学术论著
中国医学装备2021年12月第18卷第12期 China Medical Equipment 2021 December V ol.18 No.12
*基金项目：江苏现代医院管理研究基金课题(JSY-2-2019-09)“医疗设备使用管理评价指标体系研究”①南京医科大学第一附属医院院长办公室 江苏 南京 210029②南京医科大学第一附属医院临床医学工程处 江苏 南京 210029③江苏省妇幼保健院临床医学工程处 江苏 南京 210036*通信作者：****************** 作者简介：王绪东，男，(1979- )，硕士，副研究员，从事卫生管理与医疗设备精细化管理工作。
[文章编号] 1672-8270(2021)12-0111-05 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A
Exploration and practice on evaluation index system of medical equipment clinical use management/WANG Xu-dong, YU Jian-wei, YANG Yue-qi, et al//China Medical Equipment,2021,18(12):111-115.
[Abstract] Objective: T o explore the establishment of an evaluation index system of medical equipment clinical use management, and to improve the level of refined management of medical equipment in hospitals. Methods: The status quo of medical equipment use and management at home and abroad was investigated, the existing problems in the use and management of medical equipment were sorted out. In combination with the Measures for the Administration of the Clinical Use of Medical Devices newly promulgated for implementation, an indicator system was established by using the analytic hierarchy process, the weights of indicators was set by using the expert survey method, and the weights of each indicator was calculated by using the network analytic hierarchy process software (YAANP software). The evaluation index system was used to evaluate and analyze the use and management of CT and color doppler ultrasound in hospital A and hospital B to find out the main problems and propose improvement measures. Results: The evaluation index system of medical equipment clinical use management was composed of 4 first-level indicators and 12 second-level indicators, which can guide the reasonable allocation and use of medical equipment by corresponding
