药政与药品生产质量管理知到章节测试答案智慧树2023年最新青岛科技大学 第一章测试
1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（ ）参考答案:对
2.列入国家药品标准的药品名称为（ ）。
参考答案:
药品通用名称
3.药品生产许可证应当标明（ ），到期重新审查发证。参考答案:生产范围;有效期
4.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用、放射品、药品类易化学品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售。（ ）
参考答案:
错
5.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。（ ）
参考答案:
对
第二章测试
6.原研进口品种无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。（ ）
参考答案:
对
7.改规格药品的评价包括（ ）方面内容。参考答案:药学和临床试验
8.药学评价有（ ）。
参考答案:
处方筛选与工艺优化;稳定性试验;质量控制
9.改规格药品系指该规格在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同规格参比制剂的药品。（ ）
参考答案:
对
10.不同药品如果活性成分相同，仅成盐形式不同，称为改盐基药品。（ ）
参考答案:
对
第三章测试
11.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。（ ）
参考答案:
对
12.药物临床试验应当在批准后（ ）内实施。。
参考答案:
三年
13.药物临床试验分为（ ）。
参考答案:
Ⅱ期临床试验;Ⅰ期临床试验;Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验
14.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。（ ）
参考答案:
对
15.药品注册证书有效期为十年。（ ）
参考答案:
错
第四章测试
16.境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。（ ）
参考答案:
对
17.境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品是（ ）。
参考答案:
原研药品
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