(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610230844.4
(22)申请日 2016.04.14
(71)申请人 山东省立医院
地址 250021 山东省济南市槐荫区经五路
324号
(72)发明人 李萍 李玉荣
(74)专利代理机构 济南诚智商标专利事务所有
限公司 37105
代理人 朱彩霞
(51)Int.Cl.
A61K 36/9068(2006.01)
A61K 9/70(2006.01)
A61P 29/00(2006.01)
A61P 19/02(2006.01)
A61K 35/24(2015.01)
A61K 31/045(2006.01)
(54)发明名称
贴膏剂及其制备方法
(57)摘要
本发明提供一种膝关节置换术后肿胀
疼痛的中药贴膏剂，以重量份计，包括以下组分
的原料药，红花10-15份、王不留行5-10份、五灵
脂5-15份、鸡血藤9-15份、花椒3-8份、川牛膝5-
10份、益母草15-30份、三七5-10份、生姜3-5份、
小槐花20-30份、冰片10-20份、薄荷油5-10份。制
备成贴膏剂外敷到肿胀、疼痛的膝关节，具有迅
速达到消肿止痛的功效，有利于人工关节置换术
后快速康复的进行。权利要求书1页 说明书5页CN 105902976 A 2016.08.31
C N 105902976
A
1.一种膝关节置换术后肿胀疼痛的中药贴膏剂，其特征是，以重量份计，包括以下组分的原料药，红花10-15份、王不留行5-10份、五灵脂5-15份、鸡血藤9-15份、花椒3-8份、
川牛膝5-10份、益母草15-30份、三七5-10份、生姜3-5份、小槐花20-30份、冰片10-20份、
薄荷油5-10份。
2.权利要求1所述膝关节置换术后肿胀疼痛的中药贴膏剂的制备方法，其特征是，步骤如下：
(1)药材提取
①将王不留行、五灵脂、鸡血藤、川牛膝、益母草、三七、小槐花分别粉碎过20目筛，加入药材量1倍的75％乙醇润湿后，密闭，放置1小时；然后以1ml/min速度渗漉，渗漉液的总量为14倍药材量；渗漉完后，减压回收溶剂至2倍体积，倒入蒸发皿中水浴浓缩，浓缩至小体积真空干燥，干燥后超微粉碎至300目；
②花椒、红花分别粉碎加入药材量8倍量的水，提取挥发油，将挥发油收集备用；水提液过滤后浓缩到相当于药材的1-2倍，60％乙醇沉24小时，醇沉液减压抽滤，滤液浓缩到膏状，真空干燥48小时，超微粉碎至300目；
③生姜取汁备用；
(2)贴膏剂制备
①将A相——NP700、甘油、氢氧化铝，用磁力搅拌均匀后超声脱气；将D相——冰片、花椒、红花挥发油，加入A相搅拌均匀；
②将C相——王不留行、五灵脂、鸡血藤、川牛膝、益母草、三七、小槐花提取物，及花椒、红花水提取、姜汁混合均匀后，加入A相、D相搅拌均匀，超声脱气泡；
③将B相——酒石酸、氯化铝混合均匀后，加入A、D、C相，搅至适当粘度后铺于无纺布上，70℃干燥
2小时后冷放，加盖上防粘纸即可。
3.如权利要求2所述膝关节置换术后肿胀疼痛的中药贴膏剂的制备方法，其特征是，所述NP700：甘油：酒石酸：交联剂(AlCl 3:Al(OH)3)重量比为2:8:0.01(0.01:0.007)。
权 利 要 求 书1/1页CN 105902976 A
一种膝关节置换术后肿胀疼痛的中药贴膏剂及其制备
方法
技术领域
[0001]本发明涉及一种膝关节置换术后肿胀疼痛的中药贴膏剂及其制备方法，属于中医中药领域。
背景技术
[0002]膝关节是人体最重要的运动器官之一，其伤病率也最高。长期从事重体力劳动、剧烈弹跳运动的人，很容易损伤膝关节，如滑膜炎、交叉韧带撕裂、半月板损伤、软骨损伤等等。需要注意的是现在因长寿、肥胖、创伤等发生率上升，膝关节疾病发病率越来越高。这方面疾病在临床上属于顽固性疾病，
没有什么特效药，只能采取动手术的方法。人工膝关节置换是在近代人工髋关节成功应用于病人后逐渐发展起来的一种膝关节疾病的新技术，它能非常有效地根除晚期膝关节病痛，极大地提高病人的生活质量，在发达国家比较流行。
