(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610641309.8
(22)申请日 2016.08.05
(71)申请人 山西好医生药业有限公司
地址 038103 山西省大同市阳高县龙泉工
业园区
(72)发明人 耿福能 沈咏梅 刘越飞
(51)Int.Cl.
A61K 9/28(2006.01)
A61K 47/32(2006.01)
A61K 47/12(2006.01)
A61K 47/02(2006.01)
A61P 31/04(2006.01)
(54)发明名称
(57)摘要
本发明提供了一种青霉素V钾片及其制备工
艺，所述的青霉素V钾片的组成成分及其含量按
重量份计，包括：青霉素V钾267份、聚维酮8～10
份、滑石粉3～5份、硬脂酸镁2～4份。所述的制备
工艺为：将青霉素V钾用聚维酮溶液制粒、干燥、
整粒、总混、压片、包薄膜衣。本发明所述的青霉
素V钾片稳定性好、崩解时限也符合规定、在效期
内有效物质含量降低少。本发明所述的青霉素V
钾片在减少辅料种类及其用量的同时还节约了
生产成本，降低了对检测的干扰。通过本发明所
述的制备方法得到的青霉素V钾片，片剂无顶裂，
片重差异小，
压片过程无粘冲等优点。权利要求书2页 说明书12页CN 106176655 A 2016.12.07
C N 106176655
A
1.一种青霉素V钾片，其特征在于，所述的青霉素V钾片的组成成分及其含量按重量份计，包括：青霉素V钾267份、聚维酮8～10份、滑石粉3～5份、硬脂酸镁2～4份。
2.根据权利要求1所述的青霉素V钾片，其特征在于，所述的青霉素V钾片的组成成分及其含量按重量份计，包括：青霉素V钾267份、聚维酮8.82份、滑石粉
3.74份、硬脂酸镁3.2份。
3.根据权利要求1或2所述的青霉素V钾片，其特征在于，所述的聚维酮为聚维酮K30。
4.一种如权利要求1～3任意一项所述的青霉素V钾片的制备工艺，其特征在于，所述的青霉素V钾片是
通过以下步骤实现：
(1)粘合剂的制备：将处方量的聚维酮加入适量的纯化水中，边加边搅拌，放置待其全部溶解后，过100～120目筛，备用；
(2)制粒：将处方量的青霉素V钾，加入到混合机中，混合1～5分钟后，加入粘合剂，搅拌1～5分钟，制成软材后，在制粒机中进行制粒；
(3)干燥：将步骤(2)中得到的湿颗粒在干燥机中进行干燥，干燥20～60分钟，颗粒水分控制在2.0％以下；
(4)整粒：将步骤(3)中干燥好的颗粒进行整粒；
(5)总混、压片：将一部分已整粒的颗粒、处方量的滑石粉和硬脂酸镁先投入到混合机中进行预混3～8分钟，然后将剩余的整粒颗粒交叉投入至二维运动混合机中，混合8～15分钟后直接压片，即得素片；
(6)包衣液的配制：将包衣剂加入到95％乙醇中，边加边搅拌，放置10～15小时，溶解后将硬脂酸镁按配方量加入，边加边搅拌均匀，过100～120目筛备用； (7)包衣：先将步骤(5)中得到的素片投入包衣锅，预热到30～40℃，调整压缩空气压力，调整喷角度和高度，将步骤(6)所述的包衣液均匀喷射到转动的素片上，即得青霉素V 钾片；
其中，步骤(1)中所述的聚维酮与纯化水的质量比为11:18～30；
其中，步骤(3)中干燥机的温度设置为35～55℃；
其中，步骤(7)所述的包衣锅的设置参数为：进风口温度85±4℃，出风温度为65±4℃，锅体转速为2～8r/min，压缩空气压力为0.2～0.8MPa。
5.根据权利要求4所述的制备工艺，其特征在于，步骤(6)所述的包衣液的配方为：包衣剂1～2份，95％乙醇20～30份，硬脂酸镁0.2～0.8份。
6.根据权利要求4所述的制备工艺，其特征在于，所述的青霉素V钾片还可以通过以下步骤实现：
(1)粘合剂的制备：将处方量的聚维酮加入适量的纯化水中，边加边搅拌，放置待其全部溶解后，过120目筛，备用；
