(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201911180166.5
(22)申请日 2019.11.27
(71)申请人 迪瑞医疗科技股份有限公司
地址 130103 吉林省长春市高新区宜居路
3333号
(72)发明人 魏学芹 李玉苹
(74)专利代理机构 长春众邦菁华知识产权代理
有限公司 22214
代理人 王莹
(51)Int.Cl.
G01N 21/78(2006.01)
G01N 33/70(2006.01)
(54)发明名称
法
(57)摘要
本发明涉及一种尿液肌酐检测干化学试纸
及其制备方法，属于体外诊断试纸技术领域。解
决了现有技术中肌酐检测试纸检测准确度低、检
测稳定性差、且不易长期保存的技术问题。本发
明的试纸，为覆载金属络合物的滤纸；金属络合
物经金属化合物与反应物反应制备；金属化合物
为氯化钯、氯化钴或氯化镍；反应物为2,6-二氯-
4'-羟基-3',3'-二甲基-3-硫代品红酮-5',5'-
二羧酸钠盐或2,6-二氯-4'-羟基-3',3'-二甲
基-3-硫代品红酮-5',5'-二羧酸钾盐。该试纸在
中性条件下反应，不受钠离子干扰，具有稳定性
好、准确度高、灵敏度高、特异性好的优势，且检
测速度快、容易操作、
使用方便。权利要求书1页 说明书9页CN 110954530 A 2020.04.03
C N 110954530
A
1.尿液肌酐检测干化学试纸，其特征在于，该试纸为覆载金属络合物的滤纸；
所述金属络合物经金属化合物与反应物反应制备；
所述金属化合物为氯化钯、氯化钴或氯化镍；
所述反应物为2,6-二氯-4'-羟基-3',3'-二甲基-3-硫代品红酮-5',5'-二羧酸钠盐或2,6-二氯-4'-羟基-3',3'-二甲基-3-硫代品红酮-5',5'-二羧酸钾盐。
2.根据权利要求1所述的尿液肌酐检测干化学试纸，其特征在于，所述滤纸为185g滤纸、MN818滤纸或3MM型滤纸。
3.权利要求1或2所述的尿液肌酐检测干化学试纸的制备方法，其特征在于，步骤如下：步骤一、配制A液和B液；
所述A液包括缓冲液、反应物和表面活性剂；
所述B液包括有机溶剂、金属化合物和表面活性剂；
步骤二、将滤纸从A液中匀速浸过，烘干；
步骤三、将步骤二烘干后的滤纸匀速浸过B液，烘干，得到尿液肌酐检测干化学试纸。
4.根据权利要求3所述的尿液肌酐检测干化学试纸的制备方法，其特征在于，所述缓冲液为磷酸缓冲液、Tris -HCl缓冲液、甘氨酸-氢氧化钠缓冲液中的一种或多种按任意比例的混合；缓冲液的浓度为0.1～0.5M；缓冲液的pH为7～12。
5.根据权利要求3所述的尿液肌酐检测干化学试纸的制备方法，其特征在于，所述A液中，反应物的浓度为0.01～10mg/mL。
6.根据权利要求3所述的尿液肌酐检测干化学试纸的制备方法，其特征在于，所述有机溶剂为无水乙醇、甲醇、四氢呋喃中的一种或多种按任意比例的混合。
7.根据权利要求3所述的尿液肌酐检测干化学试纸的制备方法，其特征在于，所述B液中，金属化合物的浓度为0.01～5.0mg/mL。
8.根据权利要求3所述的尿液肌酐检测干化学试纸的制备方法，其特征在于，所述A液和B液中，表面活性剂分别独立的为聚乙烯吡咯烷酮、吐温、聚乙二醇、气溶胶、BRIJ -35中的一种或多种按任意比例的混合；表面活性剂的浓度分别独立的为0.5～5.0g/L。
9.根据权利要求3所述的尿液肌酐检测干化学试纸的制备方法，其特征在于，所述步骤三中，烘干后，将滤纸反面通过双面胶带粘在磁白片上，得到尿液肌酐检测干化学试纸。
10.根据权利要求3所述的尿液肌酐检测干化学试纸的制备方法，其特征在于，
所述步骤二中，烘干条件为：进入干燥室温度为80℃～100℃的自动干燥机内烘干，烘干速度为100m/h；
所述步骤三中，烘干条件为：进入干燥室温度为70℃～80℃的自动干燥机内烘干，烘干速度为150m/h。
权 利 要 求 书1/1页CN 110954530 A
一种尿液肌酐检测干化学试纸及其制备方法
技术领域
[0001]本发明属于体外诊断试纸技术领域，具体涉及一种尿液肌酐检测干化学试纸及其制备方法。
背景技术
