ICS 71.100.70
Y42
团体标准
T/CAFFCI XXXX—XXXX
Guidelines on cosmetic safety assessment
（征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 |
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2018 - XX - XX发布
XXXX - XX - XX实施
中国香料香精化妆品工业协会 发布
前 言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由联合利华（中国）有限公司提出。
本标准由中国香料香精化妆品工业协会归口。
本标准起草单位：安利（中国）日用品有限公司、北京宝洁技术研发中心、福建片仔癀化妆品有限公司、联合利华（中国）有限公司、欧莱雅（中国）有限公司、上海家化联合股份有限公司。
本标准主要起草人：陈田、符佳佳、高原、金卫华、赖顺果、王毕璟、乌兰、吴倩、辛文波、邢泰然、闫峻、郑燕玲。
本标准为首次发布。
“请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。”
化妆品安全性评估指南
1 范围
本标准给出了化妆品原料和成品安全性评估的常用术语、一般性原则、评估程序和报告要求。
本标准适用于化妆品原料和成品的安全性评估，评估原则也适用于杂质的安全性评估。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
化妆品新原料申报与审评指南（国食药监许 2011 年第 207 号）
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南（国食药监许 2010年第 339 号）
化妆品安全技术规范（2015 年版）（国家食品药品监督管理总局公告 2015 年第 268 号）
GB/T 27406-2008 实验室质量控制规范 食品毒理学检测
GB/T 34708-2017 化学品风险评估通则
GB/T 36499-2018 基于GHS标签的消费品风险评估指南
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 危害 hazard
化学物或杂质在暴露情况下对人体产生有害作用的固有属性。 3.2 风险 risk
消费者暴露条件下，原料或杂质对使用者产生有害作用的概率及特征。
3.3 安全性评估 safety assessment
系统性科学地分析因接触危害因素或条件而引起的对健康有害作用的过程，包括危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险表征四个步骤。 3.4 定量构效关系 quantitative structure-activity relationship
用数学和统计学手段定量研究化学物的分子结构与其生物活性之间的关系。
3.5 剂量 dose
直接与机体的吸收部位（消化道、粘膜、皮肤等）接触，可供吸收的受试物的量（应用剂量），通常以mg/kg bw表示。
3.6 阈剂量 threshold dose
受试物开始产生毒效应的剂量，低于阈剂量时效应不发生，达到阈剂量时效应将发生。
3.7 未观察到有害作用的最高剂量 no observed adverse effect level
在规定的暴露条件下，通过试验和观察，受试物不引起机体可检测到的有害作用的最高剂量或浓度。
3.8 观察到有害作用的最低剂量 lowest observed adverse effect level
在规定的暴露条件下，通过试验和观察，受试物引起机体损害的最低剂量或浓度。
3.9 毒理学关注阈值 threshold of toxicological concern
化学物暴露关注阈值，当人体暴露剂量低于该阈值时，预计不产生危害人类健康的风险。
3.10 基准剂量 benchmark dose
化学物引起某种特定的、较低健康风险发生率（一般在1%~10%之间）的剂量；该剂量与某种生物效应的明确度量或改变有关。
3.11 预期无诱导致敏剂量 no expected sensitizing induction level
不产生诱导致敏效应的最高剂量或浓度。
3.12 有阈值化学物threshold compounds
在一定的暴露剂量以下，对动物或人不发生有害作用的化学物，包括非致癌物和非遗传毒性的致癌物。
3.13 无阈值化学物non- threshold compounds
多为遗传毒性的致癌物，是已知或假设其作用是无阈的，即已知或假设大于零的所有剂量都可以诱导出有害作用的化合物。
3.14 全身暴露量systemic exposure dosage
通过各种暴露途径进入体循环的化学物的预计量。通常以mg/kg bw/day表示。
3.15 消费者暴露水平consumer exposure level
消费品中的致敏化学物通过消费途径产生的暴露水平。通常以μg/cm2·day表示。
3.16 可接受暴露水平acceptable exposure level
预计不产生致敏作用的化学物暴露水平。
3.17 安全边界margin of safety
从合适的试验得到的实验性未观察到有害作用的最高剂量与预期的全身暴露量之间的比值。
3.18 可接受风险度 acceptable risk
能够为社会公认并能为公众接受的终生致癌风险概率，通常为10-6或10-5，可因时间、地点、条件和公众的接受能力而不同。
3.19 T25
对自发肿瘤发生率进行校正后，25%的试验动物的某部位有发生肿瘤的剂量。可由慢性毒性/致癌性试验得出。
3.20 参考剂量reference dose
环境介质（空气、水、土壤、食品等）中化学物的日平均接触剂量的估计值，人（包括敏感亚）在终生接触该剂量水平下，预期一生中发生非致癌或非致突变有害效应的危险度可接受或可忽略的程度。
3.21 每日容许摄入量 acceptable daily intake
是指人终生每日从食物或饮水中摄入某种化学物，对健康无任何已知有害作用的剂量。
3.22 消费者暴露水平每日耐受摄入量 tolerable daily intake
是指人终生每日摄入某种有害物质，对健康无任何已知有害作用的剂量。
3.23 不良反应和严重不良反应 undesirable effect/ serious undesirable effect
不良反应是指在正常或可合理预见的条件下使用化妆品时引起的不适反应。
严重不良反应是指导致暂时或永久的功能丧失、残疾、住院、先天性畸形或造成致命危害甚至死亡的不良反应。
4 缩略语
下列缩略语适用于本标准。
ADI 每日容许摄入量 (acceptable daily intake)
AEL 可接受暴露水平 (acceptable exposure level)
BMD 基准剂量 (benchmark dose)
CEL 消费者暴露水平 (consumer exposure level)
FAO 联合国粮农组织 (food and agriculture organization of the united nations)
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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