目的：建立注射用水系统标准操作程序，保证设备安全运行，生产出符合《药典》（2010）年版标准的注射用水，供生产车间使用。 范围：适用于注射用水系统的操作、消毒。
责任人：设备部经理、制水操作工。
内容：
1．系统简介：主要包括预热器、蒸发器、冷凝器、双管板和连接管线。其主要流程如下：
原水→精砂过滤器→活性炭过滤器→反渗透装置→纯化水箱→多效蒸馏→产水。
2．系统启动前的检查及准备
2.1操作人员应在启动前检查该系统是否整洁。
2.2检查该系统各部件是否连接可靠，零部件有无遗漏。
2.4检查各压力表读数是否准确、灵敏。
2.5检查管路系统有无渗漏现象。
2.6原水箱中的饮用水贮存量是否达到2/3以上。
2.7压缩空气的压力是否正常，正常值在0.4-0.55MPa。
2.8取下“完好停机”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。
3．系统消毒
3.1注射用水管道消毒
3.1.1采用蒸汽进行消毒，首先打开蒸汽阀门和一号车间二层注射用水管阀门，关闭进水阀门。
3.1.2打开二个回注射用水阀门其中的二层回注射用水阀门，对二层进行消毒，当回注射用水口有蒸汽流出时，测出水口温度，达到121度时，通蒸汽约20分钟。
3.1.3二层消毒结束后，对一号车间一层消毒，打开蒸汽阀门和一号车间一层注射用水管阀门，关闭进水阀门。
3.1.4再打开二个回注射用水阀门其中的一层回注射用水阀门，当回注射用水口有蒸汽流出时，测出水口
蒸汽温度，达到121度时，通蒸汽约20分钟。
3.2注射用水储罐消毒
3.2.1采用蒸汽消毒，打开排污阀门和一号车间一层二层注射用水管阀门。
3.2.2关闭二个回注射用水阀门，并打开回注射用水阀门上方进罐阀门，对储罐消毒；若排污阀门口有蒸汽流出时，测出水口蒸汽温度，达到121度时，通蒸汽约15-30分钟关闭。
4．运行
4.1开机
打开总电源开关，等待触摸屏显示欢迎界面，点动任意位置，进入操作主界面。
4.2手动运行
4.2.1系统清洗
4.2.1.1注射用水管道清洗
4.2.1.1.1在显示屏上点动手动运行，进入手动运行操作界面。
4.2.1.1.2设定电导率上限为0.90us/cm、蒸馏水上限为090.0度、蒸馏水下限为060.0度、生蒸汽开机温度为020.0度。
4.2.1.1.3打开进水水泵阀门和二个回注射用水阀门。
4.2.1.1.4用新制的注射用水进行清洗。打开旁通截止阀，并缓慢打开蒸汽阀门，调节压力差值，在0.3MPa左右即可，再关闭旁通截止阀。
4.2.1.1.5打开靠近地面的卫生球块状阀门，也缓慢的打开流量计下的另一卫生球块状阀门，边看着蒸馏水温度边缓慢的转动，使温度保持在98-100度之间，关注显示屏上注射用水达到“合格”标志即可。
4.2.1.1.6当注射用水水箱水位达到60cm以上时，调整显示屏上的液位下限由1.2m调到0.2m（将显示屏显示在液位限制设定上，点
击“SET”按钮，按上下键使阴影在液位下限上，再点击“SET”按钮，按住方向键该换数值，点击“ENT”按钮，最后点击“ESC”按钮即可），之后打开注射用水泵。
4.2.1.1.7等待注射用水储罐上的压力差达到0.3MPa左右时，打开通往一号厂房二层注射用水管和蒸汽阀门。
4.2.1.1.8当一号厂房二层的回注射用水口有水流出时，温度表达到80-100度即可，约排10-15分钟，把管道内的微生物冲洗出来，之后关闭。
4.2.1.1.9一号厂房二层注射用水管清洗结束后，给一号厂房一层清洗，打开蒸汽阀门和注射用水管。
4.2.1.1.10当一号厂房一层的回注射用水口有水流出时，温度表达到80-100度即可，约排10-15分钟后关闭。
4.2.1.2注射用水储罐清洗
4.2.1.2.1打开注射用水储罐排水阀门，关闭进水水泵阀门。
4.2.1.2.2清洗操作，按“3.2.1.1.4”“3.2.1.1.5”“3.2.1.1.6”操作进行。
4.2.1.2.3冲洗约10-15分钟关闭。
4.3自动运行
4.3.1操作主界面中点动自动运行图标，打开旁通截止阀，并缓慢打开蒸汽阀门，调整卫生球块状阀门，使压力差在0.3MPa左右，温度保持在98-100度之间。再关闭旁通截止阀。
4.3.2当注射用水水箱水位达到60cm以上时，注射用水显示“合格”标志时，调整显示屏上的液位下限由1.2m调到0.2m，注射用水泵会自动打开送水。
4.3.3及时填写《注射用水制备记录》SMP-SB-1018-16，每一小时记录一次。
4.3.4及时填写《注射用水循环记录》SMP-SB-1018-15。
4.3.5液位及储罐温度设置。
4.3.
5.1返回自动运行的界面上，点击方向键到液位设定和储罐温度设定界面。
4.3.
5.2设置液位上限为02.20m，液位中限为00.80m，液位下限为00.20m；储罐温度上限为085.0度，储罐温度下限为075.0度。
4.3.
5.3 按“ESC” 键返回到自动运行界面。
5．停机及清理工作
5.1点击“ESC”键，进入操作主页面。
5.2停机时，关闭生蒸汽进气阀门和压缩空气阀门，在显示屏上点击“停止”按钮。
5.3程序停止后，取下“完好运行”状态牌，挂上“完好停机”状态牌。
5.4清洗已用设备，打扫卫生，整理各器具，并挂上“已清洁”状态牌。
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制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门：质量保证部执行日期：年月日
分发部门：质量保证部、办公室、生产部、技术部、设备部、市场部、财务部
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4.2墨头文字，文件标题用小3号粗体黑体字，其余文字用小4号宋体；
4.3“杭州普济医药技术开发有限公司”及编号用五号宋体。
4.4墨头表格边框线用1.5磅虚线，表格内框线用1磅实线。
4.5文件标题为单行时，标题上、下、左、右居中，文件标题为两行时，标准平均分为两行，左右居中。
5.文件的正文格式要求：
5.1文件的正文文字用小4号宋体；
5.2页眉和墨头及墨头与正文的间距均为12磅固定值；
5.3文件的正文段落为22磅固定值；
5.4文件正文的其他设置为默认值；
5.5文件序号采用半角方式英文状态下输入。
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