摘要：本文基于对改革开放四十年来中国药品专利制度的考察，具体研究了为鼓励药物 创新而增设药品专利、为保护公众健康而确立药品专利强制许可、为激励药物仿制而建立Bolar 例外以及为平衡多方利益而正在探索构建的专利链接制度等不断完善的演变过程和特点，并提出针对性的对策。
关键词：药品专利演变反思完善
专利制度的本质是以“公开换垄断”，从其本质上看，它“生来”就带有冲突的“基因”，本身存在着专利权人的利益与社会公共利益之间的冲突。而药品是一种特殊的产品，关乎社会公共健康，这也意味着其本身存在着制药企业利益与公共健康之间的冲突。所以，作为两者结合的药品专利制度，混杂着多重冲突，其复杂性、特殊性可想而知。如何设立合理的方案来化解这些冲突而寻求多方利益的平衡是我们面临的最大难题，而这个难题在这项制度的演变过程中正在一步一步地被破解。
一、鼓励药品创新——药品专利的“诞生”
（一）“难产”的过程
药品专利制度虽说是改革开放后的产物，但在改革开放初期其并没有产生，它的“诞生”经历了一个“难产”的过程。之所以“难产”主要是受到以下两个因素的影响。
1.专利制度的“难产”
药品专利制度的“难产”首先受制于专利制度的
“难产”。在实行改革开放后，为了加强与发达国家的交流，引入西方先进技术，提升我国的技术水平，党中央也开始着手建立专利制度。1978年7月，中央正式批示“我国应建立专利制度”。但是，专利制度的真正确立却时隔了7年之久。究其原因，首先是因为我国当时还处于改革开放的起步阶段，自主创新的基础还很薄弱，缺乏建立专利制度的土壤。其次，当时对于专利制度的建立，反对的声音与支持的声音都十分强烈。反对的理由主要是“专利制度与公有制不相适应，影响了国内技术推广的速度；在
我国科技不够发达的情况下，专利制度更多的是保护了外国公司的利益，束缚了仿制的手脚。”因此，《专利法》的起草过程阻力重重。
2.药品的特殊性
在我国第一部《专利法》问世后，药品专利并没有应运而生，而是被排除在了专利法的客体之外。这主要是因为药品不同于其他产品，其本身与公共健康、人类生命保障息息相关。
（二）药品创新势不可挡，药品专利制度应运而生
在改革开放初期，将药品排除在专利权的客体之外，是具有合理性的。但是，这是一种与政策相结合而做出的选择，在政策发生变化时，制度也要发生相应地变革。
1.内因
自1985年《专利法》实施以后，专利申请量呈现逐年快速递增的趋势，截至1991年底，专利申请量达到了将近20万件，这反映出了我国的创新激情正在不断迸发，专利制度能够推动各行各业的创新。而药品行业的创新与其他行业相比，其需要更大的研发投入，在没有给予药品以专利权的“垄断”保护之下，很少有人乐意冒这个险，所以只有将药品纳入专利权的客体范围之内，才能更深层次地促进医疗
产业的改革与创新。
2.外因
促使药品专利制度诞生的另外一个重要原因是，1992年，我国与美国签订了
《关于保护知识产权的谅解备忘录》
，我国承诺专利保护的客体包括药
中国药品专利制度演变研究
——基于改革开放四十年的考察
浙江工商大学王雅芬韦俞村叶钲茹
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品。在这样的承诺之下，如果不尽快将药品纳入到专利制度之中，将会出现一种保护美国企业的药品专利而不保护我国企业的药品专利的超国民待遇现象。鉴于此，最好的办法就是对药品给予专利保护。
在内外因的合力驱动之下，1992年修订的《专利法》将药品纳入专利权的保护范围，
“难产”的药品专利制度由此应运而生。
二、保护公共健康——药品专利强制许可的确立
（一）制度的先进
在授予药品以专利权保护后，一方面促进了药品的研发，推动了制药企业的发展，但另一方面也导致了药价的提升，公众的药品可及性由此降低。为了解决这一冲突，较好的应对良策就是实施药品专利强制许可。
