(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710000229.9
(22)申请日 2017.01.02
(71)申请人 殷立宁
地址 132000 吉林省吉林市昌邑区天胜明
旺小区一号楼C单元401
(72)发明人 殷立宁
(51)Int.Cl.
A61K 36/9066(2006.01)
A61K 9/70(2006.01)
A61K 47/32(2006.01)
A61K 47/22(2006.01)
A61P 29/00(2006.01)
A61P 19/04(2006.01)
A61K 31/045(2006.01)
A61K 31/125(2006.01)
A61K 35/55(2015.01)
A61K 31/196(2006.01) (54)发明名称
法
(57)摘要
本发明公开了一种消肿止痛中药复方涂膜
剂，由川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛
膝、木瓜、威灵仙、络石藤、莪术、肿节风、白芍、海
风藤十四味原料药的提取物与适宜比例的成膜
材料、增塑剂、透皮渗透剂和有机溶剂制成的外
用剂型。本发明还提供了所述涂膜剂的制备方
法。本发明涂膜剂能够长时间地附着在患处成为
间长、持久。本发明具有生产方法简便、可指导批
量生产、产品稳定性好、携带和使用方便、吸收起
效快等优点。用于跌打损伤、
风湿骨痛。权利要求书1页 说明书8页CN 106552238 A 2017.04.05
C N 106552238
A
1.一种消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：由活性成分1-2000份、成膜材料1-1000份及有机溶剂1-5000份制成基质；所述的活性成分由下述重量份数原料制成：由川乌1-50份、草乌1-50份、透骨草1-100份、细辛1-50份、苍术1-100份、桂枝1-50份、川牛膝1-100份、木瓜1-100份、威灵仙1-100份、络
石藤5-500份、莪术1-100份、肿节风1-200份、白芍1-100份、海风藤5-500份、麝香1-50份、樟脑1-100份及薄荷脑1-100份。
2.根据权利要求1所述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：所述的基质中还包括1-300重量份的增塑剂，所述的增塑剂为丙三醇。
3.根据权利要求1所述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：所述的基质中还包括1-300重量份的透皮吸收促进剂，所述的透皮吸收促进剂为月桂氮酮。
4.根据权利要求1所述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：所述的成膜材料为聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇24-88、聚乙烯醇17-88、火棉胶中的一种或多种以任意比混合的混合物。
5.根据权利要求1所述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：所述的有机溶剂为乙醇。
6.根据权利要求1所述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：所述的活性成分包括川乌10份、草乌10份、透骨草45份、细辛20份、苍术45份、桂枝20份、川牛膝45份、木瓜45份、威灵仙45份、络石藤75份、莪术45份、肿节风75份、白芍45份、海风藤75份、麝香4份、樟脑45份及薄荷脑45份。
7.根据权利要求1所述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：所述的活性成分中还包括双氯芬酸钠7.5份。
8.一种根据权利要求1-7任意一项所述的消肿止痛中药复方涂膜剂的制备方法，其特征在于：将川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛膝、木瓜、威灵仙、络石藤、 莪术、肿节风、白芍、海风藤十四味原料药粉碎成粗粉过筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用200-8000重量份的50-95％乙醇作溶剂，浸渍1～48小时；以每分钟约1-25ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在70℃-80℃温度下回收乙醇浓缩至相对密度为1.01-1.35的流浸膏；取麝香、樟脑、薄荷脑以70-80%乙醇溶液溶解，溶解后加入中药流浸膏，加入丙三醇，搅拌均匀；加将成膜材料水浴充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解；加入月桂氮酮，再加55%-95%乙醇至规定量，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。 9.根据权利要求8所述的消肿止痛中药复方涂膜剂的制备方法，其特征在于：将川乌5-15份、草乌5-15份、透骨草30-60份、细辛15-30份、苍术30-60份、桂枝15-30份、川牛膝30-60份、木瓜30-60份、威灵仙30-60份、络石藤50-100份、莪术30-60份、肿节风50-100份、白芍30-60份、海风藤50-100份十四味原料药粉碎成粗粉过20目筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用4000重量份的75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟约2ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在75℃温度下回收乙醇浓缩至相对密度为1.10的浸膏；取麝香2-8份、樟脑30-60份及薄荷脑30-60份以75%乙醇溶液溶解，溶解后加入中药流浸膏，加入丙三醇，搅拌均匀；将成膜材料水浴充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解，加入月桂氮酮，再加75%乙醇至规定量，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
