[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公开说明书
[11]公开号CN 1771982A [43]公开日2006年5月17日
[21]申请号200510110087.9[22]申请日2005.11.07
[21]申请号200510110087.9
[71]申请人上海第二医科大学附属第九人民医
院
地址200011上海市制造局639号
[72]发明人周曾同 沈雪敏 [74]专利代理机构上海翼胜专利事务所代理人翟羽
[51]Int.CI.A61K 31/7048 (2006.01)A61K 31/4375 (2006.01)A61P 35/00 (2006.01)
A61P 1/02 (2006.01)
权利要求书 1 页 说明书 8 页
[54]发明名称
[57]摘要
本发明公开一种预防口腔癌药物，它是以灯盏
花素、绞股蓝总甙、苦参素为原料。根据每味中药
的不同特性，经干燥、粉碎、混合均匀制得。该药
物具有药学最大化，毒性最小化，作用部位多靶点
等优点。经药效学实验初步验证，本药能显著降低
口腔粘膜癌前病变的癌变发生率。同时，本药毒副
作用小，适于长期服用，是一种安全有效的口腔癌
预防药物。
200510110087.9权 利 要 求 书第1/1页
1、一种预防口腔癌药物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成：灯盏花素5-20份、绞股蓝总甙40-70份、苦参素5-20份。 2、根据权利要求1所述的药物，其特征在于它还包括淀粉60-90份。
3、根据权利要求2所述的药物，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成：灯盏花素7-18份、绞股蓝总甙45-65份、苦参素7-16份、淀粉70-80份。
4、根据权利要求3所述的药物，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成：灯盏花素15份、绞股蓝总甙60份、苦参素9份、淀粉75份。
5、根据权利要求1-4任一所述药物，其特征在于所说的药剂是胶囊、水丸、蜜丸。
6、根据权利要求1所述的药物的制备方法，其特征在于称取已分别过120
目筛的绞股蓝总甙粉、苦参素粉、灯盏花素粉和淀粉混合，过80目筛，再反
复混合至均匀。
7、根据权利要求6所述的药物的制备方法，其特征在于将所得的混合均匀
物装入胶囊。
8、根据权利要求6所述的药物的制备方法，其特征在于将所得的混合均匀
物用水泛丸，干燥，得水丸。
9、根据权利要求6所述的药物的制备方法，其特征在于将所得的混合均匀
物加炼蜜，干燥得蜜丸。
200510110087.9说 明 书第1/8页
一种预防口腔癌药物及其制备方法
技术领域
本发明关于一种预防口腔癌药物。具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还关于该药物的制备方法。
背景技术
癌预防的靶向人是癌发生的高风险人，罹患癌前病变的病人是癌发生高风险人之一，是癌预防的理想对象。口腔白斑是最常见的口腔粘膜癌前病变，目前，用于口腔白斑等癌前病变来预防口腔癌的方法主要有：手术、冷冻、激光、放射、药物等。手术、冷冻、激光都属于创伤性，术后易复发疗效不肯定，而放射同样易复发且有促癌危险，因此目前口腔癌的预防仍以药物为主。癌的预防与一般的不同之处在于需要坚持较长时间，理想的癌预防药物必须具备1)无毒或毒性很小；2)高效；3)可口服；4)作用机制明确；5)价格低廉等条件。因此，癌预防药物的开发较一般的抗癌药物有更高的要求。专利文献CN031109721侯希彦公开了一种口腔癌症的中药制剂，这种制剂的组方是：按重量份取原料药当归10-20份，芍药12-16份，川芎10-18份，紫根10-20份，大黄8-12份。该中药制剂对预防口腔癌效果不佳。目前临床上经常使用的预防口腔癌的药物主要
是西药维甲酸及其衍生物和中药增生平片。但维甲酸及其衍生物需长期使用，副作用大，停药后可复发，而增生平片有肝脏损害的副作用，同样不易长期服用。目前，缺乏符合上述条件的癌预防药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于口腔粘膜癌前病变，降低口腔癌发生率，安全有效，适于长期服用的药物。
本发明的另一目的在于提供预防口腔癌药物的制备方法。 本发明的目的是通过以下技术方法来实现的：根据中医防治肿瘤的原则：清热解毒、活血化瘀、化痰软坚、扶正培本。方解：灯盏细辛，又名冬菊，味辛甘，性温，能缓少阴之急，是为君药。山豆根，味苦性寒，能驱阳明之邪，是为臣药。绞股蓝，味苦性亦寒，能解太阴之困，是为佐药。辛者发散，有行气散瘀之功；苦者清心，具消肿止痛之效；甘者和中，有补养气血之能。君臣为伍，臣佐为辅，性味相使，合为一剂，则散寒化湿、益气活血之力更强，除斑消炎、润燥愈疮之效益彰。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)
灯盏花素5-20、绞股蓝总甙40-70、苦参素5-20、淀粉60-90。 制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是：
灯盏花素7-18、绞股蓝总甙45-65、苦参素7-16、淀粉70-80。 本发明药物的最佳重量(份)配比是：
灯盏花素15、绞股蓝总甙60、苦参素9、淀粉75。
本发明药剂是胶囊、水丸、蜜丸。
本发明药物的制备方法(一)
1、分别干燥、粉碎绞股蓝总甙粉、苦参素粉、灯盏花素粉、淀粉；
2、收集分别过120目筛的绞股蓝总甙粉、苦参素粉、灯盏花素粉和淀粉混合；
3、将上步骤的混合物过80目筛，再反复混合至均匀，装入胶囊。 本发明药物的制备方法(二)
1、分别干燥、粉碎绞股蓝总甙粉、苦参素粉、灯盏花素粉、淀粉；
2、收集分别过120目筛的绞股蓝总甙粉、苦参素粉、灯盏花素粉和淀粉混合；
3、将上步骤的混合物过80目筛，再反复混合至均匀，用水泛丸，干燥即得。
本发明药物的制备方法(三)
1、分别干燥、粉碎绞股蓝总甙粉、苦参素粉、灯盏花素粉、淀粉；
2、收集分别过120目筛的绞股蓝总甙粉、苦参素粉、灯盏花素粉和淀粉混合；
3、将上步骤的混合物过80目筛，再反复混合至均匀，加炼蜜制成蜜丸，干燥即得。
本发明所公开一种预防口腔癌药物及其制备方法，其优点表现在：属于中药复方制剂，其配伍符合中药“君臣佐使”原则，具有中药复方药学最大化，毒性最小化，作用部位多靶点的优点。经药效学实验初步验证，本药能显著降低口腔粘膜癌前病变的癌变发生率。同时，本药毒副作用小，适于长期服用，是一种安全有效的口腔癌预防药物。
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