我国药品专利强制许可制度在药品专利“诞生”之初就一并出现了，国际条约中也有相关的规定。例如1994年的《与贸易有关的知识产权协议》
（TRIPS协议）在第31条中作了相关规定，只是这种规定没有具体指向药品专利。由此看来我国的药品专利强制许可兼具国内合法性与国际合规性，所以该项制度是“先进”的。
（二）现实的落伍
自药品专利强制许可制度确立至今，实务中却没有发生过任何一例与药品有关的强制许可，这项制度等于被“架空”了。这难道是因为我国已经能够有效地平衡专利权人的利益与公共利益而无需这项制度吗？然而事实却恰恰相反，从“陆勇案”以及电影《我不是药神》中所反映出的现实来看，我国与许多发展中国家一样，还面临着严峻的公共健康问题，肿瘤等疾病患者人数呈显著上升趋势，此类疾病的特效药品多为专利药品，价格高且难以到价格低廉的替代药品，人们迫切希望通过专利强制许可制度来提升药品的可及性。既然现实是迫切需要这项制度的，而制度本身又是存在的，那么为什么现实与制度之间却不能有效衔接呢？本文认为，主要存在以下原因。
1.制度本身的缺陷
（1）对申请人的限定条件太过严苛。无论是《专利法》还是《专利实施强制许可办法》，都要求申请人必须要具备实施专利的条件，而纵观国际上的规定，TRIPS协议所要求的最低标准只是要求申请人是“拟使用者”，而无需具备完全的实施条件。作为该项制度最灵活的运用者——印度，在其《专利法》第84条中规定任何人均可作为申请人。德国《专利法》第24条使用的是“申请人”，没有对强制许可申请人的资格进行限制。日本《专利法》第93条使用的是“拟实施专利发明的人”。由此可知，我国所规定的条件时是相当严苛的，甚至超过了发达国家的标准。
（2）对于“公共利益”没有进行明确的界定，这大大地降低了这一条款的可操作性，行政、司法机关也不敢贸然适用。
（3）专利许可使用费缺乏一个明确具体的标准。专利许可使用费数额的确定，首先是双方当事人协商，协商不成的再交由行政机关裁决。但是在实践中，尤其是在药品行业，专利权人往往会开出天价的使用费，而申请人是无力负担的，所以协商的结果大多会以失败而告终，最后只能请求行政机关裁决。当前的行政裁决没有一个较为明确具体的标准，只能由行政机关自由裁量，这又降低了药品专利强制许可的可操作性。
2.避免与发达国家的贸易摩擦
我国当前还处于“制药大国”阶段，拥有药品专利的大多是外国企业。所以一旦我国授予大量的药品专利强制许可，很有可能会遭到欧美等发达国家的抵制和报复。长久以来，我国都因知识产权保护力度不足而受到发达国家的指责，这对我国的国际形象造成了很大的影响，也许是出于此种考量，所以才迟迟未颁发药品专利强制许可。
（三）应对的良策
1.以“慎用”为原则
强制许可不仅关乎专利权人利益，也与我国的国际形象、投资环境紧密相关，所以我们不能滥用这一制度，而是要保持一种“慎用”的原则，但是“慎用”不等于不用。当出现严重危害我国公众健康的情况时，这
时就出现了专利权与公众健康权的重大冲突，此时应当按照权利位阶理论来解决这一冲突。而无论是学界还是实务界都普遍认为，在所有权利当中，人的生命权、健康权应当排在首位，所以在其与其他权利发生冲突时，生命权、健康权优先。因此在出现专利权与公共健康权的重大冲突时，就应当授予专利强制许可。
2.适度放宽申请条件
当前我国要求申请专利强制许可的申请人必须2019.09
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是具备实施条件的人，这一条件太过严苛，与我国当前的药品可及性低的基本国情不相符合，也与国际上的惯常做法不相符合，所以应当适当放宽申请人的申请条件，将“具备实施条件的人”修改成“准备实施的人”，并要求其提交“准备实施”的相关证据。
3.明确许可使用费具体标准
对于许可使用费标准的细化，首先可以参照国
际上的通常做法，①并结合我国的具体国情、药品行
