第一章总则
第一条为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本管理规定。
第二条在中华人民共和国境内申请化妆品注册或办理备案时，应当按照本管理规定的要求提交资料。 第三条化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。
第四条化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UV A、UVB、维生素C等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
第五条化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除用户信息相关资料外，产品的注册备案资料中如需化妆品注册人、
—1 —
备案人签章的，其法定代表人或者负责人可授权该注册人、备案人或者境内责任人的签字人签字。授权委托签字的，应当提交授权委托书原件及其公证书原件，授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。
除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。
第六条化妆品注册备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，确保有效溯源；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。
第七条化妆品注册备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。
第八条化妆品注册备案的文本资料中主体文字颜应当为黑，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。
第九条化妆品注册备案的纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。化妆品的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的，可使用其他规格纸张，确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。
—2 —
第二章用户信息相关资料要求
第一节资料项目及要求
第十条首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料：
（一）注册人备案人信息表（附1）及质量安全负责人简历；
（二）注册人备案人质量管理体系概述（附2）；
（三）注册人备案人不良反应监测和评价体系概述（附3）；
（四）注册人、备案人应当提交境内责任人信息表（附4）；
（五）境内责任人授权书原件（式样见附5）及其公证书原件；
（六）注册人、备案人有自行生产或者委托生产企业生产的，应当提交生产企业信息表（附6）和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为的，应当提交生产规范证明资料原件。
第十一条我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交第十条第（六）项中的生产企业信息表，以便关联确认委托生产关系。
第十二条具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个注册人、备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。
第十三条质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关
—3 —
的教育背景、工作经历以及其他内容。
第十四条质量管理体系概述是对注册人、备案人质量管理控制能力和过程的总结描述，应当如实客观地
反映实际情况，包括供应商遴选、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。语言应当简明扼要，体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。
注册人、备案人同时存在自行生产和委托生产的，应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。
第十五条不良反应监测和评价体系概述是对注册人、备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要，体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。
第十六条境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人，境内责任人应当在授权范围内开展注册备案工作。
第十七条生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料应当由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，载明生产企业名称和实际生产地址信息。
无法提供证明资料原件的，应当提供由中国公证机关公证的或由我国使（领）馆确认的复印件。
—4 —
第二节用户信息和资料更新
第十八条用户信息或者相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保注册备案信息服务平台中的用户信息和相关资料真实准确。
更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、生产场地更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的，经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。
第十九条用户权限相关资料中，可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。
以上信息发生变化时，用户应当及时自行更新。
第二十条用户权限相关资料中，可进行一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限。
一般审核更新时，应当提交一般审核更新信息表（附7），同时一并提交符合要求的相关资料。其中，注册人、备案人名称发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件；生产企业生产场地仅地址文字改变的，应当提供由所在国（地区）政府主
管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件；境内责任人授权范围改变的，新授权范围应当包括原授权范围。
—5 —
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议