departments. After the improvements, the average completion time of CT examination, obstetrical color Doppler ultrasound examination and gynecological color doppler ultrasound examination in Hospital A was shortened by about 4 minutes, 10 minutes and 6 minutes respectively; the average examination completion time of CT examination and color Doppler ultrasound examination in Hospital B was shortened by about 27 minutes and 18 minutes respectively . Conclusion: The evaluation index system for clinical use management of medical equipment can provide effective evaluation methods and improvement methods in terms of service capacity improvement, discipline construction and development, and refined management, and improve the level of refined management.
[Key words] Medical equipment; Use and management; Evaluation system; Analytic hierarchy process (AHP); Administration measures
[First-author’s address] Office of Hospital Director, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing 210029, China.
[摘要] 目的：构建医疗设备临床使用管理评价指标体系，提升医院医疗设备精细化管理水平。方法：调研国内外医疗设备使用管理研究现状，梳理医疗设备使用管理中存在问题，结合国家卫生健康委新发布《医疗器械临床使用管理办法》的实施，运用层次分析法(AHP)构建指标体系，采用专家调研法对指标
进行权重设置，应用网络AHP软件(yaanp软件)计算各指标权重。利用评价指标体系对两家医院(A医院和B医院)的CT及彩超使用管理进行评价分析，出存在的主要问题，并针对问题提出改进措施。结果：医疗设备临床使用管理评价指标体系由4项一级指标12项二级指标组成，能够指导相应科室合理配置与使用医疗设备。经过改进，A医院放射科CT、产科彩超和妇科彩超平均检查完成时间缩短约4 min、10 min 和6 min；B医院放射科CT和超声科彩超平均检查完成时间缩短约27 min和18 min。结论：医疗设备临床使用管理评价指标体系能在服务能力提升、学科建设发展以及精细化管理等方面提供有效的评价方法与改进手段，提升精细化管理水平。[关键词] 医疗设备；使用管理；评价体系；层次分析法(AHP)；管理办法DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2021.12.028
王绪东① 于健伟②③ 羊月祺②③* 韩莹瑶②③ 纪志峰② 许迎新② 高 虹② 李 鑫②
医疗设备临床使用管理评价指标体系探究与实践
*
近年来，随着科学技术不断进步，现代医疗新技术迅猛发展，医院引进的各类医疗设备数量也随着医院体量的增长而迅速增加。依靠现代化医疗设备开展各类医疗活动，构成了医院各类诊疗、教学科研以及预防保健工作的重要基础[1-2]。医疗设备快速发展的特点和自身特性决定了其在医院运营过程中的地位日趋重要。我国对医疗设备的监管及应用评价与欧美发达国家相比存在起步晚及机制不完善等不足。20
21年1月12日，国家卫生健康委员会正式颁布《医疗器械临床
使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)[3]规定，明确提出医疗机构应当“建立并完善医疗器械使用管理制度”，以保障医疗器械合理使用，应当对医疗器械的“安全管理”“合理使用”“技术需求”“成本效益”等多个方面进行评价分析，“干预和改进”医疗器械临床使用措施。以《医疗器械临床使用管理办法》为基础的医疗设备使用管理评价指标体系成为重要的研究方向。
目前，针对医疗设备使用管理的研究偏重于成本
学术论著中国医学装备2021年12月第18卷第12期医疗设备临床使用管理评价指标体系探究与实践*-王绪东等
效益分析，以成本效益为导向指引管理决策，对操作
规范性、质量控制、维护保障和安全管理等方面无针
对性的分析和指导[4-7]。因此，建立包含医疗设备“合
理使用”“安全管理”“成本效益”等多个方面的使
用管理评价指标体系至关重要。为此，本研究探究构
建医疗设备临床使用管理评价指标体系，以提升医院
医疗设备精细化管理水平。
1 研究思路与方法
通过文献查阅调研国内外医疗设备使用管理现状，
在了解国内外医疗机构管理理论和指标体系建设方法的