业的具体发展情况进行相应的调整。其次还可以进行调研并事先与专利权人进行协商，然后由药品行业协会根据调研和协商的结果制定相应的标准并予以公示，并且应当随着行业发展的不同阶段进行定期的数据更新。行政机关在对许可使用费的数额进行裁决时可以以行业协会公布的标准为依据。
三、激励药品仿制——Bolar 例外的“落户”
（一）起源
在为保护公共健康而设立的药品专利强制许可制度“形同虚设”后，我国又引入了另一种机制——Bolar 例外。Bolar 例外起源于美国，美国国会于1984年通过的《药品价格竞争与专利期补偿法案》（简称Hatch-
Waxman 法案）中规定了Bolar 例外，即为了药品的上市而提供有关信息，制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口享有专利的药品或者医疗器械的，不构成专利权侵权。这一机制可以防止对专利权过渡保护而造成不公平的现象，同时对于仿制药企业的发展也起到了一定的激励作用，所以各国纷纷效仿美国，都规定了自己本国的Bolar 例外。Bolar 例外在我国“落户”是在2008年《专利法》的第69条。
（二）困境
自Bolar 例外在我国“落户”至今，已有10年之久，但是这期间发生的相关案例却寥寥无几，这也从侧面反映出了这项制度运用得不够灵活，没有发挥出其应有作用。而原因就在于这项制度规定得太过笼统，没有相应地细化标准。
1.适用的时间不明确
纵观《专利法》《专利法实施细则》，对于何时可以适用Bolar 例外，都没有任何相关的规定，使得这一条款不具有确定性，人们对此行为就缺乏了预测性，不敢贸然行动。而在司法实践中，法院对于这一
问题也没有进行明晰。
2.适用的对象不明确
就当前的法律条文表述来看，这一条款适用的对象是“药品和医疗器械”，但是对于“药品”的概念、范围具体包括哪些，现行的专利法体系里都没有作出具体的规定。
3.适用的范围不明确
Bolar 例外适用的前提条件是“为了提供行政审批所需的信息”，但是对于“行政审批”的地域范围没有作出界定，是仅仅包括本国的行政审批还是也包括域外的行政审批，目前无法明晰，实践中也没有相关案例。
（三）对策
1.细化适用的时间
对于适用的时间，首先要进行调研，统计仿制药上市需要的平均年限（假设为a 年）。然后根据专利权灭失的主要三种情形，即专利权到期、专利权提前终止、专利权无效等不同状态而划分不同的适用时间。对于专利权正常到期的情形，规定在期限届满前a 年内，申请人即可为行政审批而实施专利；在专利权提前终止的请形下，则可在专利行政部门发布专利权终止的公告后实施专利；而针对专利权无效的情形，如果专利权人在3个月内不起诉的，则3个月届满专利权人即可实施专利；如果专利权人起诉，而法院维持专利权无效的，则在判决生效后即可实施专利；如果法院撤销了专利复审委员会无效的决定，则申请人可以在专利期届满前a 年内为行政审批而实施专利。
2.明晰适用的对象
根据前文所述，当前的专利法体系里没有对Bolar 例外条款的适用对象“药品”进行明确的界定，为此，建议在《专利法实施细则》中对“药品”的含义进行界定，大范围上应当包括人用药品、农用药品和兽医生物制品等。
3.确定适用的范围
随着改革开放的不断深化，为了更好地鼓励仿制药企业走出国门、迈向世界，建议对于“行政审批”的界定，不仅仅局限于在我国的行政审批，而且还包括在域外的行政审批。但是对于在域外的行政审批，要求申请人要有充分的证据说明，证明其真实的
①2001年联合国开发计划署在《人类发展报告2001》中，对药品特许权使用费推荐为销售额的4%，对有特定价值的药品可上调2%，对使用了公共资金开发的药品可下调2%，即幅度在
2%～6%。
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目的是为了在域外获得审批许可，并应做出相应的限定条件，防止申请人以“审批之名”而行“侵权之实”，制造大量的专利产品出口到其他国家。
四、平衡多方利益——专利链接制度的构建