[0002]尿液肌酐是体内肌酸代谢的终产物，由肌酸经非酶促反应脱水生成后绝大部分由肾小球滤出，肾小管不重吸收，排泌至尿中。正常人尿液中肌酐排出量较恒定。临床检测uCrE主要用于评价肾脏功能，如血、尿肌酐同时测定并计算出其内生肌酐清除率，可较为准确评价其肾小球滤过功能。尿肌酐的排泄量与肌肉量平行，男性高于女性，成人高于儿童。肌酐产生量较恒定，当肾功能损伤严重时，尿中肌酐的排泄很少受尿液浓缩和稀释的影响，故尿中的肌酐浓度测定常用作尿中其他浓度的排泄物的参照物。肝脏疾病时，肌酸合成少，则尿中肌酐排泄也可减少。
[0003]尿肌酐增高多见于：肢端肥大症、巨人症、糖尿病、甲状腺功能减退等内分泌代谢疾病，消耗性疾病：如伤寒、斑参伤寒、破伤风等，进食肌酐丰富的食物(如烤牛肉)，运动、摄入药物(如维生素C、左旋多巴、甲基多巴等)。
[0004]尿肌酐减少多见于：1)碱中毒、急性或慢性肾功能不全、重度充血性心力衰竭、甲状腺功能亢进、贫血、营养不良、白血病；2)素食者，以及服用雄激素、噻嗪类药物等。[0005]成人正常尿肌酐浓度为0.6～2.0g/24小时(试纸的测试结果约为4.4～17.6mmol/ L)。随机尿样肌酐的测试结果相差较大，从0.9mmol/L到26.5mmol/L。浓缩尿液和晨尿的含量较高(试纸的测试结果可能高于17.6mmol/L)。因多尿、过量饮水或其它情况将尿液稀释，会导致典型的低浓度尿液(测试结果≤50mg/dL)。可见血尿(≥5mg/dL)或西咪替丁可能会导致肌酐测试结果假性升高。
[0006]现有技术中，传统的测定肌酐的方法主要有氧化酶法和法，但是这两种方法耗时较长，操作不方便。试纸一般具有检测速度快，操作方便的优点。现有技术中，已存在两种肌酐检测试纸：一种利用肌酐与3，5-一二硝基苯甲酸反应生成紫红络合物的原理检测肌酐，但这方法需在强碱性条件下进行，易吸潮，不易长期保存；还有一种是在铜离子电荷转移条件下，利用四甲基联苯胺与肌酐反应生成绿化合物检测肌酐，但此种方法易受钠离子干扰，导致肌酐测值假性升高。
发明内容
[0007]有鉴于此，本发明为解决现有技术中肌酐检测试纸检测准确度低、检测稳定性差、且不易长期保存的技术问题，提供一种尿液肌酐检测干化学试纸及其制备方法。
[0008]本发明解决上述技术问题采取的技术方案如下。
[0009]本发明的尿液肌酐检测干化学试纸，为覆载金属络合物的滤纸；
[0010]所述金属络合物经金属化合物与反应物反应制备；
[0011]所述金属化合物为氯化钯、氯化钴或氯化镍；
[0012]所述反应物为2,6-二氯-4'-羟基-3',3'-二甲基-3-硫代品红酮-5',5'-二羧酸钠盐或2,6-二氯-4'-羟基-3',3'-二甲基-3-硫代品红酮-5',5'-二羧酸钾盐。
[0013]优选的，所述滤纸为185g滤纸、MN818滤纸或3MM型滤纸。
[0014]上述尿液肌酐检测干化学试纸的制备方法，步骤如下：
[0015]步骤一、配制A液和B液；
[0016]所述A液包括缓冲液、反应物和表面活性剂；
[0017]所述B液包括有机溶剂、金属化合物和表面活性剂；
[0018]步骤二、将滤纸从A液中匀速浸过，烘干；
[0019]步骤三、将步骤二烘干后的滤纸匀速浸过B液，烘干，得到尿液肌酐检测干化学试纸。
[0020]优选的，所述缓冲液为磷酸缓冲液、Tris-HCl缓冲液、甘氨酸-氢氧化钠缓冲液中的一种或多种按任意比例的混合。
[0021]优选的，所述缓冲液的浓度为0.1～0.5M；更优选的为0.25～0.35M。
[0022]优选的，所述缓冲液的pH为7～12；更优选的为7～9。
[0023]优选的，所述A液中，反应物的浓度为0.01～10mg/mL；更优选的为0.05～1.0mg/ mL。
[0024]优选的，所述有机溶剂为无水乙醇、甲醇、四氢呋喃中的一种或多种按任意比例的混合。
[0025]优选的，所述B液中，金属化合物的浓度为0.01～5.0mg/mL；更优选的为0.05～1.0mg/mL。
[0026]优选的，所述A液和B液中，表面活性剂分别独立的为聚乙烯吡咯烷酮(PVP-K90)、吐温、聚乙二醇、气溶胶、BRIJ-35中的一种或多种按任意比例的混合。
[0027]优选的，所述A液和B液中，表面活性剂的浓度分别独立的为0.5～5.0g/L；更优选的，分别独立的为1.0～2.0g/L。
[0028]优选的，所述步骤三中，烘干后，将滤纸反面通过双面胶带粘在磁白片上，得到尿液肌酐检测干化学试纸。
[0029]优选的，所述步骤二中，烘干条件为：进入干燥室温度为80℃～100℃的自动干燥机内烘干，烘干速度为100m/h。