基础上，结合《医疗器械临床使用管理办法》对医疗
设备使用管理内容进行归纳总结，以大型放射影像设
备和彩超声多普勒设备为切入点，运用层次分析法
(analytic hierarchy process，AHP)构建适用于此2类设
备的指标体系[8-9]。统计2019年江苏省妇幼保健院(A医
院)和南京医科大学第一附属医院(B医院)CT、彩超声
多普勒诊断系统使用管理相关数据，利用评价指标体系
进行评分，出使用管理过程中存在的问题，并对问题
进行深入诊断分析，提出有针对性的改进措施与建议。
在采取改进措施后，统计2020年A医院和B医院设
备使用管理相关数据，对改进后的使用管理情况进行
评价，并与2019年数据进行比较，验证使用医疗设备
临床使用管理评价体系的科学性及其结果的可靠性。
2 医疗设备临床使用管理评价指标体系构建
根据《医疗器械临床使用管理办法》要求，结合
医疗设备全生命周期管理重要指标和医院实际情况，
从设备的“合理使用”“安全管理”“成本效益”
和“科研效益”4个评价维度进行设计，按照“系统
性”“层次性”“可测度性”和“可操作性”4个基
本原则选择具有代表性的12项指标。通过向专家发放
调查问卷的方式，对指标的重要性进行评分，以确保
各项指标权重配置的科学合理[10-13]。调查问卷覆盖临
床工程师、技师或医师、临床科室主任、医疗设备管
理人员及院部领导，实际发放15份问卷，收回有效问
卷15份。将问卷数据录入网络AHP软件(yaanp软件)
进行权重计算，最终确定12项评价指标的权重分配，
构建由4项一级指标12项二级指标组成的医疗设备临
床使用管理评价指标体系。医疗设备临床使用管理评
价指标体系见表1。
2.1 合理使用评价指标
(1)开机使用率[14]。开机使用率(W
1)=[(所有设备开
表1 医疗设备临床使用管理评价指标体系
一级指标二级指标权重
合理使用
开机使用率0.0876
检查人次0.1435
检查完成时间0.0958
检查阳性率0.1108
安全管理
账物相符率0.0273
一级保养率0.0444
计量合格率0.0613
人为故障率0.0357
操作员培训率0.1201
成本收益
收益率0.1167
维修支出率0.0503
科研收益课题文章专利等成果0.1065
机天数总和÷设备总数)÷工作日天数×100%]。满分
为10分，W
1
≥95%得10分，每少2%减1分，W
1
＜75%
不得分。
(2)检查人次。检查人次完成率(W
2
)
=[(所
有设备检查人次总和÷设备总数)÷购置申请中核
定人次数×100%]。满分为10分，W
2
≥100%得10分，
每少4%减1分，W
2
＜60%不得分。
(3)检查完成时间。检查完成时间=(患者完成检查
时间-患者登记预约时间)。计算多名患者的平均检查
完成时间为W
3
，满分为10分，W
3
≤10min得10分，
每增加10min减1分，W
3
＞100min不得分。
(4)检查阳性率[15]。检查阳性率(W
4
)=[(检查阳性人
次÷检查总人次)×100%]。满分为10分，W
4
＞95%得
10分，每少2%减1分，W
4
＜75%不得分。
2.2 安全管理评价指标
(1)账物相符率。账物相符率(G
1
)=[(设备总数-有账
无实设备数-有实无帐设备数)÷设备总数×100%]。满
分为10分，G
1
=100%得10分，每少2%减1分，G
1
＜80%
不得分。
(2)一级保养率。设备一级保养率(G
2
)=[(所有设备
总保养次数÷设备总数)÷工作日天数×100%]。满分
为10分，G
2
≥95%得满分，每减少1%减1分，G
2
＜85%
不得分。
(3)计量合格率。计量合格率(G
3
)=[(在用计量合格
设备数量÷设备总数)×100%]。满分为10分，G
3
=100%
得满分，每减少1%减2分，G
3
＜95%不得分。
(4)人为故障率。人为故障率(G
4
)=[(人为故障数÷
故障总数)×100%]。满分为10分，G
4
=0得满分，每增
加1%减1分，G
4
＞10%不得分。
学术论著
中国医学装备2021年12月第18卷第12期 医疗设备临床使用管理评价指标体系探究与实践*-王绪东 等
(5)操作员培训率。操作员培训率(G 5)=[(上机操作人员培训人数÷上机总人数)×100%]。满分为10分，G 5=100%得10分，每减少1%减1分，G 5＜90%不得分。
2.3 成本效益评价指标
(1)收入率[16]。收入率(S 1)=[(总年毛收入金额÷所有设备购置金额)×100%]。满分为10分，S 1≥150%得10分，每少5%减1分，S 1＜100%不得分。
(2)维修支出率。维修支出率(S 2)=[(维修支出金额÷设备购置金额)×100%]。满分为10分，S 2=0得满分，每增加0.5%减1分，S 2＞5%不得分。2.4 科研效益评价指标
