(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010661407.4
(22)申请日 2020.07.10
(71)申请人 尧舜泽生物医药（南京）有限公司
地址 210000 江苏省南京市江北新区新锦
湖路3-1号中丹园B座404室
(72)发明人 顾晓松 汤淳康 龚蕾蕾 王晓敏
汤欣
(74)专利代理机构 南京纵横知识产权代理有限
公司 32224
代理人 王玉
(51)Int.Cl.
A61K 36/8988(2006.01)
A61P 25/16(2006.01)
A61K 35/583(2015.01)
(54)发明名称一种帕金森病的中药复方制剂及其制备方法和应用(57)摘要本发明公开了一种帕金森病的中药复方制剂及其制备方法和应用，中药复方制剂包括中药配方组分，所述中药配方组分包括以下质量份数的原料或原料提取物：钩藤6~15份、天麻3~9份、秦艽6~12份、生黄芪10~20份、熟地黄10~20份、怀牛膝10~20份、枸杞子10~20份、当归10~20份、炒白术10~20份、炒酸枣仁6~15份、桃仁3~12份、红花3~9份、乌梢蛇20~30份。本方剂是从多层面、多靶点、帕金森病的发生与发展、患者整体机能状况结合提出“本虚标实”的辨证施治，不仅具有现代科学的理论基础，而且收到良好的临床效果， 明显地改善患者的生活质量。权利要求书1页 说明书4页CN 111686209 A 2020.09.22
C N 111686209
A
1.一种帕金森病的中药复方制剂，其特征在于，包括中药配方组分，所述中药配方组分包括以下质量份数的原料或原料提取物：钩藤6~15份、天麻3~9份、秦艽6~12份、生黄芪10~20份、熟地黄10~20份、怀牛膝10~20份、枸杞子10~20份、当归10~20份、炒白术10~20份、炒酸枣仁6~15份、桃仁3~12份、红花3~9份、乌梢蛇20~30份。
2.根据权利要求1所述的帕金森病的中药复方制剂，其特征在于，所述中药配方组分包括以下质量份数的组分：钩藤12份、天麻6份、秦艽6份、生黄芪10份、熟地黄15份、怀牛膝10份、枸杞子10份、当归10份、炒白术10份、炒酸枣仁6份、桃仁3份、红花3份、乌梢蛇20份。
3.根据权利要求1所述的帕金森病的中药复方制剂，其特征在于，所述中药配方组分包括以下质量份数的组分：钩藤6份、天麻9份、秦艽10份、生黄芪15份、熟地黄20份、怀牛膝20份、枸杞子15份、当归20份、炒白术15份、炒酸枣仁15份、桃仁12份、红花9份、乌梢蛇25份。
4.根据权利要求1所述的帕金森病的中药复方制剂，其特征在于，所述中药配方组分包括以下质量份数的组分：钩藤15份、天麻3份、秦艽12份、生黄芪20份、熟地黄10份、怀牛膝16份、枸杞子20份、当归15份、炒白术20份、炒酸枣仁10份、桃仁10份、红花7份、乌梢蛇30份。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的帕金森病的中药复方制剂，其特征在于，包括有效剂量的所述的中药配方组分和药学上可接受的辅料。
6.根据权利要求5所述的帕金森病的中药复方制剂，其特征在于，帕金森病的中药复方制剂的剂型为口服液、颗粒剂、冲剂、片剂中的一种。
7.一种帕金森病的中药复方制剂口服液的制备方法，其特征在于，包括：
（1）按照配方比例准备原料：钩藤12份、天麻6份、秦艽6份、生黄芪10份、熟地黄15份、怀牛膝10份、枸杞子10份、当归10份、炒白术10份、炒酸枣仁6份、桃仁3份、红花3份、乌梢蛇20份；水冲洗药材，去杂质；
（2）用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
（3）水提，100℃，煎20分钟；
（4）取煎液，4℃，静置12小时，滤过，浓缩，添加苯甲酸或苯甲酸钠；
（5）灌封，灭菌，即得。
8.一种帕金森病的中药复方制剂颗粒的制备方法，其特征在于，包括：
按照配方比例准备原料：钩藤12份、天麻6份、秦艽6份、生黄芪10份、熟地黄15份、怀牛膝10份、枸杞子10份、当归10份、炒白术10份、炒酸枣仁6份、桃仁3份、红花3份、乌梢蛇20份；水冲洗药材，去杂质；
（2）用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
（3）水提，100℃，煎20分钟；
（4）取煎液，4℃，静置12小时，滤过，浓缩，添加苯甲酸或苯甲酸钠；
（5）干燥，制粒，封装，灭菌即得。
