(10)申请公布号 (43)申请公布日 2015.02.18
C N 104352586
A (21)申请号 201410654759.1
(22)申请日 2014.11.17
A61K 36/714(2006.01)
A61K 9/06(2006.01)
A61P 9/14(2006.01)
(71)申请人山东阿如拉药物研究开发有限公司
地址250101 山东省济南市高新区舜风路
322号501-506室
(72)发明人邵成雷 赵丽丽 付素心 孙山
姬涛
(74)专利代理机构济南金迪知识产权代理有限
公司 37219
代理人王绪银
(54)发明名称
(57)摘要
本发明涉及一种藏药青鹏软膏在制备痔
疮药物中的应用，属于医药领域。本发明克服了
现有技术应用方面的技术偏见，通过临床实验发
现，青鹏软膏对痔疮具有良好的疗效，无论对于内
痔、外痔或混合痔均有不错的效果，总有效率在
96.67％，显著高于常用药物，且对痔疮常见
的五种症状均有良好的疗效。
(51)Int.Cl.
权利要求书1页 说明书6页
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书1页 说明书6页(10)申请公布号CN 104352586 A
1.青鹏软膏在制备痔疮药物中的应用。
2.根据权利要求1的青鹏软膏在制备痔疮药物中的应用，其特征在于，其用法用量为外用，涂抹至清洗后的患处，一日2次。
3.根据权利要求1的青鹏软膏在制备痔疮药物中的应用，其特征在于，包括按照青鹏软膏配方组成制备提取物组合物后，进一步制成药剂学上可接受的任何制剂。
4.根据权利要求1或2的青鹏软膏在制备痔疮药物中的应用，其特征在于，所述痔疮为内痔、外痔或混合痔。
5.根据权利要求1或2的青鹏软膏在制备痔疮药物中的应用，其特征在于，所述痔疮是指伴有疼痛、水肿、瘙痒、脱出和/或便血的痔疮。
6.根据权利要求5的青鹏软膏在制备痔疮药物中的应用，其特征在于，所述的痔疮，是指伴有水肿和/或疼痛的痔疮。
青鹏软膏在制备痔疮药物中的应用
技术领域
[0001] 本发明涉及一种藏药青鹏软膏在制备痔疮药物中的应用，属于医药领域。
背景技术
[0002] 痔疮是最常见的肛肠疾病，我国素有“十男九痔”、“十女十痔”的说法，其发病率超过50％，且极易反复发作。痔疮按发生部位的不同分为内痔、外痔、混合痔，其中以内痔最为常见。痔疮发作时痛痒难耐，甚至出血、脱肛，严重影响人们的日常生活和工作。上分手术和非手术，非手术以局部用药为主，但普遍存在着疗效不佳、容易反复等。
[0003] 青鹏软膏系藏族验方，具有活血化瘀，消炎止痛作用。用于痛风、风湿、类风湿关节炎、扭挫伤肿痛、肩周炎引起的关节、肌肉肿胀疼痛及皮肤瘙痒、湿疹。
[0004] 尽管青鹏软膏的功能主治很多，但文献、专利等方面均未发现其可用于痔疮的研究。
发明内容
[0005] 本发明的目的是提供青鹏软膏在制备痔疮药物中的应用。
[0006] 术语说明：
[0007] 青鹏软膏是《中华人民共和国卫生部药品标准：藏药第一册[S].1995年版》中记载的药品名称，标准号为WS3-BC-0319-95-2011，市场可购。
[0008] 本发明是通过如下技术方案实现的：
[0009] 青鹏软膏在制备痔疮药物中的应用。
[0010] 优选的，本发明所述的应用，其用法用量为：外用，取青鹏软膏涂抹至清洗后的患处，一日2次。
[0011] 优选的，本发明所述的应用，包括按照青鹏软膏配方组成制备提取物组合物后，进一步制成药剂学上可接受的任何制剂。
[0012] 优选的，本发明所述的痔疮，是指内痔、外痔或混合痔。
[0013] 优选的，本发明所述的痔疮，是指伴有疼痛、水肿、瘙痒、脱出和/或便血的痔疮。[0014] 进一步优选的，本发明所述的痔疮，是指伴有水肿和/或疼痛的痔疮。
[0015] 有益效果：
[0016] 在青鹏软膏的应用领域，人们熟知其活血化瘀，消炎止痛作用。用于痛风、风湿、类风湿关节炎、扭挫伤肿痛、肩周炎引起的关节、肌肉肿胀疼痛及皮肤瘙痒、湿疹。
