该文从分析当前中药专利保护范围普遍偏小的原因出发，探讨从准备专利申请文件的角度上，如何合理有效地扩大中药专利保护范围并获得稳定的专利权。具体地，要对申请主题相关的中药现有技术进行充分检索，重视权利要求的撰写技巧和说明书实验数据的支持，并结合有效单体成分、有效部位、复方、剂型及制剂工艺等的特点，实施有层次、有策略的中药知识产权保护。 标签： 中药；专利；知识产权；权利要求；保护范围
中药是中华民族数千年来发展积累起来的宝贵财富，在防治疾病中发挥着巨大作用，是我国医药工业产业的重要组成部分。随着中药现代化和国际化进程的推进，中药逐渐融入到世界医药的大环境中，迎接各种机遇和挑战。为了适应国内外医药市场的竞争，更好地继承和发扬传统中医药，必须有效地保护中药知识产权[1-2]。近年来，随着整个医药行业对知识产权保护的重视，中药专利申请数量迅速增加，例如，在中国专利数据库CNABS中，以“中药”为检索词，仅2011年内公布的专利数量达11 639项。在当前中药专利这种高申请量的背景下，如何获得有效的、高质量的专利权就成为中医药科研工作者非常关心的问题。然而，一方面，由于许多科研
工作者对专利法不熟悉，甚至存在一些的误区，导致中药专利总体水平不高[3]。其中，比较突出的一个问题是中药专利权利要求书的保护范围普遍偏小，不能有效地达到保护发明创造的目的。另一方面，尽管当前以中药专利为主题的研究报道在增加[1-4]，但这些报道大多涉及的是中药专利的现状、增强专利保护意识、专利撰写的一般策略、或如何撰写合格的专利申请文件等[5]，而针对如何获得有效的、高质量的专利权的研究鲜有报道。鉴于此，笔者从实际审查经验出发，分析了当前中药专利保护范围偏小的原因，并从准备专利申请文件的角度，就如何合理有效地扩大中药专利保护范围，获得稳定的专利权进行了分析，以供大家探讨。
1 中药专利存在保护范围偏小的原因
关于专利保护范围的确定，专利法第59条第1款规定，发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书和附图可以用于解释权利要求的内容。该条款明确规定了界定专利权保护范围的基本原则，即，权利要求书的内容是核心，说明书和附图起辅助解释作用。权利要求书的保护范围由每项权利要求的技术方案限定的范围决定，其中的技术方案由技术手段构成，且技术手段是通过技术特征来体现的，因此，在确定权利要求的保护范围
时，权利要求记载的任何一项技术特征都要予以考虑。也就是说，专利的保护范围是由每一项权利要求所记载的技术特征的多少决定的，技术特征越少，保护范围越大；反之，权利要求的技术特征越多，则保护范围越小。
1.1 中药专利的科技水平总体不高
专利保护范围的大小与其发明本身的科技水平有关，发明创造的实验研究越深入、充分，创新性越高，甚至具有开拓性，则越能概括出较大的保护范围[6]。中药涉及范围广，所含化学成分多，各种化学成分之间存在相互作用，药理作用机制复杂。尽管随着中医药现代化研究的推进，取得了一系列的成果，但很多关键技术问题仍然悬而未决。就目前申请的中药专利来看，中药发明创造的科技水平总体不高[3]。从而，在这种总体科技水平不高的情况下，中药专利的创新性或开拓性就不会突出，不易获得较大的保护范围。例如，传统中药复方制剂，其处方工艺、功能主治、用法用量通常已经记载在中药国家标准、部颁标准、地方标准、及各种中医药典籍中，属于现有技术。对这些古方的拆方、减方的研究不容易取得突破，所以这类型的专利申请主题大多数涉及的是提取工艺或剂型方面的改进[7]。这种类型申请的权利要求中通常包含多个工艺步骤的技术特征，使得限定出的保护范围变小。由此可见，中药专利科技水平总体不高是专利权范围较小的原因之一。
1.2 缺乏准备专利文件的科学方法
权利要求的撰写必须十分严格、准确、具有高度的法律和技术方面的技巧。中医药科研工作者长期专注于钻研实验，重视发表文章，而轻视专利申请；加之对专利法不熟悉，甚至存在一些误区，不善于科学地准备专利申请文件，更缺乏高水平专利申请的经验。例如，有的急于申请专利，很少进行准备工作，甚至于仅仅是在实验设想的阶段就递交申请专利；有的则直接把实验研究过程和具体数据简单地复制到专利申请文件中，甚至独立权利要求中仅记载最佳配方或最佳工艺；有的虽对实验内容进行了提炼，但通常概括不充分或者概括过宽得不到说明书支持，还有的出于满足专利审查的新颖性、创造性的考虑，把某些非必要的技术特征也限定到权利要求中。这些均不是科学的专利申请准备工作，且最终导致专利权的保护范围不大。