9.权利要求1-4任一项所述的帕金森病的中药复方制剂在制备预防和/或帕金森病的药物中的应用。
权 利 要 求 书1/1页CN 111686209 A
一种帕金森病的中药复方制剂及其制备方法和应用
技术领域
[0001]本发明涉及一种帕金森病的中药复方制剂及其制备方法和应用，属于生物医药技术领域。
背景技术
[0002]帕金森病（Parkinson’s disease, PD）是以中脑黑质多巴胺能神经元退行性变为特征，临床出现运动障碍症状与非运动症状的神经系统慢性疾病，严重影响患者生活质量，随着我国老龄化问题的日益显现，帕金森病的发病率呈持续上升趋势，对患者、家庭和社会造成了沉重的负担。因此，研发针对帕
金森病的中药制剂是当今社会的重大需求，也是民生健康的重大需求。左旋多巴是帕金森病常规药物，但长期应用可引起疗效递减及诸多并发症。因此，探索和研制中药帕金森病是目前中药学和临床医学中的重点与热点，社会需求迫切。
发明内容
[0003]本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种帕金森病的中药复方制剂及其制备方法和应用，本方剂是从多层面、多靶点、帕金森病的发生与发展、患者整体机能状况结合提出“本虚标实”的辨证施治，不仅具有现代科学的理论基础，而且收到良好的临床效果，明显地改善患者的生活质量。
[0004]为解决上述技术问题，本发明提供一种帕金森病的中药复方制剂，包括中药
配方组分，所述中药配方组分包括以下质量份数的原料或原料提取物：钩藤6
~15份、天麻3
~
9份、秦艽6
~12份、生黄芪10
~
20份、熟地黄10
~
20份、怀牛膝10
~
20份、枸杞子10
~
20份、当归10
~20份、炒白术10
~
20份、炒酸枣仁6
~
15份、桃仁3
~
12份、红花3
~
9份、乌梢蛇20
~
30份。
[0005]优选地，所述中药配方组分包括以下质量份数的组分：钩藤12份、天麻6份、秦艽6份、生黄芪10份、熟地黄15份、怀牛膝10份、枸杞子10份、当归10份、炒白术10份、炒酸枣仁6份、桃仁3份、红花3份、乌梢蛇20份。
[0006]优选地，所述中药配方组分包括以下质量份数的组分：钩藤6份、天麻9份、秦艽10份、生黄芪15份、熟地黄20份、怀牛膝20份、枸杞子15份、当归20份、炒白术15份、炒酸枣仁15份、桃仁12份、红花9份、乌梢蛇25份。
[0007]优选地，所述中药配方组分包括以下质量份数的组分：钩藤15份、天麻3份、秦艽12份、生黄芪20份、熟地黄10份、怀牛膝16份、枸杞子20份、当归15份、炒白术20份、炒酸枣仁10份、桃仁10份、红花7份、乌梢蛇30份。
[0008]优选地，所述的复方制剂，包括有效剂量的所述的中药配方组分和药学上可接受的辅料。
[0009]优选地，帕金森病的中药复方制剂的剂型为口服液、颗粒剂、冲剂、片剂中的一种。
[0010]本发明还提供一种帕金森病的中药复方制剂口服液的制备方法，包括：
（1）按照配方比例准备原料：钩藤12份、天麻6份、秦艽6份、生黄芪10份、熟地黄15份、怀牛膝10份、枸杞子10份、当归10份、炒白术10份、炒酸枣仁6份、桃仁3份、红花3份、乌梢蛇20份；水冲洗药材，去杂质；
（2）用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
（3）水提，100℃，煎20分钟；
（4）取煎液，4℃，静置12小时，滤过，浓缩，添加苯甲酸或苯甲酸钠；
（5）灌封，灭菌，即得。
[0011]本发明还提供一种帕金森病的中药复方制剂颗粒的制备方法，包括：（1）按照配方比例准备原料：钩藤12份、天麻6份、秦艽6份、生黄芪10份、熟地黄15份、怀牛膝10份、枸杞子10份、当归10份、炒白术10份、炒酸枣仁6份、桃仁3份、红花3份、乌梢蛇20份；水冲洗药材，去杂质；
（2）用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
（3）水提，100℃，煎20分钟；
（4）取煎液，4℃，静置12小时，滤过，浓缩，添加苯甲酸或苯甲酸钠；
（5）干燥，制粒，封装，灭菌即得。
[0012]本发明还提供上述的帕金森病的中药复方制剂在制备预防和/或帕金森病的药物中的应用。
[0013]本方君药：钩藤，天麻，秦艽；臣药：生黄芪，熟地黄，怀牛膝，枸杞子，炒酸枣仁；佐药：当归，炒白术，桃仁，红花；使药：乌梢蛇。