(2)制粒：将处方量的青霉素V钾，加入到混合机中，混合1～2分钟后，加入粘合剂，搅拌2～3分钟，制成软材后，在制粒机中进行制粒；
(3)干燥：将步骤(2)中得到的湿颗粒在干燥机中进行干燥，干燥时间为30～40分钟，颗粒水分控制在2.0％以下；
(4)整粒：将步骤(3)中干燥好的颗粒进行整粒；
(5)总混、压片：将一部分已整粒的颗粒、处方量的滑石粉和硬脂酸镁先投入到混合机中进行预混5分钟，然后将剩余的整粒颗粒交叉投入至二维运动混合机中，混合10分钟后直
接压片，即得素片；
(6)包衣液的配制：将包衣剂加入到95％乙醇中，边加边搅拌，放置12小时，溶解后将硬脂酸镁按配方量加入，边加边搅拌均匀，过120目筛备用；
(7)包衣：先将步骤(5)中得到的素片投入包衣锅，预热到35℃，调整压缩空气压力，调整喷角度和高度，将步骤(6)所述的包衣液均匀喷射到转动的素片上，即得青霉素V钾片；
其中，步骤(2)中所述的聚维酮与纯化水的质量比为11:28；
其中，步骤(3)中所述的干燥机的温度设置为40～50℃；
其中，步骤(7)所述的包衣锅的设置参数为：进风口温度85±4℃，出风温度为65±4℃，锅体转速为4～6r/min，压缩空气压力为0.4～0.6MPa。
7.根据权利要求6所述的制备工艺，其特征在于，步骤(6)中所述的包衣液的配方为：包衣剂1.6份，95％乙醇25.1份，硬脂酸镁0.48份。
8.根据权利要求4～7任意一项所述的制备工艺，其特征在于，所述的包衣剂为聚丙烯酸树脂Ⅳ。
一种青霉素V钾片及其制备工艺
技术领域
[0001]本发明属于医药领域，特别是涉及一种青霉素V钾片及其制备工艺。
背景技术
[0002]青霉素V钾适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎链球菌所致的支气管炎、中耳炎、鼻窦炎；以及青霉素敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。青霉素V钾也可作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用药，亦可用于螺旋体感染。
[0003]申请号为201410137140.3公开了一种青霉素V钾片及其制备方法，其中所述的青霉素V钾片的组成成分为“青霉素V钾30％-40％，可压性淀粉55％-65％，海藻酸钠0.6％-1％，微粉硅胶1.8％，滑石
粉2.3％”，所述的制备方法为粉末直接压片法，采用该专利申请中公开的青霉素V钾片中辅料的用量占了60％～70％。申请号为201510103181.5公开了一种青霉素V钾片的制备方法，其中所述的青霉素V钾片中的成分有青霉素V钾、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、硬脂酸镁和微粉硅胶，但是该专利申请文献中所述的青霉素V钾片的辅料种类繁多。
[0004]目前市场上的青霉素V钾片中的辅料种类及其用量多，造成成本增加，辅料种类越多对青霉素V钾片的质量检测存在的干扰越大，所以急切的需要筛选出一种含辅料的种类少，同时还能保证青霉素V钾片的稳定性的处方工艺。
发明内容
[0005]针对现有技术缺陷，本发明的目的在于到一种辅料种类少、用量少的一种青霉素V钾片的处方。
[0006]本发明提供了一种辅料种类少、辅料用量少的青霉素V钾片。所述的青霉素V钾片中辅料的种类少，用量少，检测干扰小，贮存期内稳定性好。
[0007]本发明所述的青霉素V钾片的组成成分及其含量按重量份计，包括：青霉素V钾267份、聚维酮8～10份、滑石粉3～5份、硬脂酸镁2～4份。
[0008]优选地，所述的青霉素V钾片的组成成分及其含量按重量份计，包括：青霉素V钾267份、聚维酮8.82份、滑石粉3.74份、硬脂酸镁3.2份。