[0003]几乎所有膝关节疾病的终末期(疼痛、功能障碍等)必须通过人工膝关节置换术(TKA)来解决。TKA的理念，是在膝关节位置切入手术切口，将股骨、胫骨的接合位置多余的部分用截骨系统截去，然后装上与截口配合的假体，从而完成人工膝关节置换，达到、矫正的目的，其中截骨系统所要截去的骨骼的位置、深度，则由定位系统确定。常规的TKA在缓解关节疼痛和重建功能方面疗效基本肯定。但其术后易发肿胀疼痛，主要原因是，损伤组织内释放的组织胺等炎症介质，引起血管扩张、通透性增加及炎症细胞渗出；组织断端的血管、淋巴管等组织的破裂，造成血液和淋巴液流出或渗出，积留于组织间隙，不易及时消散；同时，由于疼痛和肌肉反射性痉挛，造成静脉回流障碍，加重组织间质水肿。这些并发症如果不及时纠正，将影响术后肢体功能，重者可造成局部皮肤血液循环障碍，使切口皮缘坏死，影响切口的愈合，继而大大增加切口感染的可能性。因此，预防和肿胀、疼痛十分重要。
[0004]目前控制肿胀的方法主要有：(1)穿弹力袜。弹力袜借助专业的压力梯度设计，压力由脚踝处逐渐向上递减，通过收缩小腿肌肉对血管腔加压，促使静脉血液回流心脏，防止下肢静脉淤血，确保下肢静脉血液的良好循环，促进患肢肿胀、疼痛等症状的消失。(2)冷疗。关节活动度训练之后，进行10～15min膝关节冰敷，可使血管收缩，细胞通透性改变，局部渗出及出血减少，局部炎性水肿减少。(3)中
频电疗。将两路中频电流通过四个电极交叉输入人体，在交叉处(病灶部位)形成干扰场，产生电流，达到镇痛、改善局部血液循环、消除肿胀的效果。(4)下肢静脉泵。使用有效的快速充气和逐渐连续压缩相结合的下肢静脉泵方法，能够明显加快静脉血管的血流速度，消除肿胀。
[0005]上述方法均存在一定的缺陷，效果不是十分满意。因此，利用中医药的长处，有针对性的研发膝关节置换术后肿胀疼痛的中药剂十分有必要。
发明内容
[0006]本发明的目的在于克服传统中的不足，提供一种膝关节置换术后肿胀疼痛的中药贴膏剂及其配制方法，疗效确切，极大促进术后康复。
[0007]本发明技术方案如下：一种膝关节置换术后肿胀疼痛的中药贴膏剂，以重量份计，包括以下组分的原料药，红花10-15份、王不留行5-10份、五灵脂5-15份、鸡血藤9-15份、花椒3-8份、川牛膝5-10份、益母草15-30份、三七5-10份、生姜3-5份、小槐花20-30份、冰片10-20份、薄荷油5-10份。
[0008]本发明制备方法如下：
[0009](1)药材提取
[0010]①将王不留行、五灵脂、鸡血藤、川牛膝、益母草、三七、小槐花分别粉碎过20目筛，加入药材量1倍的75％乙醇润湿后，密闭，放置1小时；然后以1ml/min速度渗漉，渗漉液的总量为14倍药材量；渗漉完后，减压回收溶剂至2倍体积，倒入蒸发皿中水浴浓缩，浓缩至小体积真空干燥，干燥后超微粉碎至300目；
[0011]②花椒、红花分别粉碎加入药材量8倍量的水，提取挥发油，将挥发油收集备用；水提液过滤后浓缩到相当于药材的1-2倍，60％乙醇沉24小时，醇沉液减压抽滤，滤液浓缩到膏状，真空干燥48小时，超微粉碎至300目；
[0012]③生姜取汁备用；
[0013](2)贴膏剂制备
[0014]①将A相(NP700、甘油、氢氧化铝)用磁力搅拌均匀后超声脱气；将D相(冰片、花椒、红花挥发油)加入A相搅拌均匀；
[0015]②将C相(王不留行、五灵脂、鸡血藤、川牛膝、益母草、三七、小槐花提取物，及花椒、红花水提取、姜汁)混合均匀后，加入A相、D相搅拌均匀，超声脱气泡；
[0016]③将B相(酒石酸、氯化铝)混合均匀后，加入A、D、C相，搅至适当粘度后铺于无纺布上，70℃干
燥2小时后冷放，加盖上防粘纸即可；
[0017]其中，所述NP700：甘油：酒石酸：交联剂(AlCl3:Al(OH)3重量比为2:8:0.01(0.01: 0.007)。
[0018]本发明所制备贴膏剂，每100cm2平均含膏量为20.3-25.6g。