权 利 要 求 书1/1页CN 106552238 A
一种消肿止痛中药复方涂膜剂及其制备方法
技术领域
[0001]本发明涉及一种用于跌打损伤、风湿关节炎等疾病的中成药制剂及其制备方法，尤其涉及一种消肿止痛中药复方涂膜剂及其制备方法。 背景技术
[0002]软组织损伤简称软伤属于中医“跌打损伤扭”“扭挫伤”范畴，是骨伤科中最常见的疾患。此病多以关节周围软组织受伤为主，大多数患者无需住院但疼痛难忍，影响正常工作和生活。软组织损伤倘若不当或未及时，以及年老体弱、忽视功能锻炼等原因，可出会现某些并发症或后遗症，如慢性肿胀、肌萎缩、关节僵直等。近年来，软组织损伤性疾病的发病率呈上升趋势，已引起人们的普遍重视。
[0003]关节炎属于中医“痹病”范畴，泛指发生在人体关节及其周围组织的炎性疾病，可分为数十种。临床表现为关节的红、肿、热、痛、功能障碍及关节畸形，严重者导致关节残疾、影响患者生活质量。
[0004]西医药软组织损伤及关节炎虽有作用快速的特点，但其治标不治本的不足及较常见的不良反应与副作用时常困扰着临床医生和患者。祖国医学此类病症具有丰富的临床实践经验，以其特有的
疗效和安全性正在为更多的人所接受。而该病症传统的药物多以外用膏剂、药酒、擦剂、散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之近年来开发的喷/气雾剂、巴布膏剂、贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角，市场占有率也很有限。根据患者的反馈，这些剂型的药物大部分在不同程度上存在着载药量过低、刺激皮肤、不能在病变局部较长时间的停留、起效慢、使用不便、沾染衣物等缺点。
[0005]涂膜剂是近年来发展起来的新剂型，使用时涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜以保护创面，同时逐渐释放所含药物起到作用。其透气性、对皮肤黏着性、保湿性均明显优于传统的剂型橡胶膏剂等，具有使用舒适、对皮肤刺激性小，且剥离、复贴便利等优点，同时膜的形成减少了皮肤表面水分的蒸发，促进了水合作用和溶解角质作用，使药物透过角质逐渐释放药物，加上现代透皮吸收促进剂的使用能使药物有效成分更好地透过皮肤渗透到损伤部位，可缩短起效时间，延长药效维持时间，是一种理想的新型外用透皮吸收制剂。
发明内容
[0006]本发明的目的：提供一种消肿止痛中药复方涂膜剂及其制备方法，以中草药为原料、生产方法简便、可指导批量生产、产品稳定性好、携带和使用方便、吸收起效快的跌打损伤、风寒湿痹，以克服现有技术存在的缺陷满足人们需要。
[0007]为了实现上述目的，本发明的技术方案是：
[0008]一种消肿止痛中药复方涂膜剂，由活性成分1-2000份、成膜材料1-1000份及有机溶剂1-5000份制成基质；所述的活性成分由下述重量份数原料制成：由川乌1-50份、草乌1-50份、透骨草1-100份、细辛1-50份、苍术1-100份、桂枝1-50份、川牛膝1-100份、木瓜1-100份、威灵仙1-100份、络石藤5-500份、莪术1-100份、肿节风1-200份、白芍1-100份、海风藤5-
500份、麝香1-50份、樟脑1-100份及薄荷脑1-100份。
[0009]上述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其中，所述的基质中还包括1-300重量份的增塑剂，所述的增塑剂为丙三醇。
[0010]上述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其中，所述的基质中还包括1-300重量份的透皮吸收促进剂，所述的透皮吸收促进剂为月桂氮酮。
[0011]上述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其中，所述的成膜材料为聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇24-88、聚乙烯醇17-88、火棉胶中的一种或多种以任意比混合的混合物。
[0012]上述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其中，所述的有机溶剂为乙醇。
[0013]上述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其中，所述的活性成分包括川乌10份、草乌10份、透骨草45份、细辛20份、苍术45份、桂枝20份、川牛膝45份、木瓜45份、威灵仙45份、络石藤75份、莪术45份
、肿节风75份、白芍45份、海风藤75份、麝香4份、樟脑45份及薄荷脑45份。[0014]上述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其中，所述的活性成分中还包括双氯芬酸钠7.5份。
[0015]一种消肿止痛中药复方涂膜剂的制备方法，将川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛膝、木瓜、威灵仙、络石藤、莪术、肿节风、白芍、海风藤十四味原料药粉碎成粗粉过筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用200-8000重量份的50-95％乙醇作溶剂，浸渍1～48小时；以每分钟约1-25ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在70℃-80℃温度下回收乙醇浓缩至相对密度为1.01-1.35的流浸膏；取麝香、樟脑、薄荷脑以70-80％乙醇溶液溶解，溶解后加入中药流浸膏，加入丙三醇，搅拌均匀；加将成膜材料水浴充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解；加入月桂氮酮，再加55％-95％乙醇至规定量，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
