(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710615180.8
(22)申请日 2017.07.26
(71)申请人 哈尔滨宏琪生物科技有限公司
地址 150321 黑龙江省哈尔滨市阿城区亚
沟街道黑中研路1号
(72)发明人 武璟琪 刘士彤 腾霞
(51)Int.Cl.
A61K 36/725(2006.01)
A61P 25/20(2006.01)
A23L 33/105(2016.01)
A23L 21/10(2016.01)
A23F 3/14(2006.01)
(54)发明名称
(57)摘要
本发明一种具有镇静、安神作用的刺五加酸
作用的酸枣仁为君药，以补肾健脾、益智安神作
用的刺五加为臣药，经科学方法加工制备而成。
其制备方法简述为，取刺五加和酸枣仁，加水煎
煮后，用醇沉的方法，除去醇不溶物，加入适量矫
味剂、防腐剂，加水至一定量，搅拌均匀，过滤，灌
装，灭菌，
即得。权利要求书2页 说明书6页CN 107296836 A 2017.10.27
C N 107296836
A
1.一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服制剂及其制备方法，是由刺五加200-300g、酸枣仁100-200g及适量的辅料经科学方法加工而成，其制备方法如下：
1.1取上述处方量的刺五加和酸枣仁，加水煎煮两次，第一次加水8～12倍量煎煮1～3小时，煎煮液滤过，滤液放置洁净容器中，备用；滤渣加水6～8倍量，煎煮1～2小时，煎煮液滤过，滤液与第一次煎煮滤液合并后浓缩，浓缩至比重1.20～1.25的稠膏，备用；
(1)口服液制备
取上述比重1.20～1.25的稠膏，在搅拌状态下，将稠膏加至事先准备好的乙醇中，使乙醇含量达到60～80％，冷藏静止24～48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，并继续浓缩至比重为1.05～1.10的清膏，加入适量矫味剂、防腐剂，加水至一定量，搅拌均匀，过滤，灌装，灭菌，即得；
(2)糖浆剂的制备
取上述比重1.20～1.25的稠膏，在搅拌状态下，将稠膏加至事先准备好的乙醇中，使乙醇含量达到60～
80％，冷藏静止24～48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，并继续浓缩至比重为1.20～1.25的稠膏，加入单糖浆，加水至一定量，搅拌均匀，过滤，灌装，灭菌，即得；
(3)煎膏剂的制备
取上述比重1.20～1.25的稠膏，在搅拌状态下，将稠膏加至事先准备好的乙醇中，使乙醇含量达到60～80％，冷藏静止24～48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，并继续浓缩至比重为1.20～1.25的稠膏，加练蜜、糖，加水至一定量，灌装，灭菌，包装，即得；
(4)茶剂的制备
取上述比重1.20～1.25的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入事先准备好的茶叶粉末，混合均匀，包装，即得；
(5)果冻的制备
取上述比重1.20～1.25的稠膏，加至以加热融化的QQ糖中，在加热及搅拌状态下加入水果或矫味剂中，过滤，分装，放置冷库中冷却，即得。
(6)软胶囊剂制备
取上述比重1.20～1.25的稠膏，将稠膏密封于胶囊壳中，包装，既得；
(7)固体口服制剂制备
取上述比重1.20～1.25的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入一定量的辅料，制成颗粒剂或片剂或胶囊剂或水丸。
2.根据权利要求1(1)中所述一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服制剂及其制备方法，其特征在于所述矫味剂包括蔗糖、乳糖、果糖一种或多种，还包括甜菊素、阿斯巴甜、草莓香精、橘子香精、山楂香精中的一种或多种。
3.根据权利要求1(1)中所述一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服制剂及其制备方法，其特征在于所述防腐剂包括苯甲酸、苯甲酸钠、山梨醇、山梨酸一种或几种以上混合物。
4.根据权利要求1中(1)所述一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服制剂及其制备方法，其特征在于所述灭菌，是100℃湿热灭菌30～60min，也可以是121℃灭菌15min。