评价指标为课题文章专利等成果。满分为10分，有国家级课题得10分，省级课题每1项得5分，市级课题、英文核心期刊发文或发明专利授权每1项得2分，中文核心期刊发文或实用新型专利授权每1项得1分。3 医疗设备临床使用管理评价指标体系评价结果3.1 评价结果
结合医疗设备管理现状对2019年A医院和B医院的CT和彩超声多普勒诊断系统的使用管理情况进行评价，每项指标得分乘该指标权重，得到该指标的实际得分，最终得分结果见表2。3.2 结果分析
临床科室在设备日常使用管理中基本遵守医院原则与规定，主要存在下述问题。
(1)A医院的医疗设备普遍存在检查人次明显少于《购置可行性论证》中的人次数，收益率不达标。分析原因为：①对就诊患者数量把控不准确；②通
表2 医疗设备使用管理评价结果(分)
一级指标
二级指标
A医院B医院
放射科产科妇科放射科超声科CT 彩超彩超CT 彩超合理使用
开机使用率0.876 0.788 0.701 0.788 0.876 检查人次0.000 0.574 0.000 1.291 1.435 检查完成时间0.767 0.767 0.862 0.575 0.671 检查阳性率0.997 0.000 0.886 1.108 0.886 安全管理
账物相符率0.273 0.273 0.273 0.273 0.273 一级保养率0.444 0.355 0.444 0.267 0.133 计量合格率0.613 0.613 0.613 0.613 0.613 人为故障率0.357 0.357 0.214 0.071 0.036 操作员培训率 1.201 1.201 1.201 1.201 1.201 成本收益收益率0.817 0.817 0.233 1.167 0.233 维修支出率0.251 0.503 0.503 0.000 0.402 科研收益
课题文章专利等成果0.000 0.320 0.320 0.959 1.065 总分
6.596
6.568
6.250
8.313
7.824
过虚报数量凸显患者多设备少现状，缩短设备成本投资回收周期，提高购置申请论证通过率。
(2)B医院设备存在检查完成时间稍长，大量超过登记预约时间的患者仍未能进行及时检查。同一台设备可能进行不同的检查项目，而不同的检查项目所需要的时间不同。在预约时未细分不同检查所需要的时间间隔，导致患者等待检查时间较长。
(3)设备数量较多的科室普遍存在一级保养完成率不足，维修支出较高的问题。对于设备数量较少的科室，专人管理设备，一级保养完成率较高，设备故障率相对较低，维修支出少；设备数量多，操作人员流动性大的科室专人管理实现困难，一级保养完成率低，设备故障率高，维修支出多。
(4)A医院的科室科研效益较低。进一步探究其原因发现，设备相对老旧，技术落后于主流科研设备，高端科研项目难以开展；同类型设备的文章已非常多，难以创新，文章发表难度大。3.3 改进措施
针对上述评价结果分析的问题，提出以下4点改进措施。
(1)A医院放射科CT设备老旧，性能落后于主流CT，能开展的项目少，检查速度慢，故障率高，难以开展科研项目。结合医院发展规划，充分考虑科研需求，购置新的设备，提高科室医疗服务能力和科研水平。
(2)A医院产科彩超检查人次偏少，等待时间较长，且一级保养完成率低。应通过合理分配多台设备检查不同项目，减少等待时间；设立专人负责设备
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使用后一级保养，提高一级保养完成率。
(3)A医院妇科彩超开机使用率低，导致检查和(或)人次少，收益率低于预期。设备管理意识不足，存在人为因素导致设备故障。通过及时与设备管理部门联系，对无法使用或发生故障的设备进行处理，不闲置设备，保障医疗服务正常开展；加强设备使用培训，减少人为故障现象。
(4)B医院CT和彩超数量较多，管理不到位，一级保养完成率低，人为故障率高，维修支出高。就诊患者多，检查安排不合理，导致患者等待时间较长，影响患者就医体验。通过充分配置设备，提高服务能力；合理安排检查项目，减少患者等待时间；加强设备管理，责任到人，每台设备设立负责人，提高设备管理能力。
3.4 改进效果
临床科室根据评价结果及改进措施对科室2020年的设备使用管理进行相应调整。
A医院放射科新购置1台CT，旧CT转为急诊专用，开展新检查项目；产科彩超购置1台高端彩超专门用作四维彩超检查，设专人管理设备，加强使用和保养的登记记录；妇科彩超报废1台旧彩超，减少闲置设备，提高设备使用率，购置1台新设备，提高医疗服务能力和效率。
B医院放射科报废1台CT，减少维修支出，购置2台新CT，其中1台与体检中心合作购置，减少成本的同时提高设备使用率，并设专人管理，加强使用和保养的登记记录；超声科报废1台老旧设备，减少设备闲置，同时加强设备使用管理，合理安排检查，充分利用设备。
改进措施落实后，统计2020年临床科室设备使用管理相关数据，并与2019年数据进行比较。
