1.为规X实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。 2.但凡开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。
3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：
〔1〕 必须遵循赫尔辛基宣言〔2021年版〕，依照中国有关临床实验研究规X、法规进展。 〔2〕 实验性临床研究、调查和试验开场前需制定规X的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。
〔3〕 假设研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进展修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准前方可实施。
〔4〕 如发现涉及实验用的重要新资料那么必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
〔5〕 临床实验开场前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书〞前方能开场临床实验。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
4.不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的平安，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。严重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。风险防X参照预案。
5.医教科将不定期在实验性临床医疗开场前、期间及完毕时对本制度的执行情况进展监视检查，确保本制度的落实。
开展实验性临床医疗的审核程序
一 申请人资质 实验性临床医疗工程负责人须具备主治医师以上资质。
二 申请审批程序
三江源证券1 完成一系列相关文件的制订 并向医务科提交。
EGERIA2 上报医务科材料包括 〔1〕?开展实验性临床医疗申请审批表?。〔2〕植兰实验性临床医疗方案 内容包括工程名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与平安性评价方法、实验质量控制方案等。 〔3〕实验性临床医疗的知情同意书 内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的XX措施等。 〔4〕实验性临床医疗方案的详细实施流程 包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。 〔5〕实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防X预案。 〔心之边缘6〕实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。〔7〕与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3 医务科组织相关部门进展审核后 提交院伦理委员会进展伦理审查。
4 医院伦理审查通过后 医务科提交业务院长审批。
5 院领导审批通过后 由医务科通知相关部门准入开展。
实验性临床医疗管理制度
一、为规X实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。但凡开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。
二、开展实验性临床医疗的原那么 〔一〕符合伦理道德规X。
〔二〕受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
〔三〕严格执行受试者知情同意制度。 〔四〕对受试者的个人资料严格XX。 三、开展实验性临床医疗的申请与审批 〔一〕申请人资质：实验性临床医疗工程负责人须具备主治医师以上资质。
美丽会说话〔二〕申请审批程序：
1．完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。 2．上报医务科材料包括：
〔1〕?开展实验性临床医疗申请审批表?。 〔2〕实验性临床医疗方案，内容包括工程名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与平安性评价方法、实验质量控制方案等。
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