推广、宣传、售后服务等费用，所有的这些支出都要从销售药品中的收入中扣除，利润丰厚只是表面现象。其次，医药业是风险较大的行业，在赚取任何利润之前，医药公司要投入大量的金钱研制开发新药。据调查，研发费用占了这个行业总生产成本的30%[10]。因此，只有当这些公司能够预计到比较丰厚的回报时，他们才愿意冒险进行投资。保证丰厚回报的唯一方法就是对这些研制出来的新药在法律上给予某种形式上的保护，缺乏了这种保护，其他的制造商可以轻而易举地窃取药方，制造药品并且以低廉价格出售，药品的专利保护制度则可以保证研制药品的生产商在法律上得到保护。缺乏了专利保护伞，医药业将会停滞不前。因此，知识产权在促进新药的研制方面起着重要的作用，
尽管药品专利可以促进医药行业的科技革新，造福整个社会，但许多人权组织如O x f，谴责药品制造商利用其垄断权利，对那些影响穷人的药品收取过高的价格。事实上，受到专利保护的药品要比那些没有专利保护的药品贵得多。研究表明，仿制药品的出现将会使药品价格大幅下降。便宜的仿制药品对于普罗大众来说当然是好消息，但医药公司对发展中国家的政府不断施加压力，阻碍仿制药品的进口或本土化生产。人的健康权和药物的专利权，如何在这两方面取得平衡呢？
二、TRI Ps框架下专利权
和健康权的平衡
（一）T R I P s中有关药品专利保护的条款
《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称T R I Ps）是1994年乌拉圭回合多边贸易谈判的一项重要成果。在第7条中，T R IPs明确该协定的目的是促进技术革新、技术转让和传播，有利于社会及经济的发展。T R I Ps第27条和第28条规定了可获得专利保护的主题、专利的期限和专利持有人应享有的权利。第27.1条规定，任何具有新颖性、创造性并且具有工业应用性的发明，无论是产品还是方法都可以获得专利保护。
根据第28条，专利持有人通过许可享有制造、使用、销售、进口专利产品的独占权，对方法专利，持有
人享有使用、为销售而提供、出售或进口通过该方法而获得的产品的独占权。第33条明确药品专利保护期不得短于专利申请之日起的20年。
（二）T R IPs中与公共健康有关的灵活性条款
T R I PS一方面通过给予独占权为新药的研发建立激励机制，另一方面也为维护公共健康提供一定的灵活空间。T R I PS第6条、第8条、第30条和第31条中规定了专利保护的例外情况，这些条款又被称作“公共健康保障”条款。
第6条规定，除非涉及非歧视原则，否则不得援引T R IPs的任何条文来解决有关知识产权权利用尽的问题。也就是说，如果没有违反非歧视原则，平行进口是不能提诸于争端解决机构的。因此，成员国可以决定是否给予国际性的专利用尽，从而可以从别的国家进口价格较低的专利产品。
第8条规定了T R I Ps的原则：“成员方可以通过制定或修改其国内法律和规则，采取必要的措施来保护公众的健康和营养……条件是这些措施与本协议的规定相一致。”
根据第3条，成员方可以对授予的独占权规
杜碧玉:T RIPs框架下药品专利权和公共健康的平衡
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定出有限的例外情况，只要这些例外不与专利的正常开发利用相抵触。
第31条规定了未获权利所有者同意的其他使用，包括政府使用和第三方使用。其中（b ）款规定在国家紧急状态下或其他特别紧急情况下，或在非商业性公共利用情况下，可以无需获得权利所有者同意而使用专利。
（三）T R I Ps 框架下的强制许可和平行进口
从上面的分析可以看出，T R I P s 协定中既规定了药品专利保护制度，鼓励新药的研发，又规定了专利例外情况，体现了灵活性，似乎在公共利益和私人利益之间到了平衡。在T R I Ps 框架下，有几种获得药品的途径，包括强制许可和平行进口。下面就其有效性进行分析。
1.强制许可
强制许可是指一国政府允许第三方无需获得专利权人同意而生产获得专利的产品或者使用获得专利的方法。强制许可通常用于药品生产。这种方法可以减少专利制度对药品价格的影响，促进药品的获得。“强制许可可以削弱独占权的限制性，在所有权人的利益和公众有关知识、革新、发明及