[0019]全膝关节置换术(TKA)是严重膝骨关节病的有效疗法。膝骨关节病患者在进行人工全膝关节置换术后可取得缓解关节疼痛、矫正关节畸形、改善膝功能、提高生活质量等作用。但是患者在接受该手术后可因膝关节疼痛难忍而不愿进行功能锻炼，明显延长病程。为此必须对人工膝关节置换术后进行有效的护理。本发明人经过长期临床研究发现，将本发明贴膏剂外敷到肿胀、疼痛的膝关节，具有迅速达到消肿止痛的功效，有利于人工关节置换术后快速康复的进行。方中红花、王不留行、五灵脂、鸡血藤、花椒、川牛膝、益母草、三七、生姜等具有活血化瘀、消肿止痛的功效，加入小槐花镇痛抗氧化、增强免疫力，冰片、薄荷油芳香通络、助行药势。
[0020]其中各中药组分药理作用如下：
[0021]红花：辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。
[0022]王不留行：苦，平。归肝、胃经。活血通经，下乳消肿。用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。
[0023]五灵脂：甘，温。活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。
[0024]鸡血藤：苦、甘，温。归肝、肾经。补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。
[0025]花椒：辛，温。归脾、胃、肾经。温中止痛，杀虫止痒。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛，蛔虫症；外治湿疹瘙痒。
[0026]川牛膝：甘、微苦，平。归肝、肾经。逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。
[0027]益母草：苦、辛，微寒。归肝、心包经。活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。
[0028]三七：甘、微苦，温。归肝、胃经。散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。
[0029]生姜：辛，微温。归肺、脾、胃经。解表散寒，温中止呕，化痰止咳。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽。
[0030]小槐花：微苦、辛、平，清热利湿、消积散瘀、消肿止痛，用于咳嗽吐血、水肿、小儿疳积、痈疮、溃疡、跌打损伤、痢疾、黄疸型肝炎、伤风咳嗽、小儿惊风、驱蛔虫、毒蛇咬伤等。[0031]薄荷油：疏风；清热。主外感风热；头痛目赤；咽痛；牙疼；皮肤风热。
[0032]冰片：味辛、苦，微寒；归心、肝、肺经；清热散毒，明目退翳，主治热病高热神昏，中风痰厥惊痫，暑湿蒙蔽清窍，喉痹耳聋，口疮齿肿，疮痈疳痔，目赤肿痛，翳膜遮睛。[0033]本发明具有如下有益效果：
[0034](1)本发明具有迅速达到消肿止痛的功效，外敷到肿胀、疼痛的膝关节，可促进患处血液循环、预防软组织粘连、减轻患处的肿胀疼痛等症状，使患者膝关节功能更快地恢复正常。
[0035](2)本发明采用贴膏剂，药物经皮吸收具有避免肝脏首过效应及在胃肠降解、可恒速释药和降低药物不良反应、可随时中断给药等优点。
[0036]下面结合临床情况，进一步说明本发明的疗效。
[0037]我们将2013年1月至2015年12月在我院行人工膝关节置换术的106例患者随机分为两组，观察组术后用本发明药物进行中西医结合护理，对照组患者进行常规的术后西医护理。观察两组护理效果。
[0038] 1.临床资料
[0039]2013年1月至2015年12月在我院行人工膝关节置换术的106例患者，其中包括男性患者45例，女性患者61例，年龄在51-72岁，平均年龄为67.2±5.4岁。患者均进行了膝关节置换，平均住院时间为27.9±4.4天。随机分为观察组和对照组，各53例，两组患者年龄、性别、HSS评分、病程、住院时间等各方面相比较，差异不显著，无统计学意义，具有可比性。
[0040] 2.术后护理
[0041]对照组患者进行常规护理：病情检测、情志护理、冰敷护理、康复训练、饮食护理等；观察组在进行与对照组同样的常规护理的基础上采用本发明中药贴膏剂。[0042] 3.数据收集
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