由此可见，当前中药专利申请科技水平总体不高、中药科研工作者缺乏科学地准备专利申请文件的方法，是导致专利保护范围偏小的主要原因。那么，基于这种现状，除了应该加大科技投入，提高创新水平外，究竟怎样准备专利申请文件才能合理有效地扩大专利保护范围，获得稳定的专利权，保护中药知识产权呢？
2 合理扩大保护范围的步骤
2.1 充分检索现有技术
当一项发明创造相对于现有技术，拥有创新之处或通常所说的“发明点”后，才谈得上申请专利，取得专利保护范围，拥有专利技术的独占权。因此，准备专利申请文件时，首先应及时、深入地检索中药及相关领域的现有技术，确定是否具有可专利性；在此基础上，合理地预期专利申请取得的保护范围。具体地，通过专利文献和非专利文献的检索，检索到与发明创造的技术方案最接近的现有技术，并与现有技术的技术方案进行一一对比，出区别点，分析、确定发明点。然后，准确地表达发明点（存在多个发明点的，还可以考虑另案申请或分案申请）。发明点的创新程度越高，表达得越简单、清楚，则越有利于扩大专利权的保护范围。关于发明创造是否满足专利法“三性”的要求，尤其是创造性的要求，可以参考《专利审查指南》2010年版及相关的创造性审查基准[5-6]。2.2 合理撰写权利要求书
2.2.1 独立权利要求 一份好的权利要求书能够清楚限定申请人请求的保护范围，也是将来专利侵权时维权的依据。关于权利要求书的基本撰写要求，可参阅《专利法实施细则》第20～22条及《专利审查指南》2010年版的规定[6]。合理扩大权利要求保护范围的关键之一在于
独立权利要求的撰写。独立权利要求应当从整体上反映发明的主要技术内容，它记载发明的必要技术特征，即发明点。通常情况下，独立权利要求1的保护范围最宽。具体应该考虑以下几点。
减少非必要特征：独立权利要求记载关键的发明点，其内容除主题名称和必要技术特征外，不应有其他非必要的技术特征。也就是说，独立权利要求的技术特征越少，保护范围越大。例如，专利A的权利要求1请求保护“一种降血脂口服液，原料重量配比为山楂2-4份……葛根2-4份，水100份”。该权利要求1中，“水100份”是溶剂用量，不是解决该发明技术问题的必要技术特征，不需要限定在权利要求1中。试想，如果本申请取得专利权后，他人采用相同的技术方案，但水的用量为150份，此时，即使考虑到“等同原则”的侵权情况[5]，也难以判断他人必然侵权。由此，如果上述权利要求1中去掉非必要技术特征“水100份”，改写为“一种降血脂口服液，原料重量配比为山楂2-4份……葛根2-4份”，则为更好的处理方式。开放式的撰写：开放式的权利要求采用类似“包含”、“包括”、“主要由……组成”的表达方式，其解释为还可以含有该权利要求中没有述及的组分或方法步骤。与之对应的封闭式权利要求，通常采用“原料为”，“由……组成”等方式。例如，上述专利A的权利要求1的“原料配比为”属于封闭式的撰写方式。由于开放式的权利要求中还可以包含其他成分，故开放式权利要求的保护范围
大于封闭式。由此，上述专利A的权利要求1可改写为“一种降血脂口服液，包括以下重量配比的原料：山楂2-4份……葛根2-4份”。
利用概括方式：权利要求中的概括方式，包括上位概括、并列概括及功能性概括[6]，均能扩大权利要求范围。对于这3种概括方法，在得到说明书支持的前提下，应尽量充分地、有层级地运用。通常地，国内申请人不太擅长利用概括方式，主要表现为概括过宽、概括过窄或不概括、及概括层级少等。例如，对于上位概括，上述专利A的“口服液”可以上位概括至“组合物”，则其权利要求1可改写为“一种降血脂组合物，原料配比为山楂2-4份……葛根2-4份”。又例如，对于并列概括，某申请的组合物中含有人参，如果在得到说明书实验数据验证的前提下，应考虑概括至人参提取物、人参总皂苷、甚至与人参具有相同基源或相似功效的党参及提取物。
