头孢克肟片年度质量报告
回顾周期：2009年11月14日－2010年12月31日 | 部门 | 签名 | 时间 |
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浙江东日药业有限公司
二○一一年二月廿五日
1 概述
1.1 概要……………………………………………………………3
1.2 回顾周期………………………………………………………3
1.3 产品描述………………………………………………………3
1.4 生产质量情况…………………………………………………4 2 原辅料/内包材情况回顾…………………………………………6
3 生产工艺中间控制情况回顾 ……………………………………7
3.1 关键工艺参数控制情况………………………………………7
3.2 中间产品控制情况……………………………………………7
3.3 物料平衡………………………………………………………9
4 成品检验结果回顾…………………………………………………9
5 公共系统回顾
5.1 工艺用水回顾…………………………………………………11
5.2 环境监测回顾…………………………………………………11
5.3 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………11
6 OOS及OOT调查……………………………………………………12
7 偏差调查……………………………………………………………12
8 稳定性考察及不良趋势分析………………………………………12
9 变更控制回顾………………………………………………………14
10 验证回顾……………………………………………………………15
11 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾
11.1 投诉情况回顾…………………………………………………15
11.2 退货/召回情况回顾……………………………………………15
11.3 药品不良反应监测情况回顾…………………………………16
12 相关研究回顾……………………………………………………16
13 上一次年度质量报告跟踪………………………………………16
14 结论………………………………………………………………16
1
概述
1.1 概要。
根据台州市食品药品监督管理局文件《关于印发台州市药品生产企业产品年度质量报告撰写指南的通知》（台食药监安注〔2010〕19号）的规定，对我司受浙江华海药业股份有限公司托生产的头孢克肟片进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。
由于头孢克肟片为2009年11月开始首次生产，因此将2009年生产的091101、091102、091103和091201等四批产品纳入2010年度产品质量回顾中。
1.2 回顾周期：2009年11月14日－2010年12月31日
1.3 产品描述
1.3.1 产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等
通用名称：头孢克肟片
汉语拼音：Toubaokewo Pian
英文名称：Cefixime Tablets
商品名称：君特
规 格：0.2g
贮 藏：密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。
有 效 期：24个月
适 应 症：本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌，淋球菌，卡他布兰汉球菌，大肠杆菌，克雷菌属，变性杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1.慢性支气管炎发作，急性支气管炎并发细菌感染，支气管扩张合并感染，肺炎；2.肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎；3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎，胆管炎）；4.猩红热；5.中耳炎，鼻窦炎。 1.3.2 批准注册认证信息
取得批件时间：2008年12月12日
批件有效期：5年
再注册时间：2010年6月17日
批准文号:国药准字H20081227
执行标准：YBH09192008
委托生产批件：浙江省食品药品监督管理局批准，委托加工期限为2009年12月14日～2011年12月13日
1.3.3 产品处方
物料名称 | 数量 |
头孢克肟 | 20kg (按C38H72N2O12计) |
微晶纤维素 | 4 kg |
预胶化淀粉 | 11 kg |
羟丙纤维素 | 4kg |
聚维酮K30 | 0.9 kg |
欧巴代 | 1.5㎏ |
药用乙醇 | 17.1㎏ |
硬脂酸镁 | 0.3 kg |
制成10万片 |
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1.3.4 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）
豫公网安备41160202000603
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