[0016]上述的消肿止痛中药复方涂膜剂的制备方法，其中，将川乌5-15份、草乌5-15份、透骨草30-60份、细辛15-30份、苍术30-60份、桂枝15-30份、川牛膝30-60份、木瓜30-60份、威灵仙30-60份、络石藤50-100份、莪术30-60份、肿节风50-100份、白芍30-60份、海风藤50-100份十四味原料药粉碎成粗粉过20目筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用4000重量份的75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟约2ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在75℃温度下回收乙醇浓缩至相对密度为1.10的浸膏；取麝香2-8份、樟脑30-60份及薄荷脑30-60份以75％乙醇溶液溶解，溶解后加入中药流浸膏，加入丙三醇，搅拌均匀；将成膜材料水浴充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解，加入月桂氮酮，
再加75％乙醇至规定量，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
[0017]本发明采用适当溶剂将活性成分配制成为膏状体，产品的流动性、黏性，剥离度、稳定性均良好，无不良气味；生产操作简单，稳定性均良好，吸收起效快，生物利用度高，克服了口服用药有效成分受肝首过效应和胃肠道破坏的弊端，药效稳定持久，可降低药物的毒副作用，生产操作简单，可指导量产。
具体实施方式
[0018]一种消肿止痛中药复方涂膜剂，由活性成分1-2000份、成膜材料1-1000份及有机溶剂1-5000份制成基质；所述的活性成分由下述重量份数原料制成：由川乌1-50份、草乌1-50份、透骨草1-100份、细辛1-50份、苍术1-100份、桂枝1-50份、川牛膝1-100份、木瓜1-100
份、威灵仙1-100份、络石藤5-500份、莪术1-100份、肿节风1-200份、白芍1-100份、海风藤5-500份、麝香1-50份、樟脑1-100份及薄荷脑1-100份。
[0019]所述的基质中还包括1-300重量份的增塑剂，所述的增塑剂为丙三醇。
[0020]所述的基质中还包括1-300重量份的透皮吸收促进剂，所述的透皮吸收促进剂选用月桂氮酮。
[0021]所述的成膜材料优选聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇24-88、聚乙烯醇17-88、火棉胶中的一种或多种以任意比混合的混合物，最好是聚乙烯醇24-88。
[0022]所述的有机溶剂优选乙醇。
[0023]优选的，成膜材料：聚乙烯醇(24-88)300重量份；增塑剂：丙三醇150体积份；透皮吸收促进剂：月桂氮酮60重量份；有机溶剂：75％乙醇3000体积份。
[0024]所述的活性成分包括川乌10份、草乌10份、透骨草45份、细辛20份、苍术45份、桂枝20份、川牛膝45份、木瓜45份、威灵仙45份、络石藤75份、莪术45份、肿节风75份、白芍45份、海风藤75份、麝香4份、樟脑45份及薄荷脑45份。
[0025]所述的活性成分中还包括双氯芬酸钠7.5份。
[0026]一种消肿止痛中药复方涂膜剂的制备方法，将川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛膝、木瓜、威灵仙、络石藤、莪术、肿节风、白芍、海风藤十四味原料药粉碎成粗粉过筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用200-8000重量份的50-95％乙醇作溶剂，浸渍1～48小时；以每分钟约1-25ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在70℃-80℃温度下回收乙醇浓缩至相对密度为1.01-1.35的流浸膏；取麝香、樟脑、薄荷脑以70-80％乙醇溶液溶解，溶解后加入中药流浸膏，加入丙三醇，搅拌均匀；加
将成膜材料水浴充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解；加入月桂氮酮，再加55％-95％乙醇至规定量，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
[0027]十四味原料药粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎等常规的方法。[0028]将川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛膝、木瓜、威灵仙、络石藤、莪术、肿节风、白芍、海风藤十四味原料药粉碎成粗粉过20目筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用4000重量份的75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟约2ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在75℃温度下回收乙醇浓缩至相对密度为1.10的浸膏；取麝香、樟脑、薄荷脑以75％乙醇溶液溶解，溶解后加入中药流浸膏，加入丙三醇，搅拌均匀；将成膜材料水浴充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解，加入月桂氮酮，再加75％乙醇至规定量，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
[0029]其中，活性成分所用原料药的优选重量份配比为：川乌5-15份、草乌5-15份、透骨草30-60份、细辛15-30份、苍术30-60份、桂枝15-30份、川牛膝30-60份、木瓜30-60份、威灵仙30-60份、络石藤50-100份、莪术30-60份、肿节风50-100份、白芍30-60份、海风藤50-100份、麝香2-8份、樟脑30-60份及薄荷脑30-60份。
[0030]其中，活性成分所用原料药的更优选的重量份配比为：川乌9-11份、草乌9-11份、透骨草44-46份、细辛19-21份、苍术44-46份、桂枝19-21份、川牛膝44-46份、木瓜44-46份、威灵仙44-46份、络石
藤74-76份、莪术44-46份、肿节风74-76份、白芍44-46份、海风藤74-76份、麝香3-5份、樟脑44-46份及薄荷脑44-46份。
[0031]其中，活性成分所用原料药的最佳重量份配比为：川乌10份、草乌10份、透骨草45
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