(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010690223.0
(22)申请日 2020.07.17
(71)申请人 陈智龙
地址 435000 湖北省黄石市黄石市中医院
钟楼院区
(72)发明人 陈智龙
(74)专利代理机构 黄石市三益专利商标事务所
42109
代理人 滕金叶 瞿晖
(51)Int.Cl.
A61K 36/9068(2006.01)
A61K 9/70(2006.01)
A61P 25/20(2006.01)
(54)发明名称
(57)摘要
本发明公开了一种用于失眠的外用药
膏及其应用，包括下述重量份的中药原料：吴茱
萸15～20，肉桂15～20，干姜15～20，黄连8～10，
丁香8～10，筚笈8～10，透骨草8～10，降香8～
10，醋适量；制备时，将上述除醋以外的药材分别
采用水蒸馏法或乙醇蒸馏法提取有效成分，将提
取出的有效成分按量混合均匀后，再用适量醋调
匀至膏状，涂抹于敷贴片上，制成0.05‑0.15g/贴
的贴剂；本发明为纯中药制剂，其组方独创，具有
温阳散寒、宁心安神、强肾固本、滋阴补气、养血
生精的功效；主治由心肾不交阳虚引起的失眠，
不良反应少、便于使用、
标本兼治的中药组合物。权利要求书1页 说明书11页CN 111686232 A 2020.09.22
C N 111686232
A
1.一种用于失眠的外用药膏，其特征在于包括下述重量份的中药原料：
吴茱萸 15～20 肉桂 15～20
干姜 15～20 黄连 8～10
丁香 8～10 筚笈 8～10
透骨草 8～10 降香 8～10
醋 适量；
制备时，将上述除醋以外的药材分别采用水蒸馏法或乙醇蒸馏法提取有效成分，将提取出的有效成分按量混合均匀后，用适量醋调至膏状，涂抹于敷贴片上，制成0.05-0.15g/贴的贴剂。
2.根据权利要求1所述的一种用于失眠的外用药膏，其特征在于包括下述重量份的中药原料：
吴茱萸 18 肉桂 18
干姜 18 黄连 9
丁香 9 筚笈 9
透骨草 9 降香 9；
醋 适量。3.如权利要求1或2所述的一种用于失眠的外用药膏在失眠上的应用。
权 利 要 求 书1/1页CN 111686232 A
一种用于失眠的外用药膏及其应用
技术领域
[0001]本发明涉及一种中药组合物，尤其是一种用于失眠的外用药膏及其应用。
背景技术
[0002]失眠症是临床常见疾病。随着现代社会节奏的加快，学习、生活及工作压力的增大，且因环境污染、不良生活方式等因素影响而导致失眠人越来越庞大。长期的失眠又会引发或者加重患者身体的其他不适症状，形成恶性循环，严重影响患者的工作、生活及身心健康。西医药物疗法虽然有一定的临床疗效，但是长期使用易产生药物依赖性，停药后又易出现戒断反应，因此，很多患者抗拒使用西药失眠症。
[0003]失眠在中医中称为不寐，首见于《内经》，可称为“目不瞑”、“不得眠”、“不得卧”。《灵枢大惑论》指出：“卫气不得入于阴，常留于阳，留于阳则阳气满，阳气满则阳跷盛，不得入于阴则阴气虚，故目不瞑矣。”指出人的睡眠与阳气（卫阳）正常出入有关，人体的阳气完全入于阴气中则出现睡眠，完全出于阴气外则觉醒。《素问阴阳应象大论》所谓“阴在内，阳之守也，阳在外，阴之使也。”阳虚卫外功能下降，镇摄无权，心神浮越而失眠。可见，阳气虚衰不能固卫，镇摄无权，夜不能入阴，昼不能出于阴，阴阳失衡，营卫失和，心神浮越而不寐。[0004]《灵枢口问篇》中提到“卫气昼日行于阳，夜半则行于阴，阴者主夜，夜者主卧……阳气尽，阴气盛，则目瞑；阴气尽而阳气盛，则寤矣。”失眠发生最根本
的机理在于营卫之气的循行影响脏腑阴阳消长的变化。自然环境和人体自身等因素，都可通过营卫之气来对睡眠觉醒施加影响和进行调控。营卫二气相伴昼夜循行于十二经脉之中，调控着睡眠觉醒的周期规律。反之，营卫失度，阴阳失调会破坏睡眠的生理机制引起失眠。