[0030]优选的，所述步骤三中，烘干条件为：进入干燥室温度为70℃～80℃的自动干燥机内烘干，烘干速度为150m/h。
[0031]本发明的原理：本发明的反应物与金属化合物形成金属络合物，该金属络合物遇肌酐反应，生成黄染料，黄染料的深浅与肌酐的浓度成正比，即肌酐浓度越大，颜越深，肌酐浓度越小，颜越浅，进而通过颜的深浅，可以判断尿液样本中的肌酐含量。[0032]与现有技术相比，本发明的有益效果为：
[0033]本发明的尿液肌酐检测干化学试纸在中性条件下反应，不受钠离子干扰，具有稳定性好、准确度高、灵敏度高、特异性好的优势，且检测速度快、容易操作、使用方便，检测时不需要显微镜等特殊设备，可以目测也可以通过尿液分析仪，在1min内即可出结果，适宜普及。
[0034]本发明的尿液肌酐检测干化学试纸的制备方法简单，易操作。
具体实施方式
[0035]为了进一步理解本发明，下面对本发明的实施方案进行详细描述，但是应当理解，这些描述只是
为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的限制。[0036]本发明的尿液肌酐检测干化学试纸，为覆载金属络合物的滤纸，金属络合物经金属化合物与反应物反应制备，其中，金属化合物为氯化钯、氯化钴或氯化镍；反应物为2,6-二氯-4'-羟基-3',3'-二甲基-3-硫代品红酮-5',5'-二羧酸钠盐或2,6-二氯-4'-羟基-3', 3'-二甲基-3-硫代品红酮-5',5'-二羧酸钾盐。
[0037]上述技术方案中，滤纸没有特殊限制，可采用现有技术中常用滤纸，优选为185g滤纸、MN818滤纸或3MM型滤纸。
[0038]上述技术方案中，2,6-二氯-4'-羟基-3',3'-二甲基-3-硫代品红酮-5',5'-二羧酸钠盐或2,6-二氯-4'-羟基-3',3'-二甲基-3-硫代品红酮-5',5'-二羧酸钾盐为本领域技术人员熟知无知，可通过商购获得。
[0039]本发明的尿液肌酐检测干化学试纸的制备方法，步骤如下：
[0040]步骤一、配制均一的A液和均一的B液；
[0041]其中，A液包括缓冲液、反应物和表面活性剂；B液包括有机溶剂、金属化合物和表面活性剂；
[0042]步骤二、将滤纸从A液中匀速浸过，烘干；
[0043]步骤三、将滤纸匀速浸过B液，烘干，得到尿液肌酐检测干化学试纸。
[0044]上述技术方案中，缓冲液没有特殊限制，优选为磷酸缓冲液、Tris-HCl缓冲液、甘氨酸-氢氧化钠缓冲液中的一种或多种按任意比例的混合；缓冲液的浓度优选为0.1～0.5M，更优选为0.25～0.35M；缓冲液的pH为7～12，更优选为7～9。
[0045]上述技术方案，A液中，反应物的浓度优选为0.01～10mg/mL，更优选为0.05～1.0mg/mL。
[0046]上述技术方案，B液中，金属化合物的浓度优选为0.01～5.0mg/mL，更优选为0.05～1.0mg/mL。
[0047]上述技术方案中，有机溶剂没有特殊限制，优选为无水乙醇、甲醇、四氢呋喃中的一种或多种按任意比例的混合。
[0048]上述技术方案中，表面活性剂没有特殊限制，为本领域常用试剂，优选A液和B液中，表面活性剂分别独立的为聚乙烯吡咯烷酮(PVP-K90)、吐温、聚乙二醇、气溶胶、BRIJ-35中的一种或多种按任意比例的混合；表面活性剂的浓度优选分别独立的为0.5～5.0g/L，更优选分别独立的为1.0～2.0g/L。
[0049]上述技术方案，步骤三中，为方便使用，滤纸烘干后，可以裁剪至需要的尺寸，也可以将滤纸反面通过双面胶带粘在磁白片上，得到尿液肌酐检测干化学试纸。
[0050]上述技术方案，步骤二中，烘干条件为：进入干燥室温度为80℃～100℃，优选80℃～90℃的自动干燥机内烘干，自动干燥机的主加热温度为120℃，烘干速度为100m/h；[0051]上述技术方案，步骤
三中，烘干条件为：进入干燥室温度为70℃～80℃的自动干燥机内烘干，自动干燥机的主加热温度为100℃，烘干速度为150m/h。
[0052]本发明的尿液肌酐检测干化学试纸的使用方法为：在检测时，将尿液肌酐检测干化学试纸浸入到待测样中1～2s，取出后在吸水纸上轻轻吸去多余的待测样，显1min，与
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