[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公布说明书
[11]公开号CN 101085113A [43]公开日2007年12月12日
[21]申请号200710016656.2[22]申请日2007.07.03
[21]申请号200710016656.2
[71]申请人山东泰坤中医药有限公司
地址250014山东省济南市历下区转山西路7号
银座怡景园
[72]发明人王小平 蔡蕊 [74]专利代理机构济南泉城专利商标事务所代理人张贵宾[51]Int.CI.A61K 36/86 (2006.01)A61K 9/16 (2006.01)A61K 9/20 (2006.01)
A61K 9/48 (2006.01)
A61P 31/18 (2006.01)
权利要求书 1 页 说明书 13 页
[54]发明名称
[57]摘要
本发明公开了一种中药，特别公开了一种
艾滋病的中药制剂。该艾滋病的中药制剂，其
特殊之处在于：是由以下重量份数的原料制成：牛
蒡子3－9g、黄芩3－9g、桑白皮6－12g、仙鹤草6－
12g、千里光6－12g、地肤子6－12g、人参2－6g、
黄芪10－25g、天花粉6－12g、紫花地丁6－12g、
甘草6－12g。本发明具有安全可靠、疗效显著、副
作用小的优点。
200710016656.2权 利 要 求 书第1/1页 1.一种艾滋病的中药制剂，其特征在于：是由以下重量份数的原料制
成：
牛蒡子3-9g 黄芩3-9g 桑白皮6-12g 仙鹤草6-12g 千里光6-12g 地肤子6-12g 人参2-6g 黄芪10-25g 天花粉6-12g 紫花地丁6-12g 甘草6-12g。
2.根据权利要求1所述的艾滋病的中药制剂，其特征在于：所述
中药制剂为水煎剂、颗粒剂、胶囊、片剂或其它可药学的剂型。
200710016656.2说 明 书第1/13页
一种艾滋病的中药制剂
(一)所属技术领域
本发明涉及一种中药，特别涉及一种艾滋病的中药制剂。
(二)背景技术
艾滋病在全球迅速传播，2005年为止感染艾滋病毒总人数已达6900多万。2006年又新增感染者430万人。自从1985年中国报告首例艾滋病病历迄今，中国约有100万艾滋病病毒感染者，近年来增长幅度超过30％，卫生部公布的最新数字表明：截至2007年4月30日，中国内地累计报告艾滋病病毒感染者203527例，其中艾滋病病人52480例，死亡16155例。有专家预测，中国如不能采取有效干预行动控制艾滋病传播，预计到2010年中国艾滋病病毒感染者将可能达到1200万。艾滋病已经严重危害人民众的身体健康，造成巨大的经济损失，成为我国当前重大卫生问题和社会问题，直接影响到我国的社会稳定和国民经济的发展。
当前，西药艾滋病虽然取得的相当的成就，但存在着一些明显的缺陷，主要是价格昂贵、服药程序复杂严格、停药后病毒载量急剧反弹、严重毒副反应、大量耐药毒株出现、部分病人免疫功能未改善、生活质量差等弱点。而用中药艾滋病，具有药源丰富、价格低廉、服用方便、无毒副作用、有效保
护和改善免疫功能、早期介入、可应对复杂多变的临床表现等优势。因此，开发艾滋病的中药新药势在必行。
(三)发明内容
本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种副作用小、疗效显著的艾滋病的中药制剂。
本发明是通过如下技术方案实现的：
一种艾滋病的中药制剂，其特殊之处在于：是由以下重量份数的原料制成：
牛蒡子3-9g 黄芩3-9g 桑白皮6-12g 仙鹤草6-12g千里光6-12g 地肤子6-12g 人参2-6g 黄芪10-25g 天花粉6-12g 紫花地丁6-12g 甘草6-12g。
所述中药制剂为水煎剂、颗粒剂、胶囊、片剂或其它可药学的剂型。 功能：祛风清热，化痰除湿，兼以补肺。
