2020年5月，系统也进行了少量变更和更新，更新一版最新的变化。
合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国
上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合
同研究组织、第三方实验室等。
2. EDC 公司是合作方吗？
提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。
3. 什么情况下才能申请中国人类遗传资源国际合作临床试验备案？ 中国人类遗传资源国际合作临床试验备案适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上
市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传
资源材料出境的。
4. 何种情况下属于在临床试验机构使用样本？
“在临床机构”包括：一是所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析
和剩余样本处理等；二是所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托
的单位进行检测、分析和剩余样本处理等，临床机构应与其委托的单位签署正式协议。
5. 为何目前大部分上市后药物临床试验均进行国际合作科学研究审批？ 使用申办方委托的中心实验室，不属于“所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等，临床机构应与其委托的单位签署正式协议。”。
6. 申办方和第三方实验室签署合同，如何进行申报？
按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。
7. 研究者发起的研究，能否进行人类遗传资源国际合作临床试验备案？
不可以，不以上市为目的。
8. 外资申办方涉及例数超过 500 例，仅申报国际合作科学研究，可以吗？
不可以，必须同时申报采集行政审批。如已获得采集行政许可，申请人应上传对应的采集行政审批批件。如未获得采集行政许可，需在申报国际合作项目同时申报对应的采集项目。
9. 申办方作为主体申报国际合作采集审批，可以吗？
不可以，采集审批为中方医院单位。
10. 内资申办方开展临床试验，大于五百例怎么办？
需要报采集审批，不报国际合作科学研究。
11. 罕见病 500 例以上，还是只要 500 例以上，就要报采集审批？
500 例以上均要上报采集审批。
12. 哪些国际合作可以由申办方来申报？
国际合作科学研究审批和国际合作临床试验备案两种。
13. 国内申办方三类IVD试验需要申报吗？
三类IVD项目例数均大于500例，虽不涉及国际合作，仅需要报采集审批。
14. 国内申办方三类IVD试验，免知情同意的样本需要申报吗？
同样需要报采集审批，跟知情无关。
15. 采集申请是必须需要组长单位申请吗？
中方单位且具有指南中的资质即可
16. 2017年新法规颁布，新法规之前的项目，系统上查询不到，如何变更信息？
无变更途径，中止此项目，重新按照新法规申请。
17. 承诺书和或单位签章模板在哪里？
系统自动生成。
18. 物流公司是否需要申请遗传办？
不需要。
19. 变更审批注意事项？
国际合作变更审批，申请增加人类遗传资源样本的，应同时申请增加相应的人类遗传
资源信息。
20. 外方单位同时进行采集和国际合作，如何填写？
外方单位同时申请采集行政许可和国际合作行政许可的，采集行政许可申请的内容应
为医疗机构采集及医疗机构委托第三方机构采集的人类遗传资源。外方单位利用已采集的
人类遗传资源开展检测产生的信息，在国际合作行政许可中申请。
21. 国际合作临床试验备案是否有审批书？
无行政审批决定书。
22. 国际合作临床试验备案无审批书，获得备案号即为成功吗？
2020年5月后，系统进行了改革。遗传办审批通过后，就会获得备案号，表示国务院科学技术行政部门认可备案材料符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定。
23. 获得备案号就可以开启动会吗？
2020年5月后，有备案号，就可以启动。建议等遗传办公示备案通过的通知，再进行启动会更好。
24. 如何跟遗传办进行联系？
邮件咨询：*************。
25. 遗传办登录的网址是什么？
v/html/zxbl/
26. 同属于一个研究的国际合作申请和采集申请是不是应该用一个账号进行申报？
采集需要用中方单位账号报，所以得用医院的账号，申请书编号互相关联。
27. 医疗器械的国际合作遗传办国际合作申报，何时才能申请？
需要先通过省局备案，取得备案号。进行国际合作科学研究审批或国际合作临床试验备案。
28. 合资企业开通人类遗传资源行政审批网上申报系统时，是中方单位还是外方单位？
选择为外方单位。
29. SMO 公司有外资背景，是否需要合作方审批？
SMO 公司不需要备案
1.30. 人遗办变更申报的吗，增加新中心的变更类别选择什么呢?
选择变更合作方。
31. 请问国际合作备案什么情况下就会有备案号？
管理员向系统提交资料后，通过审批后，就有备案号。
32. 参与单位如何进行医疗器械国际合作备案？
等备案号获得后，参与的临床机构需要上传伦理批件和承诺书至网上平台。
33. 什么是简化审批流程？
在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内
容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。其中变更内容不涉及人类
遗传资源种类、数量、用途变化的，可以按照简化流程办理，主要包含以下情况：
1.变更参与单位；
2.变更合作各方外的其它单位；
3.延长活动期限；
4.研究方案变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的，如药物临床试
验过程中改变给药剂量；
5.研究方案变更，但变更后的内容不超出已批准范围的，如药物临床试验过程中减少
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