在前面的制度中，每一种制度几乎只能协调其中的一种冲突，但是药品专利制度之上存在着多重冲突，而且在改革发展的进程中不断地凸显，仅靠当前的制度已经无法很好地解决这些冲突。为了解决这一困境，2017年7月，中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，在该《意见》中，提出了要探索建立药品专利链接制度等重要举措，这些制度对于平衡专利权人的利益、仿制药企业的利益以及公共利益具有重要作用。
（一）起源
药品专利链接制度源于美国，其立法基础也是1984年的Hatch-Waxman法案。法案规定，在仿制药上市
审批程序中，如果遇到专利侵权纠纷，药品审批程序会暂停30个月，等待法院对纠纷的裁决。中止期限届满前获得了法院判决，则据之决定是否批准仿制药上市。中止期限届满没有获得法院判决，则不再将专利纠纷作为考虑因素，继续审批程序。美国的药品专利链接制度规定了一整套的具体制度，包括橘皮书制度、仿制药专利声明、审批中止期和专利挑战制度等。
加拿大和澳大利亚等国家通过与美国签订自由贸易协定引进了药品专利链接制度，但在审批中止期等制度的具体规定上，根据其本国国情，做出了不同的规定。
（二）我国建立药品专利链接制度的必要性与合理性分析
药品专利链接制度具备两个基本功能：激励创新，促进竞争。医药领域创新成果专利权的保护得到了强化，也就激励了医药产业在原有基础上进一步创新发展，使我国医药产业的技术创新能力得以不断提升，最终实现由制药大国到制药强国的转变。
此外，随着改革开放进程的不断推进，如若我国能够建立具有中国特的药品专利链接制度，辅之相关配套制度，而且这些制度能有效运行并产生积极效果，将为其他国家和地区提供可借鉴的蓝本，我国的国际地位与影响力将进一步提升。与此同时，我国在国际知识产权规则制定中的话语权也将增强，这将为我国医药产业的发展创造更有利的国际市场环境。
（三）具有中国特的药品专利链接制度的构建
在当前的国际和国内大背景下，我国的药品专利链接制度亟需建立。但是在建立的过程中，我们不能一味地照搬美国等发达国家的实践，应当根据中国的“国情”来设计与之相匹配的制度。
此外，自1984年美国实施药品专利链接制度起，在这30余年期间，其一直根据实践中遇到的问题，不断修正、完善。所以，我国在探索建立本土化的药品专利链接制度的过程中，不可避免地会面临很多问题与挑战，对此，我们应当未雨绸缪，要对相关制度有全面透彻的了解，并且根据本国的国情不断地修正，这样才能应对实践中可能出现的各种具体问题和挑战。
五、结语
从药品专利制度的演变来看，其与改革开放的进程是相一致的，都是一个不断探索实践与逐步完善的过程，是一个在与国际对接中不断提升自我的过程。改革还在进行而且不会停滞，药品专利制度的完善同样也不会停息。对于域外的先进经验我们需要不停地学习，但不是盲目地学习，学习之后也不是一味地照搬，而是要结合我国制药产业的创新能力、市场环境、法治环境、公共健康状况等建立与完善符合我国国情的、具有中国特的药品专利制度。
本文是浙江省哲学社会科学规划课题（课题编号：18NDJC195YB）及浙江工商大学省级及以上教学平台自主设立校级教学项目（项目编号：2017-124）的阶段性成果。
参考文献：
[1]韩秀成.沧桑巨变知识产权与改革开放四十年[J].知识产权,2018(09):18-28.
[2]孙丽伟，王大明，陈印政.新中国专利制度的历史回顾与现实思考[J].科技与法律,2016(06): 1030-1042.
[3]李昌凤.《TRIPS协定》药品专利强制许可制度的国际实践及我国的改革之路[J].创新科技,2018 (10):76-79.
[4]张永华.药品专利链接制度的解读与建议[J].
中国食品药品监管,2018(06):34-41.
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