[0005]国外的一项研究表明， 非药物干预对改善睡眠非常有效。循证医学证据表明，针灸、穴位敷贴等中医外治法在改善睡眠障碍方面可能存在一定优势，但文献质量偏低，需要更进一步高质量的临床研究验证。 [0006]穴位敷贴作为一种传统的中医疗法，有疏通经络、调和气血的效果，尤其是在肺系疾病、脾胃疾病等慢性病上已被证实能够发挥较好的疗效。目前已有研究者对穴位敷贴失眠类的疾病进行了一些探索，但是目前还没有相关的成药敷贴药剂研发成功。
发明内容
[0007]本发明的目的就是提供一种用于失眠的外用药膏及其应用，本发明为纯中药制剂，其组方独创，具有温阳散寒、宁心安神、强肾固本、滋阴补气、养血生精的功效，主治心肾不交阳虚引起的失眠，并具有强健体魄、抗疲劳作用，是一种疗效可靠、不良反应少、便于使用、标本兼治的中药组合物。
[0008]本发明的一种用于失眠的外用药膏，包括下述重量份的中药原料：吴茱萸 15～20 肉桂 15～20
干姜 15～20 黄连 8～10
丁香 8～10 筚笈 8～10
透骨草 8～10 降香 8～10
醋 适量；
制备时，将上述除醋以外的药材分别采用水蒸馏法或乙醇蒸馏法提取有效成分，将提取出的有效成分按量混合均匀后，用适量醋调至膏状，涂抹于敷贴片上，制成0.05-0.15g/贴的贴剂。
[0009]本发明的一种用于失眠的外用药膏，其优选配方包括下述重量份的中药原料：
吴茱萸 18 肉桂 18
干姜 18 黄连 9
丁香 9 筚笈 9
透骨草 9 降香 9；
醋 适量；
制备时，将上述除醋以外的药材分别采用水蒸馏法提取有效成分，将提取出的有效成分按量混合均匀后，用适量醋调至牙膏状，涂抹于敷贴片上，制成0.10g/贴的贴剂。
本发明的一种用于失眠的外用药膏在失眠上的应用。特别适用于心肾不交阳虚失眠患者。
[0010]本发明外用药膏的使用方法如下：
本发明外用药膏采用穴位敷贴疗法进行，使用前需专业中医对患者进行望闻问切，四诊合参，辨证论治，诊断为祖国医学“不寐病 心肾不交阳虚型”后，每日睡前将其贴于双足涌泉穴，至少保证12小时的敷贴时长后揭下，4周为1个小疗程，2个小疗程合为1个大疗程。配合认知行为，1个小疗程即可显效，1个大疗程症状明显改善或痊愈，若治愈后有复发，则需重新评估后，落实认知行为，按照新的疗程重新用药1个大疗程，切不可显效即断药，达不到巩固疗效的作用，使效果大打折扣。
[0011]本发明是将中药采用现代医药提取方法进行提取后，制成外用药膏，采用穴位贴敷法进行对症的。采用穴位敷贴法具有双重作用，既可刺激穴位，激发经络之气，又可使药物经皮肤由表入里，循经络传至脏腑，发挥药物的作用，以调节脏腑的气血阴阳，扶正祛邪，从而达到疾病的目的。
[0012]本发明中选取的敷贴穴位是涌泉穴，涌泉穴为肾经的第一个穴位，是足少阴肾经经气所出之处，可交通阴阳，启闭开窍，刺激涌泉穴可疏肝理气、补脾益肾、补肾安神，具有滋阴降火、开窍宁神的作用。本发明的中药贴敷于涌泉穴，可以达到健脑安神，引火归元；使身体阴阳平衡，营卫气血调和，脏腑功能归于正常的作用，从根本上改善患者睡眠障碍，达到失眠的目的。
[0013]贴敷可以使中药成分直接进入肌肤经络，减少了患者不愿意口服的问题，也绕开了身体的常规消化和代谢药物的步骤，直趋病痛，在方便实用的基础上，保留功效最大化。且中医药有着几千年的传承，广泛的众基础，易于接受，使用方便，患者依从性较好；贴敷无痛苦，不像针刺疗法带来疼痛，患者耐受性好；可以睡眠期间使用，作用时段可以覆盖正常入睡时间。相对于西医，中医方案辨证论治，对证下药，副作用较少，患者不适感较小。
[0014]本发明的用于失眠的外用药膏是严格按照中医君臣佐使之原则，精选真材实
料，配伍精当，方中选用诸药，方解如下：