5.根据权利要求1中(1)所述一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服制剂及其制备方法，其特征在于所述灌装，是将滤液灌装与10ml～150ml密闭容器中。
6.根据权利要求1中(2)所述一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服制剂及其制备方法，其特征在于所述加水一定量，是指加水调整使含糖量在45％以上。
7.根据权利要求1中(4)所述一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服制剂及其制备方法，所述茶叶，可以是任何的绿茶或红茶。
8.根据权利要求1中(5)所述一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服制剂及其制备方法，其特征在于所述水果，可以是苹果、梨、草莓、橘子等任何一种或多种。
9.根据权利要求1中(5)所述一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服制剂及其制备方法，其特征在于所述矫味剂可以是蜂蜜、蔗糖、乳糖、果糖一种或多种，还可以是甜菊素、阿斯巴甜、草莓香精、橘子香精、山楂香精中的一种或多种。
10.根据权利要求1中(5)所述一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服制剂及其制备方法，其特征在于所述放置冷库中冷却，是指冷却温度在-3～8℃。
11.根据权利要求1中(7)所述一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服制剂及其制备方法，其特征在于所述辅料，是指粘合剂、崩解剂、稀释剂和润滑剂。
12.根据权利要求10所述粘合剂，其特征在于所述粘合剂包括但不限于水、50-95％乙醇、羟丙基甲基纤
维素、乙基纤维素、聚维酮k30、或淀粉的一种、二种或二种以上混合物，数量为适量。
13.根据权利要求10所述崩解剂，其特征在于所述崩解剂包括但不限于可溶性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种、二种或二种以上的混合物。
14.根据权利要求10所述稀释剂，其特征在于所述稀释剂包括但不限于蔗糖、微晶纤维素、乳糖、预交化淀粉、甘露醇或糊精中的一种、二种或二种以上的组合物。
15.根据权利要求10所述润滑剂，其特征在于所述润滑剂包括但不限于微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁。
一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服制剂及其制备
方法
技术领域
[0001]本发明属保健食品开发领域，具体涉及一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服制剂及其制备方法。
背景技术
[0002]失眠症在现今社会普遍发生，失眠不仅影响人们夜间的休息状况，还会影响白天的工作和生活。长期失眠，还易使人产生焦虑、烦躁、抑郁等精神症状。许多失眠症患者会服用类和苯二氮卓类药物，长期服用此类药物会产生许多副作用，如焦虑、恐惧、妄想、幻觉及惊厥等。中药失眠的副作用小，无成瘾性，因此是现在研究镇静催眠药物的新方向。
[0003]酸枣仁，别名枣仁、酸枣核、山枣仁。由鼠李科乔木酸枣成熟果实去果肉、核壳，收集种子，晒干而成。主要产于河南、河北、陕西、辽宁、山西、山东、云南等地。秋季果实成熟时采收，去果肉及硬核，取种子，生用或微炒用。
[0004]中国最早的一部药书《神农本草经》中记载：“补中益肝，坚筋骨，助阴气，皆酸枣仁之功也。”明代李时珍《本草纲目》中记载，枣仁“熟用疗胆虚不得眠，烦渴虚汗之症；生用疗胆热好眠，皆足厥阴少阳药也”。功效养肝，宁心，安神，敛汗。
[0005]现代研究表明，酸枣仁主要成分为酸枣仁皂苷(jujuboside)、生物碱、多种氨基酸、金属元素、白桦脂酸、桦木素、阿魏酸、维生素C及植物甾醇，环磷酸腺苷等，其生理功能主要是改善睡眠。药理实验对小鼠、豚鼠、猫、兔、犬均有镇静催眠作用。对大鼠做脑电测试，灌胃后睡眠时间(TS)和深睡阶段(SWS2)持续时间分别增加51min(26.0％)和41.4min (116.3％)，差异极显著(P＜0.001)。6h内TS发作频率平均减少22.7次(-36.3％)，每次发作持续时间增加3.5min(+89.0％)，差异均极显著(P＜0.001)。其安