[0017] 本发明克服了上述应用方面的技术偏见，通过临床研究发现，青鹏软膏对痔疮具有良好的疗效，总有效率在96.67％，显著高于常用药物，且对三种痔疮及痔疮常见的五种症状均有良好的疗效。
具体实施方式
[0018] 为了更好地理解本发明的实质，下面将通过临床实验来进一步说明青鹏软膏在制备痔疮药物中的应用。
[0019] 实验例：临床实验
[0020] 1资料与方法
[0021] 1.1一般资料
[0022] 1.1.1纳入标准
[0023] 选择以痔疮为主诉的患者60例。依据国家中医药管理局发布的《中医肛肠科病症诊断疗效标准》，参照《中华肛肠病学》拟定，观察病种为内痔、外痔、混合痔。60名患者随机分为2组，各组30人。2组在性别、年龄、病种及证候积分均无显著差别，具有可比性，见表1。
[0024] 表1患者基本资料
[0025]
[0026] 1.1.1排除标准
[0027] 结缔组织外痔、妊娠及哺乳期妇女、患有严重的心脑肝肾等重要脏器疾病、精神病患者，患有肛
瘘、脱肛、直肠息肉、肛乳头瘤、结直肠肿瘤、结肠炎等其它肛肠疾病，或符合上述纳入标准但需手术者。
[0028] 1.2方法
[0029] 患者签署知情同意书后，分别给药：
[0030] 对照组：马应龙麝香痔疮栓(武汉马应龙药业集团有限公司，批号130425) [0031] 组：青鹏软膏(金诃藏药集团有限公司，批号20130617)
[0032] 清洗后将药品涂抹于患处，早晚各一次，7天一个疗程，期间无病例脱访，也未发现明显不良反应。
[0033] 2观察指标(症状)和打分标准
[0034] 2.1疼痛
[0035] 0分：无明显疼痛
[0036] 2分：轻度的、间歇性不适疼痛
[0037] 4分：中度的、经常性疼痛，可耐受
[0038] 6分：严重的、持续性疼痛，难以忍受
[0039] 2.2水肿
[0040] 0分：无水肿
[0041] 2分：单个水肿，水肿组织≤1cm
[0042] 4分：水肿一个或多个，症状较轻，水肿组织≤2cm
[0043] 6分：水肿一个或多个，症状较重，水肿组织＞2cm
[0044] 2.3瘙痒
[0045] 0分：无瘙痒
[0046] 2分：偶尔瘙痒，不影响日常生活
[0047] 4分：瘙痒明显，经常抓挠，影响日常生活
[0048] 6分：瘙痒较重，严重影响日常生活
[0049] 2.4脱出
[0050] 0分：无脱出
[0051] 2分：便后痔核脱出后可自行还纳
[0052] 4分：便后痔核脱出后需外力还纳
[0053] 6分：痔核嵌顿，不能还纳
[0054] 2.5便血
[0055] 0分：无便血
[0056] 2分：偶有手纸便血
[0057] 4分：便后滴血，便后可自行停止
[0058] 6分：便前或便后喷射状出血
[0059] 3、疗效判定标准：参照《中医肛肠科病症诊断疗效标准》，分为
[0060] 治愈：无便血、脱出等症状，痔核消失或完全萎缩
[0061] 显效：无便血、脱出等症状，痔核缩小或萎缩为原来的1/3
[0062] 好转：便后有少量便血或偶有便血，伴痔核轻度脱出，痔核缩小或萎缩为原来的2/3
[0063] 无效：症状或体征无改善或加重
[0064] 4、症候积分疗效标准
[0065] 以前后患者疼痛、水肿、瘙痒、脱出及便血的分值变化的百分比(指数)进行评判，指数(TI)＝(前积分-后积分)÷前积分×100％[0066] 治愈：≥85％
[0067] 显效：≥50％
[0068] 好转：≥20％
[0069] 无效：＜20％
[0070] 5、统计学方法
[0071] 等级资料用Ridit分析，均数资料、计数资料使用u检验、卡方检验。
[0072] 6、结果
[0073] 6.1对三种痔疮的总体疗效：见表2和表3。
[0074] 表2 对三种痔疮的疗效对比：总疗效
[0075]
[0076] Ridit分析：与对照组比较，#P＜0.05(u≥1.96)，##P＜0.01(u≥2.58) [0077] 表3 对三种痔疮的疗效对比：人数
[0078]
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