2020年A医院放射科CT单台检查人次为25320人次，去除其中新冠肺炎筛查的人次数，检查人次约为21868人次，一级保养完成率为100%，维修支出率为1.1%，发表科技论文2篇，省级待批项目1项，平均检查完成时间约为16.26min。与2019年相比，检查人次提高18.0%，维修支出降低1%，有一定的科研产出，平均检查完成时间缩短约4min。
A医院产科彩超开机使用率为97.2%，单台检查人次约为9103人次，一级保养完成率为100%，维修支出
率0%，发表科技论文6篇，平均等待检查时间约为13.93min。2020年与2019年相比，开机使用率提高约4%，检查人次略有提高，有一定的科研产出，平均检查完成时间缩短约10min。
A医院妇科彩超开机使用率为95.1%，单台检查人次约23241人次，阳性率约为95.6%。一级保养完成率100%，人为故障率0%，发表科技论文5篇，平均等待检查时间约为6.07min。与2019年相比，开机使用率提高约5%，检查人次略有提高，人为故障率明显下降，平均检查完成时间缩短约6min。
2020年B医院放射科CT开机使用率约为96.4%，检查阳性率为96.6%，一级保养完成率为100%，人为故障率为2.8%，发表科技论文6篇，国家自然科学基金待批项目2项，平均等待检查时间约为32.61min。与2019年相比，开机使用率略有提高，人为故障率明显下降，科研产出明显增加，平均检查完成时间缩短约27min。
B医院超声科彩超单台检查人次约15881人次，收益率为110%，检查阳性率为95.2%，一级保养完成率为93.7%，人为故障率为2.2%，发表科技论文7篇，平均等待检查之间约为44.83min。与2019年相比，在减少1台设备的情况下，检查人次与收益率均有所提高，人为故障率有所下降，科研产出明显增加，平均检查完成时间缩短约18min。
经过改进，各科室均针对设备使用管理的薄弱环节做出改进，并取得一定成果，达到持续改进并不断提高使用管理水平的目的。
4 讨论
针对医疗设备使用管理开展系列研究，取得了阶段性成果，但由于研究深度与广度以及医院不同系统中的数据获取困难等原因，该指标系统还存在以下5方面的局限性。
(1)构建的医疗设备临床使用管理评价指标还需进一步细化。目前该指标体系仅有4项一级指标和12项二级指标，还未能全面覆盖使用管理的全部内容。该评价体系仅针对使用管理中比较突出的问题进行评价分析，但不同医疗机构的管理模式不同，问题的集中点也不同，可能存在适用范围受限问题。
(2)部分指标不能适用于全部设备。“阳性率”指标在评价CT时适用，但在评价产科彩超时明显不适用。产科彩超用来观察胎儿是否异常，因我国孕妇妊娠期间出现胎儿异常的概率较低，在无病理检测结果的情况下，产科彩超的检出阳性率极低，无法与其他
中国医学装备2021年12月第18卷第12期医疗设备临床使用管理评价指标体系探究与实践*-王绪东等
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设备比较，故阳性率统计对产科超声诊断类设备评价缺乏典型研究意义。
(3)个别指标评价时考虑不全面，存在一刀切现象。如检查项目不同导致检查时间差异极大，因此在考核患者等待时间时最好应将患者做不同检查的时间差别因素剔除。
(4)上机人员培训评价不够深入和精细。临床科室的操作人员虽然均经过培训，但是设备品牌复杂，操作人员采用轮班制，流动性强，对于一段时间未接触某一设备的医师(技师)未进行二次考核。
(5)部分数据来源于使用科室的手工登记。部分数据缺乏信息化的统计手段，数据的真实性难以保障，评价结果的科学性与可靠性受到影响。
在现有研究基础上，需针对研究的不足之处，进一步探索医疗设备使用管理的先进理论，优化评价指标体系，并采取以下措施：①探寻构建医疗设备临床使用管理评价体系的科学理论，指导评价体系指标细化，使体系更加完善；②通过物联网等信息化手段，直接获取设备使用数据，提高评价结果的科学性和有效性；③对医院医疗设备种类再归纳分类，根据类别设置不同的评价指标，使各类设备的使用管理均
可合理评价；④通过多家医院的多个科室运用评价体系，出评价体系存在的问题，进一步修正完善评价体系；⑤进一步深化评价指标体系，从大型医疗设备到常用的小型医疗设备全面覆盖，提高评价指标体系的影响力。5 结论
本研究通过追踪分析、成本核算以及购置前可行性论证数据分析对比等方法，结合《医疗器械临床使用管理办法》要求，构建医疗设备临床使用管理评价指标体系。通过应用该评价指标体系，掌握临床科室在用设备的使用管理现状，发现并改进使用管理中存在的问题，并取得良好成效。该体系可为今后医院在服务能力提升、学科建设发展以及精细化管理等方面的提升提供行之有效的评价方法与改进手段，为患者提供更加优质高效的医疗保障服务。
中国医学装备2021年12月第18卷第12期 医疗设备临床使用管理评价指标体系探究与实践*-王绪东 等
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