君药：吴茱萸。吴茱萸辛苦而温、芳香而燥，归肝、脾、胃、肾经，可散肝经之寒邪，又疏肝气之郁滞，使之疏肝解郁，镇静安神。吴茱萸主要成分为吴茱萸碱，醋调吴茱萸粉末所含的吴茱萸碱和吴茱萸次碱均具有良好的体外透皮释放性能，用醋为调和可增加药物中生物碱的溶解度，提高效果，同时
醋为酸性，具有收敛作用，以防药力耗散，有助于吴茱萸刺激穴位，加强引火下行，从而达到滋阴降火、调和阴阳、安神定智的目的。
[0015]臣药：肉桂。肉桂其性味辛、甘、大热。归肾、脾、心、肝经。具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经的功能。临床上广泛用于阳萎、宫冷、寒痹腰痛等。《本草求真》谓其：“直透肝肾血分，大补命门相火”，肉桂常用于肾阳不足之证。肉桂的主要药理作用研究己证明其中的肉桂酸、桂皮醛等对中枢神经系统具有镇静、镇痛、抗惊厥等作用。具体表现为：①中枢神经系统的抑制作用；②抗菌作用；③抗溃疡作用；④扩张血管、抑制血小板凝集作用；⑤抗炎作用；⑥杀虫作用；⑦抗癌作用；本发明中主要利用其镇静作用及对中枢神经系统的抑制作用，来达到患者失眠的目的，同时也利用其补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经之功效，和方中其他药物配伍达到标本兼治的目的。
[0016]干姜，干姜温中土，顾护中气，温化寒湿，定圆运动之轴。《珍珠囊》有记载：“其用有四：通心助阳，一也；去脏腑沉寒痼冷，二也；发诸经之寒气，三也；治感寒腹痛，四也。”干姜在《神农本草经百种录》有言：“气味俱浓，故散而能守。夫散不全散，守不全守，则旋转于经络脏腑之间，驱寒除湿，和血通气，所必然矣。故性虽猛峻，而不妨服食也。”本发明主要利用干姜对于阳虚体质患者扶助阳气、运转枢机，调节卫气的“引阳入阴，引阳出阴”之作用来恢复睡眠寤寐周期的目的。通过补虚纠偏、平衡阴阳、调和气血，以协调脏腑功能为主要目的，达到调治失眠的临床应用功效。
[0017]丁香，性温，味辛。入脾胃肾经。温中降逆，补肾助阳，顾护正气的功效，主治用于微寒呕吐，呃逆，腹泻，肾虚阳痿。主要成分为丁香酸，丁香酸具有多种药理活性，目前研究集中于抗氧化、镇痛、抗凝血、清除氧自由基等作用。现代药理研究发现丁香酸也具有镇静催眠的作用，它含有的丁香酸脂质体是助眠天然成分之一。本发明中丁香除发挥其温中降逆，补助肾阳的功效外，还可佐制黄连寒凉伤正，并因其辛温更添透皮走窜之力，加强药物渗透吸收的作用。
[0018]荜芨，辛，热，归胃大肠经，有温中散寒的作用。可以胃实寒导致的胃痛、呕吐、腹泻、打嗝。《本草纲目》记载：荜茇可以头痛、鼻渊，也就是鼻窦炎。《本草正义》记载：荜茇同人参、当归同用，可以提高温补效果。在本发明中同吴茱萸合用，提高温阳效果。[0019]佐药：黄连。黄连始载于《神农本草经》，为我国常用中药之一。其性寒，味苦，归心、脾、胃、肝、胆、大肠经，具有清热燥湿、泻火解毒的功效，临床常用于湿热痞满、呕吐吞酸、泻痢、黄疸、高热神昏、心火充盛、心烦不寐、血热吐衄、目赤、牙痛、消渴、痈肿疔疫、湿疫、湿掩、耳道流脓等。现代药理研究发现黄连的主要化学成分是盐酸小聚碱、黄连碱、巴马亭、药根碱等，小聚碱是各种黄连的主要化学成分。盐酸小聚碱的主要药理作用是对神经系统有镇静、抑制的作用。另外，黄连还具有其他药理作用：①降血糖作用；②抗病原微生物；
③抗氧化作用；④抗癌作用；⑤抗血小板聚集作用。本发明中主要利用黄连对神经系统的镇静、抑制作用。除上述作用外，本方中还利用肉桂和黄连的配伍功效，以黄连、肉桂组方，主治心肾不交型失眠。
方中黄连大寒大苦，清泄亢盛之心火，使心阴免受煎灼，得以下润于肾，
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