申请指南
必须注册的药剂制品
1. 根据《药剂业及毒药规例》，药剂制品在销售、要约出售、分销及管有作该等用途或
其它用途之前，必须向药剂业及毒药管理局注册。「药剂制品」的定义，指施用于人或动物，并且用作下列用途的任何物质或物质混合物：
(A) 诊断、、缓和、减轻或预防疾病或其任何征状；或
(B) 诊断、、缓和或减轻任何异常的身体或生理状态或其任何征状；或
(C) 更改、调节、矫正或恢复任何器官功能。
2. 在界定你的产品是否属于「药剂制品」时，你需考虑产品的成分，以及有关产品的说
明。在一般情况下，当产品的成分中有药性成分，或在其标签、传单、宣传册子、包装、广告或其它宣传物品上载有“医疗”用途时，该产品会被列为符合药剂制品的定义，需要注册。一般化妆品、浴用制剂或消毒剂等产品，如成分中无药性成分，以及无列明任何医疗用途时，则可能不属于药剂制品。可是，你必需对产品的成分完全认识。
如果作销售用途的产品被发现含有属于药剂制品的成分，你可能会触犯销售未经注册的药剂制品。
注册条件
3. 你的药剂制品如要获得注册，必须符合有关的安全、疗效和素质方面的标准。
申请人
4. 如果你的药剂制品是在香港制造的，注册申请人是该药剂制品的制药商。
5. 如果你的药剂制品是在香港以外地方制造的，注册申请人则是该药剂制品的香港入
口商，或该药剂制品的制药商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分销商。
毋须注册的药剂制品
6. 下列药剂制品毋须向药剂业及毒药管理局注册：
(A) 只含有《中医药条例》(第549章) 所界定的中成药或中药材的制品；
(B) 由香港制药商输入，只供该制药商制药用的药物；
(C) 由香港注册医生或牙医输入或指示输入，以供某病人所需的药剂制品；或
由认可兽医输入或指示输入，以供某头动物所需的药剂制品；
(D) 输入香港而只供转口用的药剂制品；
(E) 在香港制造，只供该制药商出口用的药剂制品。
申请地址
7. 药剂制品注册的申请表格可于网址v.hk/eps/chi/html/pharm6.pdf下
载。你亦可往下列地址索取申请表格：
香港九龙石硖尾南昌街382号
公共卫生检测中心3楼
卫生署药剂事务部药物注册组
(查询电话：2319 8458)
申请方法
8. 请你将填妥的申请表格，送交药物注册组，并须附上：
(A) 申请费(现时为港币1,100元。又请参阅以下第15段)；
附录一之核对表
(B)填妥的附录一
附录一
(C)以下有关资料：
a) 申请人的商业登记证副本；
b) 制药商牌照的鉴证本；
c) 海外制药商的制药设施及制药工序(当局审批进口药剂制品的注册申请时，会
考虑有关药剂制品的制造方法、品质标准和制药环境，因此，申请人应提供
有关拟进口药剂制品制造商的制药设施及制药工序的详细数据，包括制药设
备、品质控制以及制药人员的技术水平等)；
d) 制药商药品生产质量管理规范(GMP)证明书的鉴证本；
e) 由药剂制品的原产地当局所发出之自由出售证明书的正本或鉴证本；
f) 如果你的药剂制品载有新的药剂或生物元素，请提供：
(i) 有关药剂制品由下列两个或以上的国家的当局所发出之注册证明(如自
由出售证明书的正本或鉴证本)：澳洲、奥地利、比利时、保加利亚、加
拿大、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、
荷兰、匈牙利、爱尔兰、意大利、日本、拉脱维亚、立陶苑、卢森堡、
马耳他、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克共和国、斯洛文尼亚、西
班牙、瑞典、瑞士、英国及美国；
(ii) 对有关药剂制品的安全、疗效和素质方面的专家研究报告。
g) 有关制品的临床及科学研究文献(如属仿制药，其原厂药已在香港注册超过5
年者除外)；
h) 符合卷标指引的卷标及包装的样本(包括每一大小包装之外盒及容器标签)。有
附录二；
关药剂制品标签的指引，请见附录二
附录二
i) 以下文件用作支持适应症及说明书上的其它数据(若适用):
(i) 文献副本(如、American Hospital Formulary Service Drug information,
British National Formulary (BNF), Medicines Compendium, Drug Information Handbook , Drug Facts and Comparisons, Martindale the Complete Drug Reference or Physicians’ Desk Reference); 及/或 (ii) 由8 (C) f) (i)列出的其中的一个国家所发出的文件，证明说明书已被批准; j) 该药剂制品的销售样本；如属进口药剂制品，你应在输入产品样本前申请药物的进口证。详情请参阅附录四