药品获得方面取得平衡。”[11]
药品的强制许可是促进竞争和价格低廉的重要工具，通过这种方法，公众可以获得低廉的仿制药品。可以说，强制许可体现了T R IPs 第7、8条中的目的和原则，即有利于权利和义务的平衡，有利于促进技术革新、技术转让及技术传播，有利于技术知识生产者和使用者的互惠互利，有利于社会和经济福利以及有利于公众健康的保护。
长久以来，强制许可被认为是“解决专利制度
对公共福利负面影响的最重要的工具”[12]
。发展
中国家，尤其是那些购买力低下和不具备足够甚至
完全没有医药生产能力的国家，更需要利用强制许可获得必要药物。通过强制许可，这些国家可授权当
地生产或进口仿制的低价药品。W H O 的一项报告表明：竞争可能是促使不受专利保护药品价格下降的最有利工具。在美国，当一项专利过期，只有一个仿制生产商时，药品的平均批发价下降到原来价格的60%，但当有十个仿制生产商时，价格则降到
29%[13]。对于许多发展中国家而言强制许可是获
得仿制或廉价药品的重要手段。但事实上它们却不能有效地利用这个工具来解决公共健康问题。
首先，“强制许可”并无明确出现在T R I P s 协定中，只是隐含在第31条“未获权利所有者同意的
其他使用”当中。事实上，只有在某几个情况下才可以使用强制许可。例如，根据第31（b ）条，除了国家紧急状态或其它紧急状态，专利的未来使用者必须事先经过努力，未能获得专利权人的同意后才可获得强制许可。第31（h ）条还规定一旦获得强制许可，使用者必须向专利权人支付适当的费用。
T R I Ps 的第31条在表面上允许成员方在遭遇公共健康危机的情况下无需事先跟专利权人进行协商即可授予强制许可，但由于该项条款并未对重要术语进行界定，从而引起不少争议。例如，条文中并没有定义什么是“国家紧急状况”，因此，成员方之间对和艾滋病、、疟疾及其他疾病有关的公共健康危机是否属于“国家紧急状况”存在不同的意见。此外，该条款对强制许可在什么时候、以何种方式授予也没有规定。许多法学家们认为第31条过于模凌两可。另外一个争议是第31（f ）中“强制许可制造的仿制
药品必须主要用于国内市场”的规定。有些人批评这项规定等于是阻止向不具备生产能力的国家出口仿制药品。因为对于那些国家来说，获得仿制药品的唯一途径就是进口。根据T R I Ps 的过渡安排，发展中国家原来可以从某些国家例如印度购买仿制药品，但2005年以后，发展中国家也被要求对没有受到专利保护的药品给予专利。假如W T O 成员国A 国正遭受公共健康危机，想要使用强制许可从B 国进口仿制药品，只有当B 国也正经历公共健康危机并动用了类似的强制许可，A 国才能获得想要的仿制药品。而且根据第31（f ）的规定，仿制药品必须主要用于生产国的国内市场，而不是出口，这样，A 国能够从B 国获得的援助将极为有限。因此，第31（f ）的规定使W T O 成员方难以通过进口仿制药品解决国内的公共健康危机。
2.平行进口
除了强制许可，平行进口是另一个解决公共健康问题的手段。平行进口又称灰市场进口，是指专利权人在一国生产的产品在不经专利权人的同意下进口到另外一个国家。允许平行进口是基于这样一个暗含的理念：“既然发明人已经在首次销售产品的国家获得适当的费用，他们就没有权利就
该产品的使用和重新销售具有控制权”[]
。也就
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是说，发明人的权利已经“穷尽”了。平行进口利用了国家间的价格差异，由于不同的国家对同一种药品的定价不同，不具备药品生产力的国家可以比较价格，从价格较低廉的国家进口药品。尽管平行进口是促进价格竞争的重要手段，但T R I Ps协定中并无涉及。唯一一条相关的条款是第6条，这条将专利权的穷尽排除在争端解决机制的管辖范围以外（除非是涉及到非歧视原则）。根据专利权的国际穷尽原则，无论是由专利权人投放还是经专利权人许可，专利权人的权利在专利产品投放市场时穷尽。换而言之，一旦专利权人同意将产品投放市场后，专利权人不得组织其他人销售或进口该产品。T R I Ps第6条并无对专利权利的穷尽做出规定，各成员方可以自行决定如何实施该项原则。