多组独立权利要求保护：一般地，产品权利要求的保护效力优于方法（用途）权利要求。因此，能撰写成产品权利要求的，尽量以药物或组合物的产品权利要求作为第一组权利要求。为了进一步扩大保护范围，还应考虑撰写其他多组并列的独立权利要求形式，包括制备方法、制药用途、剂型等不同角度的多组权利要求。例如，如果上述专利A的组合物具有降血
脂、降血压等多种功效，则可将专利A的权利要求1改写为“一种组合物，原料配比为山楂2-4份……葛根2-4份”；并采用另一项独立权利要求X“根据权利要求1的组合物在制备降血脂、降血压药物的用途”。由此可见，经过以上撰写方式的使用，专利A的权利要求的保护范围逐渐地放大。
2.2.2 从属权利要求 从属权利要求是对独立权利要求的进一步限定，其保护范围应该落在其引用的权利要求的保护范围之内。从属权利要求可以对其引用的权利要求作进一步限定，也可以是增加新的技术特征。在专利侵权事务中，依据的事实越清楚越好，这就需要从属权利要求记载的各种优选的技术方案，作为判断的依据。例如，某申请的权利要求1请求保护“一种具有保健功能的药物或保健品，其特征在于由原花青素和人参提取物制成……”。那么，对于这样的撰写方式，看似保护范围很大，但他人可能更换概念，用人参的具体成分如人参多糖或人参总皂苷来代替生药，或者用同时含有原花青素和酚类物质的葡萄皮提取物来代替原花青素来避免侵权。在这种情况下，申请人应该引用权利要求1，在从属权利要求中进一步限定花青素和人参提取物的含量、来源等。由此可见，从属权利要求的撰写能巩固和细化权利要求的保护范围。也就是说，在独立权利要求的大范围中，应有层次地撰写从属权利要求，对在先的权利要求进一步限定，收缩保护范围至核心的发明内容。这样的撰写方式，一
是保护范围最大化，构建一个由点、面、线组成的范围很大、且牢固的保护壁垒，有效地防范他人侵权；二是在专利审查过程中，即使独立权利要求由于概括过宽不具备新颖性或得不到说明书支持时，从属权利要求可以逐级提升为独立权利要求，从而取得合适的保护范围，即申请人留下了后续修改的余地和空间。
2.3 重视说明书的支持
专利法第26条第4款规定，权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要限定专利保护的范围，即，权利要求应该得到说明书的支持。如果权利要求希望保护一个较大的范围，则说明书必须有充足的实验数据予以支持。反之，说明书实验数据少，则不能支持权利要求概括出较大的保护范围。例如，某专利的权利要求1请求保护“一种用于消化道溃疡……重量份的乳香1份，芍药1-100份……”。显然，相对于乳香，芍药的数值范围很宽，则说明书应该提供芍药数值范围上、下限及中间值的处方实施例。又例如，对于权利要求1为中药有效部位的专利申请，建议说明书能提供2种或以上的制备方法，以支持其保护范围。由此可见，权利要求保护范围大是以说明书支持为前提的，或者说，无论权利要求采用何种方式来要求保护大的范围，都必须落实在说明书的支持上。因此，在准备专利申请文件的阶段，应该特
别重视说明书的支持，如上面提到的权利要求的撰写方式，凡是涉及数值范围、开放式撰写、利用概括方式、用途范围、以及组方协同作用等，都应该提供充分的实验数据，以支持权利要求概括出较大的保护范围。当然，说明书实验数据的意义除了有利于支持权利要求书概括较大的范围外，还是证明发明具有创造性、且公开充分等的重要依据。正是基于上述原因，所见到的国外申请说明书通常有几十、几百、甚至上千页的长度。另外，实验数据应该真实，如果根据申请文件的数据不能实现发明的技术方案和技术效果，则他人可能据此对专利权提出无效宣告。2.4 侵权假设分析
专利申请的目的是获得专利权，享有专利技术的独占权，未经专利权人许可，任何单位和个人都不得以经营的目的使用其专利权。然而，无论多么严密的专利保护，都可能存在漏洞，他人侵权也不会对专利技术方案照搬照抄，按“原版”去使用，而是试图采用各种途径“绕开”专利权。为防止这种情况的发生，申请人在撰写权利要求书时，应该换位思考，采用逆向的思维，站在侵权人的角度，来弥补专利撰写的漏洞，间接地达到扩大和巩固保护范围的目的。
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