附录四之「如何申请药剂产品及药物进出口证」,
附录四
「如何填写药剂产品及药物的进出口证表格」, 及「药物进／出口证申请指南」。
k) 由制造商所提供有关药剂制品的质量及含量之详尽资料；
l) 制造商所提供的成品质量标准说明，必需符合以下一种或多种药典，不然则需提交理据：中华人民共和国药典，英国药典，欧洲药典，国际药典，日本药典，和/或美国药典；
m) 有关药剂制品的化验分析时所采用的方法；
n) 由制造商或提供测试的公司所发出的有关药剂制品的一个典型的批号的化验分析证明书；
o) 在以下其中一温度/相对湿度组合下做的稳定测试数据
实时测试组合
(i) 摄氏30±2度/相对湿度75±5% (ii)
摄氏30±2度/相对湿度65±5%
(iii) 摄氏25±2度/相对湿度60±5%
(标签须加中英对照的适当字句指出贮存温度)
加速测试组合
(iv) 摄氏40±2度/相对湿度75±5%，为期六个月
(如有充分理由支持，也可采用其它温度/相对湿度组合)
含维生素含维生素，，矿物质等成分的药剂制品的注册 9. 含维生素，矿物质等成分的药剂制品在质量标准的化验方面有特别豁免，详情载于附录三附录三附录三。
使用源于动物使用源于动物的的物料
10. 在生产该药剂制品的过程中，如果有使用到源于动物的物料，你亦必须提供由制
药商处获得的文件，说明动物的来源地，所用的动物物料的性质，和制药过程，以证明其符合欧洲，美国或澳洲当局所颁布的，有关减低可传染给人类的传染病，包括但不限于TSE(传染性海绵状脑病)风险的安全措施。以下是有关的文件： (A) 欧洲药监局(EMEA)颁布的“Note for guidance on minimizing the risk of
transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal product” (EMES/410/01);
(B) 欧洲药典记载有关 “Product with risk of transmitting agents of animal
spongiform encephalopathies”;
(C) 欧洲药监局(EMEA)颁布的 “Risk and regulatory assessment of lactose and
other products prepared using calf rennet”;
(D) 美国FDA 颁布的 “Guidance for Industry – The sourcing and processing of
gelatin to reduce the potential risk posed by Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) in FDA-regulated products for human use”;
(E) 澳洲TGA 颁布的“Supplementary requirements for therapeutic goods for
minimizing the risk of transmitting transmissible spongiform encephalopathies (TSEs)”.
注意事项
11. 申请表格须连同填妥的核对表(附录一)以及第8段(C)所述的资料一并提交。
12. 申请表格上某一栏的空位如果不敷应用，可另纸书写，但须在申请表格上注明。
13. 剂型、处方、颜、形状、商品名称及成分相同，但包装大小或数量不同的药剂制
品，只需作为一种药剂制品来申请注册。举例说：10片装、100片装及1,000片装的〈ABC100毫克〉药片，只需作为一种药剂制品来申请注册。但〈ABC100毫克〉药片及〈ABC50毫克〉药片，则须分别作为两种药剂制品来申请注册。不同剂型的药剂制品，如注射液、片(锭)剂和胶囊剂，亦须分别申请注册。
注册费用
14. 领取注册证明书之前，须先付费(现时每份注册证明书收费港币1,370元)。支票须
书明支付「香港特别行政区政府」，并加以划线。注册费可以邮寄或亲自前往卫生署药物注册组(地址在上述第7段)缴交。
收费时间如下：
星期一至五
上午9时至下午1时
下午2时至下午5时30分(星期二至五)或5时45分(星期一)
专利权问题
15. 当局审批药剂制品的注册申请时，并不会顾及专利权问题。但你拟申请药剂制品
注册前，则应事先查明有关药剂制品是否已注册享有专利，以免抵触有关专利药剂制品的专利权。下列几类人士尤其容易抵触药剂制品的专利权，因此敬希特别留意：
(A) 药剂制品的制造人或进口人；
(B) 药剂制品的批发商或零售商；及
(C) 使用或配发药剂制品的医院、医生、牙医或其它人士。
由于每宗个案的情况各有不同，如你对自己的情况有疑问，应自行征询你的律师的意见。
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