附件2
课题名称： 透皮避孕贴膜的研制
项目组织单位：
课题申报单位：
课题负责人：
起止年限：2006 年 11 月至2008 年 12 月
二○ 年 月
编写说明
1．本申报书由课题申报单位组织编写，经单位主管部门[国务院有关部门（单位）科技司（局），地方科技厅（委、局）]审核同意后上报项目组织单位。
2．编写要求：
（1）课题目标符合项目的课题申报指南的要求，定位准确，指标明确、可考核；
（2）课题任务明确，要充分考虑经济、技术等方面的可行性；
（3）课题管理与实施符合《国家科技支撑计划管理暂行办法》；
（4）课题所需国拨经费按《国家科技支撑计划专项经费管理暂行办法》管理和使用，并另编制《国家科研项目（课题）预算申报书》；
3．课题申报书A4打印，由项目组织单位确定上报份数。
课题信息表
项目名称 | 复方左炔诺孕酮透皮避孕贴剂临床前研究 |
课题名称 | 透皮避孕贴膜的研制 |
申报形式 | □投标 □有限择优 □指定 □其它 |
课题申报单位 | 名 称 | |
单位所在地 | ** | 代码 | |
通讯地址 | ** | 邮编 | 515063 |
单位类别 | □大专院校 □科研院所 □企业 □其他 | 代码 | |
单位主管部门 | | 代码 | |
其他主要参加单 位 | 序号 | 单 位 名 称 |
1 | |
2 | |
| |
课题负责人 | 姓 名 | ** | 性别□男 □女 | 出生年 | 1962年 |
学 历 | □研究生 □大学 □大专 □中专□其他 |
职 称 | □高级 □中级 □初级 □其他 |
| | E-mail | |
课题组人数 | 16人 | 高级 | 1人 | 中级 | 1人 | 初级 | 人 | 其他 | 2人 |
起始时间 | 2006年11 月 | 终止时间 | 2008年 12 月 |
课题活动类型 | □应用基础研究 □应用开发 □产业化开发 □其它 |
所属技术领域 | □能源 □资源 □环境 □农业 □材料 □制造业 □交通运输 □信息产业与现代服务业 □人口与健康 □城镇化与城市发展 □公共安全与其他社会事业 |
创新类型 | □原始创新 □集成创新 □引进消化吸收再创新 |
主要研究内容(100字以内) | 利用新型生物材料和药物缓释技术，选用左炔诺孕酮和炔雌醇研制使用方便、效果可靠的避孕贴剂，完成临床前各项研究，申请国家食品药品监督管理局批准开展临床研究，获得国家2类新药临床试验批件。 |
预期成果 | □专利 □技术标准 □新产品（或农业新品种） □新工艺 □新装置 □新材料 □计算机软件 □论文论著 □研究报告 □其他 |
预期知识产权 | 获得国外发明专利 项，国内发明专利 2 项，其他 项。 |
预期技术标准制定 | □国际标准 □国家标准 □行业标准 □企业标准 |
产学研联合 | □是 □否 |
经费预算 | 800万元，其中国拨 200 万元。 |
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课题申报书提纲
一、课题概述
本课题主要是利用新型生物材料和药物缓释技术，选用高效物-左炔诺孕酮和炔雌醇研制出使用方便、疗效确切的避孕贴膜，完成临床前各项研究，包括: 申报国家化药2类新药，申请到国家食品药品监督局颁发的药物临床研究批件。
二、课题的目标与任务
1．项目确定的课题目标与任务需求分析
透皮给药系统，是药物以一定的速率通过皮肤，经毛细血管吸收进入体循环而产生疗效的一类给药系统。与传统给药方式相比,透皮制剂有以下优点：①可产生持久、恒定和可控的血药浓度，从而减轻不良反应。②避免肝脏的首过效应，提高药物的生物利用度。③减轻注射用药的痛苦。④患者可自己用药，出现问题可及时停药，使用方便。⑤减少给药次数和剂量。因此，透皮给药系统具有良好的应用前景。
国家计生委的统计报告指出： “十一五”我国将进入建国以来的第四次人口出生高峰期，全国人口计生工作的首要任务仍然是继续稳定低生育水平，把控制生育作为基本国策。目前我国人口已经超过13亿，育龄夫妇基数庞大，所以具市场发展潜力巨大。但与此不协调的是，在我国避孕产品和服务高达36亿元中，物只占有极小份额，为3～5亿元，所以此类物的研究和使用应该加大。其中透皮避孕贴剂与传统口服物相比，具有耐受性好、高效、可逆和易于使用等优点，使其远期使用率增加，因而具有很高的开发价值和应用前景。
基于以上任务需求分析，本研究的主要目标是：利用新型生物材料和药物缓释技术，选用高效物左炔诺孕酮和炔雌醇研制出使用方便、疗效确切和低副作用的新型避孕贴膜，实现物的高透皮速率，避免药物对皮肤的刺激。
2．课题目标与任务解决的主要技术难点和问题分析
开发一种新型透皮给药技术，提供一种更安全、有效地进行避孕的传送体系及方法。本课题的主要目标是完成复方左炔诺孕酮透皮避孕贴剂的临床前各项研究，申报国家化药2类新药，拿到临床研究批件。
现有透皮技术对的释放速率特别是左炔诺孕酮的透皮速率仍不尽人意，有必要进一步发展新型技术与装置，提高所透药物的透皮速率。本研究课题提供了一种透皮传送体系对皮肤给药而控制生育的方法，包括使该传送体系能在一段控制生育所要求的期间内的连续几个月经周期中的每一月经周期的前三周提供最低有效剂量的雌性激素和孕酮激素；最好是包括使该传送体系能在一段控制生育所要求的期间内的连续几个月经周期中的每一月经周期的前三周提供至少在1 天以上到约l 周的期间内，每天通过皮肤传送至少10 μg 炔雌醇；至少在1 天以上到约1 周的期间内每天通过皮肤传送至少30μg 左炔诺孕酮。本透皮传送体系及方法同其它的透皮传送体系比较，明显提高了所用药剂的透皮速率，因而减少了所透药剂的皮肤渗透时间，使得血液中激素含量高而起到充分的避孕作用，并使副作用最小。由于提高了透皮的传送速率，所以，该体系可制成较小尺寸的皮肤贴片，为使用者带来便利。因此增加了TCDS 的有效性及使用者的便利性。
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