【摘要】我国中药产业持续发展已初具规模，成为最具民族特和竞争优势的产业，但尚无统一标准，实施中药标准化迫在眉睫。本研究从中药材标准化、饮片标准化以及中成药标准化三方面论述其对策，并与知识产权紧密结合，促进中药产业的现代化、国际化发展。 【关键词】中药；标准化；对策
中药标准化，就是运用现代科学手段，遵循法定依据，考证中药来源，研究中药品质，继承革新其加工工艺、科学改革剂型等，以保证中药产品的质量。中药标准化包括中药材标准化、饮片标准化和中成药标准化，其中中药材的标准化是基础。 1中药材标准化
1.1中药材名称的标准化：长期以来，由于各种因素造成全国中药材存在混乱现象的品种不下200余种[1]。中药基原复杂，以同名异物、同物异名和以假乱真最为多见。中药名称应实现“一药一名”，这是避免中药材品种混乱的有效措施。
1.2确保道地药材质量，加强中药资源保护和可持续利用
对道地药材进行地域研究，确定其最佳采收期，用现代分析技术对中药成分及重金属和农药残留物、微生物含量进行检测分析，确保了原料的优质与稳定[2]。加强中药材栽培技术和珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保可持续发展。
1.3建立中药材生产基地：国家建立中药材生产基地，实施《中药材生产质量管理规范》（gap）——生产基地化、品种标准化、栽培组合措施最优化、采收加工科学化、名优药材商标化、生产流通全过程无害化、产供销一条龙等，其核心内容和最终目标就是优质高效和绿药材。gap的实施，标志着我国中药材生产，已从散在的经验种植阶段向科学的规范化种植阶段转化，并初步迈入科学良性的发展道路[3]。
1.4建立中药材指纹图谱：建立中药材和中成药的指纹图谱是一种先进的切实可行的方法，此方法已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效手段[4]。中药指纹图谱[5]是以系统的化学成分研究和药理学研究为基础，采用一定的分析手段将中药的特性和有效成分以图谱的形式描绘出来，以全面反映中药所含化学成分的种类与数量，识别真伪，辨认优劣，确定其质量和疗效。
1.5加强中药材管理：国家可设立药材种植司承担中药材生产的政策、信息、质量监督等指导
服务及管理职能。在制订中药材科学的评价体系，选育优良品种，规范化种植研究的基础上, 制订gap及其推广、管理(认证、检验)计划[6]。
2饮片标准化
2.1加强中药饮片质量的基础研究：在保证道地药材的基础上，借鉴同源药材的质量标准研究经验，引入tlc、gc、hplc、hpce等现代分析方法，加强中药饮片来源、产地、性状、显微特征和化学成分研究，以及药理学、毒理学等多学科的综合研究。在检测成分研究上，利用中药指纹图谱技术，把化学成分与药效作用联系起来，以有效成分(或限量成分) 为指标，建立能真实反映饮片优劣的质量标准。
2.2制定统一的炮制标准：规范中药饮片的名称，严格把握中药饮片的来源、药用部位及加工炮制方法，在质量标准中增加对炮制前、后饮片鉴别的标准，从有效成分、毒性成分或指标成分的含量测定、浸出物、杂质、水分、灰分、重金属的测定及卫生学检查等方面加以控制。
2.4对中药饮片的生产、流通和使用等环节实施有效的质量管理[7]：中药饮片必须由通过gm
p 认证的企业生产，确保饮片的质量，减少流通环节，从符合gmp 条件的生产企业进货，同时流通企业实施《药品经营质量管理规范》（gsp）管理，对中药饮片实行分级管理。
3中成药标准化
3.1重视中成药基础研究及开发，统一中成药标准：进行药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律研究，开展药效、安全评价，不良反应监测，以动物活体药理作用变化程度作为中成药质量控制指标。为保证中药的安全有效、质量稳定，可采用现代生产工艺及先进的测控手段，在中药开发、研究和生产等环节实施严格控制[8,9]。研究优良品种筛选与评价、名优复方的二次开发、现代中药新剂型的研制。
3.2降低农药及重金属残留：按照国际标准，重金属主要包括铅、镉、汞、铜、砷等[10]。中成药应建立符合国际要求的重金属、农药残留量的测定方法，并制定相应的标准。
面对当前国际、国内形势，中草药是我们最有希望取得竞争优势和最具知识产权优势的产业。我国适时提出了中药标准化战略与中药知识产权战略，这两大战略是中药现代化的基石，对中药产业的可持续发展起着保驾护航的作用。建立中药标准化体系，确保中药“安全、有效、稳定、可控”，不断充实和完善中药专利审查指南，加快实现中药现代化、国际化。
参考文献
[1]国家中医药管理局《中华本草》编委会.中华本草（第一卷）[m].上海：上海科学技术出版社，1999:103.
[2]肖培根,肖小河.21世纪与中药现代化[j].中国中药杂志，2000,25:67-69.
[3]王喜军,曹洪欣.药材生产标准操作规程相关共性关键技术[j].现代中药研究与实践,2003,17(2):11.
[4]任徳权.抓住机遇，迎接挑战—在中药指纹图谱和中药工程会议上的报告[j].中成药,2002,24（1）：1-2.
[5]王淑霞.试论中药指纹图谱的影响因素[j].医药工程设计，2002,23（1）：20-21.
[6]蔺海明.中药材gap实施的国内外比较与相关基地建设问题[j].世界科学技术，2002，（6）：62-65.
[7]曹晖.谈我国实施的中药炮制gmp认证及饮片批准文号制度[a].见：中华中医药学会.中华中
医药学会第四届中药炮制学会议论文集[c].北京：中华中医药学会，1998:2-5.
[8]罗清.中药新药研究开发的思路与方法[j].时珍国医国药，2001,12（9）：856-857.
[9]方文贤.中药现代研究的回顾与研究思路、方法的创新[j].河南中医学院学报，2004,2（1）：1-4.
[10]王永山.中药配方颗粒降重金属、降b(a)p的研究[j].江苏中医药,2002,23（4）：41.
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