表面上看来，各成员方实施平行进口政策时拥有较大自由，但实际上对药品的平行进口国际上仍然存在不少争议。有些人认为穷尽原则可能会不利于发展中国家利用药品的价格差别。如果平行进口原则得以普遍实施，医药公司可能会采取全球统一定价，从而导致在低收入国家销售价格较低的药品的定价随之提高。医药公司担心发展中国家中定价较低的药品会辗转回流到发达国家（在这些发达国家那些药品通常以较高的价格出售），这样将会降低医药公司的利润，从而影响其研发新药的能力。
许多发展中国家已经被迫将平行进口从其专利法案中删除。例如，泰国的专利法中原来并没有对药品提供专利保护，因此可以平行进口仿制药品。但由于美国威胁泰国如不修改专利法就会对其采取经济制裁，
泰国政府担心失去美国这第一大出口市场，迫于压力分别于1992和1999年对专利法进行修改。泰国现行的专利法中已经没有了平行进口。[15]虽然T R I P s理论上没有禁止平行进口，但各成员方在实施过程中却存在不少阻碍。
三、多哈宣言及公共健康
（一）背景
发展中国家的艾滋病及传染病危机，尤其是高昂药费造成许多病人无法获得必要药物而死亡的事实引起了国际社会的关注。虽然T R I Ps协定试图平衡药品专利和公共健康，但协定中并没有清楚指明当专利阻碍了药品的获得时，发展中国家该如何利用灵活性条款处理公共健康危机。因此，我们
有必要对T R I P s中的某些条款进行修订以解决这个问题。
事实上，发展中国家和发达国家对于T R I P s的修订方向存在分歧。发展中国家更关注T R IPs对药品获得的影响，希望这个协议能够放松对药品的知识产权保护。但另一方面，发达国家及医药公司却反对削弱知识产权保护，他们认为即使这样做也无助于解决发展中国家的公共健康危机，反而会不利于医药业的研发。面对艾滋病毒的蔓延，有不少国际组织和机构努力为贫穷的发展中国家争取药品获得的权利。卫生及人权的非政府组织，例如M edi ci n s sans Fr o nt i res,C on sum er P r oj ect on T echno l og y
和O xf am等，认为公共健康权应当凌驾于知识产权，纷纷组织一系列的国际会议和活动唤起国际社会对这一议题的关注。其他国际机构也加入到这个讨论当中。如联合国的人权保护及促进委员会通过一项决议，指出T R IPs对健康权的负面影响，强调知识产权需造福社会大众[16]。2001年，世界卫生组织通过了两项议案，指出要促进仿制药品的获得，并且要评估T R I P s对药品获得和新药研发的影响[17]。争议的结果是，公共健康被普遍认为比专利权更重要，在这样的背景下产生了多哈宣言。
（二）主要内容
2001年11月举行的多哈部长级会议通过了《T R I Ps及公共健康宣言》（以下称为“宣言”）。该宣言首先承认了发展中国家面临的公共健康危机的严重性，强调国内及国际社会要共同行动一起抗击这些疾病，T R I Ps也需要发挥作用。其次，尽管宣言承认知识产权保护对研发新药的重要作用，但也明确指出其对药物价格的影响。宣言指出T R IPs 协定不会也不应该阻碍成员方采取保护公共健康的措施，而且应当以“支持W T O成员方保护公共健康和促进公众获得药品的方式解读和执行”T R I Ps 协定（宣言第4条）。此外，宣言还重申了成员方利用协议中的灵活性条款，如通过强制许可来保护公共健康。
对T R I P s条文的解释，宣言明确指出“T R IPs 中的每一条都要根据协议中规定的目的和原则来进行解读”。宣言也承认那些不具备足够或完全不具备药物生产能力的国家在利用强制许可时遇到的困难，并且要求T R I委员会迅速出解决这一
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问题的方法。由于这一点在宣言的第6条提出，因此这个问题被称作“第6条问题”。
（三）评价：成就及不足