主治：艾滋病属上焦肺卫证，表现为发热或发热恶寒、咽喉疼痛、咳嗽喘促、倦怠乏力、皮肤溃疡或皮疹、瘰疠痰核，舌红苔黄厚或舌红少苔，脉数或细数等。
本发明的原料中：以既能疏风清热，又可解毒宣肺的牛蒡子为君；黄芩、桑白皮清泄肺中火毒痰浊为臣；人参、黄芪、天花粉等补肺之气阴，千里光、地肤子、仙鹤草、紫花地丁等祛风清热除湿透毒，为佐；甘草益气和中，调和诸药为使。
现将国内外对该制剂的临床观察，总结如下：
国内观察：
2005年12月至2006年4月，我们对首都医科大学附属北京佑安医院10例HIV/AIDS患者，应用按实施例1制备的本发明的药物(以下简称艾乃吉1号)颗粒进行为期3个月的临床观察。
1临床资料
1.1诊断标准 根据中华人民共和国国家标准《HIV/AIDS诊断标准及处理原则》(GB16000-1995)、1993年美国疾病控制中心(CDC)修正的HIV 感染分类、AIDS诊断标准与CD4细胞计数分期方法。 1.2病例选择
纳入标准：①符合中华人民共和国HIV/AIDS诊断标准；②年龄为18～55岁；③CD4细胞数为100-400/mm3。
排除标准：①年龄＜18岁或＞65岁；②妊娠期及哺乳期妇女，精神病患者；③急性HIV感染者；④严重机会性感染和肿瘤者；⑤非HIV 所致的免疫缺陷综合征者；⑥合并有心、肺、肝、肾、造血和内分泌系统严重原发性疾病者；⑦人员正在接受戒毒或正在者。
1.3一般资料 10例患者均为北京佑安医院感染科的门诊病人，均经酶联免疫法(E L I S A)和蛋白印记法(W B)确诊为H I V抗体阳性，符合纳入标准。其中男性9例，女性1例；年龄23-37岁，平均29.1岁；已
婚2例，未婚8例；传播途径输血1例，同性性接触7例，双性性接触2例；HIV感染者8例，AIDS 2例；可能感染时间最短为8个月，最长约10年。临床表现：乏力3例、发热2例、咳嗽7例、胸痛1例、疡疹2例、自汗盗汗1例、脱发1例、腹泻6例、口腔糜烂3例、咽痛5例。全部病人均在知情同意情况下进行临床观察。
2观察方法
2.1给药方法 艾乃吉1号，主要由牛蒡子、黄芩、桑白皮、人参等组成。经水提醇沉后，制成颗粒，每包10g(含生药40g)。由济南利蒙制药有限公司制备。用法：每日2次，每次10g，饭后1小时口服。用药期间不应用其他抗艾滋病药物及免疫制剂，对所出现的机会性感染，可与对症处理。
2.2观察项目与方法
2.2.1中医症状体征采集及体重测定 主要观察乏力、发热、咳嗽、胸痛、疡疹、瘰疬痰核、自汗盗汗、脱发、纳呆、消瘦、腹泻、口腔糜烂、咽痛等。采用积分法，分别以无(0)、轻(1)、中(2)、重(3)数字积分表示，于0、1、2、3月四时点观察，并于0、3月测呼吸、心率、血压、体重。
2.2.2 T淋巴细胞亚的检测 采用流式细胞仪检测10例患者前后(0、3月)外周 CD3绝对数、CD4绝对数及百分比、CD8绝对数及百分比、CD4/CD8等。
2.2.3血浆病毒载量 采用荧光定量PCR方法测定10例患者前后(0、3月)血浆HIV-RNA拷贝数。
2.2.4安全性检测 测定10例患者前后(0、3月)血常规及肝、肾功能等。
以上检测项目均在首都医科大学附属北京佑安医院进行。 3疗效标准 根据国家中医药管理局《5省中医药艾滋病项目临床技术方案(试行)》，从免疫功能、病毒载量、症状体征三方面进行评价。
3.1免疫指标 有效：CD4逐渐上升，疗后CD4升高≥30％或50/mm3；稳定：CD4无变化或逐渐上升，疗后CD4升高或下降＜30％或50/mm3；无效：CD4下降≥30％或50/mm3。
3.2病毒载量 有效：血浆HIV-RNA水平下降，拷贝数降低≥0.5log/ml；
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