[0009]本发明所述的聚维酮为聚维酮K30。
[0010]为解决上述技术问题，本发明还提供了一种所述的青霉素V钾片的制备工艺，通过本发明所述的制备方法得到的青霉素V钾片具有在贮存期内稳定性好，片重差异小，片剂无顶裂，压片过程无粘冲等优点。
[0011]本发明所述的青霉素V钾片是通过以下步骤实现：
[0012](1)粘合剂的制备：将处方量的聚维酮加入适量的纯化水中，边加边搅拌，放置待其全部溶解后，过100～120目筛，备用；
[0013](2)制粒：将处方量的青霉素V钾，加入到混合机中，混合1～5分钟后，加入粘合剂，
搅拌1～5分钟，制成软材后，在制粒机中进行制粒；
[0014](3)干燥：将步骤(2)中得到的湿颗粒在干燥机中进行干燥，干燥20～60分钟，颗粒水分控制在2.0％以下；
[0015](4)整粒：将步骤(3)中干燥好的颗粒进行整粒；
[0016](5)总混、压片：将一部分已整粒的颗粒、处方量的滑石粉和硬脂酸镁先投入到混合机中进行预混3～8分钟，然后将剩余的整粒颗粒交叉投入至二维运动混合机中，混合8～15分钟后直接压片，即得素片；
[0017](6)包衣液的配制：将包衣剂加入到95％乙醇中，边加边搅拌，放置10～15小时，溶解后将硬脂酸镁按配方量加入，边加边搅拌均匀，过100～120目筛备用；
[0018](7)包衣：先将步骤(5)中得到的素片投入包衣锅，预热到30～40℃，调整压缩空气压力，调整喷角度和高度，将步骤(6)所述的包衣液均匀喷射到转动的素片上，即得青霉素V钾片。
[0019]其中，步骤(1)中所述的聚维酮与纯化水的质量比为11:18～30
[0020]其中，步骤(3)中干燥机的温度设置为35～55℃。
[0021]其中，步骤(6)所述的包衣液的配方为：包衣剂1～2份，95％乙醇20～30份，硬脂酸镁0.2～0.8份。
[0022]其中，步骤(7)所述的包衣锅的设置参数为：进风口温度85±4℃，出风温度为65±4℃，锅体转速为2～8r/min，压缩空气压力为0.2～0.8MPa。
[0023]进一步，所述的青霉素V钾片还可以通过以下步骤实现：
[0024](1)粘合剂的制备：将处方量的聚维酮加入适量的纯化水中，边加边搅拌，放置待其全部溶解后，过120目筛，备用；
[0025](2)制粒：将处方量的青霉素V钾，加入到混合机中，混合1～2分钟后，加入粘合剂，搅拌2～3分钟，制成软材后，在制粒机中进行制粒；
[0026](3)干燥：将步骤(2)中得到的湿颗粒在干燥机中进行干燥，干燥时间为30～40分钟，颗粒水分控制在2.0％以下；
[0027](4)整粒：将步骤(3)中干燥好的颗粒进行整粒；
[0028](5)总混、压片：将一部分已整粒的颗粒、处方量的滑石粉和硬脂酸镁先投入到混合机中进行预混5分钟，然后将剩余的整粒颗粒交叉投入至二维运动混合机中，混合10分钟后直接压片，即得素片；
[0029](6)包衣液的配制：将包衣剂加入到95％乙醇中，边加边搅拌，放置12小时，溶解后将硬脂酸镁按配方量加入，边加边搅拌均匀，过120目筛备用；
[0030](7)包衣：先将步骤(5)中得到的素片投入包衣锅，预热到35℃，调整压缩空气压力，调整喷角度和高度，将步骤(6)所述的包衣液均匀喷射到转动的素片上，即得青霉素V 钾片。
[0031]其中，步骤(2)中所述的聚维酮与纯化水的质量比为11:28。
[0032]其中，步骤(3)中所述的干燥机的温度设置为40～50℃。
[0033]其中，步骤(6)中所述的包衣液的配方为：包衣剂1.6份，95％乙醇25.1份，硬脂酸镁0.48份。
[0034]其中，步骤(7)所述的包衣锅的设置参数为：进风口温度85±4℃，出风温度为65±
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