全性LD50＞(14.3±2.0) g/kg(小鼠腹腔注射酸枣仁煎剂)，小鼠150g/kg经口未出现毒性。f小鼠煎剂经口20g/kg，历时30d，给药后出现安静现象，平均体重增长比对照组快，食欲无明显差别。食疗价值食疗功效
[0006]近年来有人将酸枣仁与药比较，发现有许多相似之处。酸枣仁煎剂给大鼠腹腔注射后，所有动物表现安静和嗜睡。但外界刺激可使之惊醒。加大剂量到中毒剂量，小鼠亦未出现翻正反射消失和麻醉。煎剂给小鼠灌胃后可抑制条件反射，而不抑制非条件反射。对皮下注射盐酸使猫产生的狂躁现象，酸枣仁也有显著的对抗作用。
[0007]刺五加别名刺拐棒、坎拐棒子、一百针、老虎潦，为五加科植物刺五加的干燥根及根茎、树皮，叶、茎、果实亦可供药。该药性温，味辛、微苦，无毒，入脾肾经。能扶正固本、补肾健脾、益智安神。主治脾肾阳虚、腰膝酸软、体虚乏力、失眠多梦、食欲不振。
[0008]现代研究表明，刺五加有促性腺、抗疲劳和防止记忆衰退等活性，特别是所含的多种糖类及刺五加苷是理想的干扰素促诱生剂，可提高机体内IFN水平，增强肌体免疫力。近年来，国内外学者经过大量的研究和实验，证实刺五加含有多种活性成分。
[0009]刺五加在中国医药学中做为药物广泛应用已有悠久的历史，具有“补中益精、坚筋骨、强志意”的作用，久服“轻身耐老”，与它药配伍亦可“进饮食、健气力、不忘事”。另雷教著《炮炙论》记五加皮有“阳
人使阴，阴人使阳”的作用。国外对人参及其近缘植物刺五加进行了较系统的研究，证明了刺五加和人参有相似的药理作用和临床疗效。
[0010]酸枣仁和刺五加都是药食同源的食物。
发明内容
[0011]本发明一种具有镇静、安神作用的刺五加酸枣仁口服液体制剂及其制备方法，是用具有镇静、安神作用的酸枣仁为君药，以补肾健脾、益智安神作用的刺五加为臣药，经科学方法制备而成，本发明的技术方案如下：
[0012]处方：刺五加200-300g 酸枣仁100-200g 辅料 适量
[0013]制备方法：
[0014]取处方量的刺五加和酸枣仁，加水煎煮两次，第一次加水8～12倍量煎煮1～3小时，煎煮液滤过，滤液放置洁净容器中，备用；滤渣加水6～8倍量，煎煮1～2小时，煎煮液滤过，滤液与第一次煎煮滤液合并后浓缩至比重1.20～1.25的稠膏，备用；
[0015]1、口服液制备
[0016]取上述比重1.20～1.25的稠膏，在搅拌状态下，将稠膏加至事先准备好的乙醇中，使乙醇含量达到60～80％，冷藏静止24～48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，并继续浓缩至比重为1.05～1.10的清膏，加入适量矫味剂、防腐剂，加水至一定量，搅拌均匀，过滤，灌装，灭菌，即得。
[0017]所述矫味剂包括蔗糖、乳糖、果糖一种或多种，还包括甜菊素、阿斯巴甜、草莓香精、橘子香精、山楂香精中的一种或多种；
[0018]所述防腐剂包括苯甲酸、苯甲酸钠、山梨醇、山梨酸一种或几种以上混合物；[0019]所述过滤，是用孔径为0.45um的滤器过滤；
[0020]所述灭菌，是100℃湿热灭菌30～60min，也可以是121℃灭菌15min；
[0021]所述灌装，是将滤液灌装与10ml～150ml密闭容器中。
[0022]2、糖浆剂的制备
[0023]取上述比重1.20～1.25的稠膏，在搅拌状态下，将稠膏加至事先准备好的乙醇中，使乙醇含量达到60～80％，冷藏静止24～48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，并继续浓缩至比重为1.20～1.25的稠膏，加入单糖浆，加水至一定量，搅拌均匀，过滤，灌装，灭菌，即得。
[0024]所述加水一定量，是指加水调整含糖量在45％以上。
[0025]3、煎膏剂的制备
[0026]取上述比重1.20～1.25的稠膏，在搅拌状态下，将稠膏加至事先准备好的乙醇中，使乙醇含量达到60～80％，冷藏静止24～48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，并继续浓缩至比重为1.20～1.25的稠膏，加练蜜、糖，加水至一定量，灌装，灭菌，包装，即得。[0027]4、茶剂的制备
[0028]取上述比重1.20～1.25的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入事先准备好的茶叶粉末，混合均匀，包装，即得。
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