《多哈宣言》取得了一些成就。首先，正式地承认了公共健康的重要性，公共利益先于商业利益。其次，在对T R I P s 协定中含糊不清的条款进行解释时，宣言指出要从知识产权服务于公共利益的角度出发。同时，宣言还试图为发展中国家和最不发达国家提供灵活方法以解决严格的知识产权标准所造成的问题。最不发达国家建立药品专利制度的过渡期延伸到2016年；成员方可以自主决定什么情况属于国家紧急状况或其他紧急情况。此外，宣言还在解释和执行T R I P s 协定方面取得进步，强调要从保护公共健康的角度出发。
尽管宣言对发展中国家和最不发达国家做出很大让步，但并没有解决实质性的问题。在某种程度上，它“仅仅是一个政治文件，包含了模糊不清的、不关紧要的内容，实际上那些灵活性条款早已
存在于T R I Ps 协定中”[18]
。宣言中尚未解决的关键性问题是如何让那些不具备药品生产能力的国家可以从国外以合理的价格获得药品，也就是之前所说的“第6条问题”。世界上还有很多发展中国家缺乏制造药品的能力。强制许可是这些国家获得廉价仿制药品的途径。然而，根据T R I P s 第31（f ），强制许可所生产的药品应当主要供应于授予强制许可国的国内市场，这就给发展中国家利用强制许可设置了障碍。由于这条规定，发展中国家无法从其他成员方进口药品。
四、后多哈：与TRI Ps 有关
的决议和修订
作为对《多哈宣言》关于第6条问题的回应，经历了僵局、多次谈判及让步后，W T O 的成员方于2003年8月终于达成协议，W T O 总理事会随后通过了《关于实施T R I P s 协定与公共健康多哈宣言第6条的决议》（以下称为《决议》）。根据该《决议》，T R I Ps 第31（f ）项下的义务在特定的情况下可以免除，即实施强制许可所生产的药品在符合《决议》的条件下可以出口，从而帮助缺乏药品生产能力或
生产能力不足的贫穷国家获得廉价仿制药品。为此，《决议》还对进口方和出口方的资格作了清楚规定。“合格的进口方”包括最不发达国家成员，以及
那些通知T R I P s 委员会要作为进口方的任何成员。
“合格的出口方”是指生产药品并出口到合格成员方的成员。
《决议》是成员间妥协的结果。它以一种暂时豁免义务的形式，允许具有药品生产能力并愿意生产仿制药品的成员方通过强制许可出口药品到不具备药品生产能力的成员方。《决议》在促进发展中国家获得廉价药品以解决公共健康危机方面迈出了一大步，是一个重大的突破。但《决议》仍然有其局限性。首先，这只是一个临时性的妥协措施，而不是永久的安排，并没有为第6条问题提供一个长久的解决方案。其次，该决议只是针对那些不完全具备或完全没有药品生产能力的国家，并不是针对所有的成员。再次，该决议被批评为过多关注发达国家的利益。发达国家和医药公司一直担心廉价的仿制药品会流入发达国家市场，从而影响其商业利益，为了安抚这些国家和公司，《决议》中包含了防止药品分流的条款，并对发展中国家利用强制许可设置了许多程序上的规则和要求。所以，《决议》并没有完全解决知识产权和公共健康冲突的问题。
五、结语
2005年12月，W T O 总理事会通过了《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》（以下称《议定书》），把《多哈宣言》及《决议》的有关内容纳入T R I Ps 协定，永久确定下来。《议定书》对T R I P s 协定所做的主要修改是允许成员方在符合有关条件的前提下，可授予其国内企业生产并出口特定专利药品的强制许可，突破了T R I Ps 协定中关于强制许可的使用应主要为供应国内市场的规定。根据《议定书》，发展中成员及最不发达成员可以在国内发生艾滋病、、疟疾等公共健康危机时，“在未经专利权人许可的情况下，在国内实施专利强制许可制度，生产、使用、销售或从其他实施强制许可制
度的成员进口有关上述疾病的专利药品”[19]。
通过这种途径，专利药品的市场价格可大幅降低，
公共健康危机可望得以缓解。
无可否认，《议定书》是多哈回合谈判启动以来所取得的最重大成果，在解决药品专利和公共健康冲突问题上取得了突破，为没有药品生产能力或生产能力不足的成员利用T R I 项下的强制许可提供了解决方案。但《议定书》开放供各成员批准，
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