[0014]本方功能是：补虚益脑，养血养肝肾，熄风宁神；养护神经，改善肌僵震颤。适用于帕金森病早期，中期症状：纳差，失眠，便秘，嗅觉退变，注意力下降，运动迟缓，肌僵震颤。[0015]本发明所达到的有益效果：
一、本方组成新颖，是在传统药材基础上，针对帕金森病的现代病理机制，形成独特的药物配方组成；
二、本方药物功效的创新点在于，针对帕金森运动症状与非运动症状进行辨证施治。例如，针对运动症状，运动迟缓、震颤、肌僵直，本方采用钩藤、天麻、秦艽，以达熄风止痉，消僵除颤；针对非运动症状，日常活动、失眠、生动梦境、便秘、情感健康等方面的障碍，本方采用熟地黄、怀牛膝、黄芪、枸杞子，补阴养血、补肝益肾，改善非运动症状；
三，本方辩证施治帕金森病的理论，独特新颖，创新点是从发病的病因着手，帕金森病是神经系统退行性变，中医认为该病属肝肾两虚，气虚血少。肾藏精，又称真阴，肾生骨生髓充脑，肝主藏血，震颤麻痹属肝风内动引起。“本虚标实”，虚为肝肾气血亏虚，实为风、火、痰、瘀。补肝益肾可从根本上改善帕金森病的发生和发展过程，在补肝益肾的基础上结合熄风止痉药物，可达到消僵除颤功能；
四、本方还创新性地使用补气生血的黄芪，养血通络的当归和红花，以及行血活血的核桃仁，四者配伍，功效相助，气足血旺，脉络畅通，养心健脾，改善患者一般症状。便秘也是帕金森病的常见临床症状；本方采用酸枣仁，桃仁以达润肠通便效果。
[0016]四个方面的创新点集成，发挥协同功效，因此，本方剂是从多层面、多靶点、帕金森病的发生与发展、患者整体机能状况结合提出“本虚标实”的辨证施治，不仅具有现代科学的理论基础，而且收到良好的临床效果，明显地改善患者的生活质量。
具体实施方式
[0017]下面结合实施例对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。
[0018]实施例1：一种帕金森病中药复方口服液制备
按质量份数计，原料配方如下：钩藤12份、天麻6份、秦艽6份、生黄芪10份、熟地黄15份、怀牛膝10份、枸杞子10份、炒酸枣仁6份、当归10份、炒白术10份、桃仁3份、红花3份、乌梢蛇20份。
[0019]制备方法与步骤：
（1）水冲洗药材，去杂质；
（2）用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
（3）水提，100℃，煎20分钟；
（4）取煎液，4℃，静置12小时（无菌条件下），滤过，浓缩，添加苯甲酸或苯甲酸钠；
（5）灌封，灭菌，即得。
[0020]实施例2：一种帕金森病中药复方口服液制备
按质量份数计，原料配方如下：钩藤6份、天麻9份、秦艽10份、生黄芪15份、熟地黄20份、怀牛膝20份、枸杞子15份、当归20份、炒白术15份、炒酸枣仁15份、桃仁12份、红花9份、乌梢蛇25份。
[0021]制备方法与实施例1相同。
[0022]实施例3：一种帕金森病的中药复方颗粒剂制备
按质量份数计，原料配方如下：钩藤12份、天麻6份、秦艽6份、生黄芪10份、熟地黄15份、怀牛膝10份、枸杞子10份、炒酸枣仁6份、当归10份、炒白术10份、桃仁3份、红花3份、乌梢蛇20份。
[0023]制备方法与步骤：
（1）水冲洗药材，去杂质；
（2）用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
（3）水提，100℃，煎20分钟；
（4）取煎液，4℃，静置12小时（无菌条件下），滤过，浓缩，添加苯甲酸或苯甲酸钠；
（5）干燥，制粒，封袋，灭菌即得。
[0024]实施例4：一种帕金森病的中药复方颗粒剂制备
按质量份数计，原料配方如下：钩藤15份、天麻3份、秦艽12份、生黄芪20份、熟地黄10份、怀牛膝16份、枸杞子20份、当归15份、炒白术20份、炒酸枣仁10份、桃仁10份、红花7份、乌梢蛇30份。
[0025]制备方法与实施例3相同。
[0026]实施例5：一种帕金森病的中药复方口服液对帕金森病模型小鼠的作用材料：一种帕金森病的中药复方口服液原液（5.4g/kg）；
造模药物MPTP（20mg/kg）；美多巴（3.75g/kg）；SPF级C57BL/6小鼠。
[0027]方法：将80只小鼠随机分为阴性组、模型组、美多芭组、中药组（实施例1制备的中药复方口服液），每组20只。饲养5天适应环境，期间训练小鼠行为学3次。造模给药，进行行为学检测，转棒实验，旷场实验，形态学检测，高效液相谱检测，统计学方法分析。
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