摘要：通过对“葡萄糖酸锌”案由一审，二审到再审结果的分析，解释药品专利侵权认定原则中等同原则，禁止反悔原则的适用，对目前我国司法实践中的适用规则提出一些意见。 关键词：葡萄糖酸锌钙口服溶液，等同原则，禁止反悔原则，药品专利侵权
药品专利制度是把双刃剑。一方面，它通过保证专利药品的市场独占地位，使药品专利权人取得高额垄断利润，从而刺激药品研发，加大新药研发投入，使得社会不断获得更安全、有效的新药。另一方面，药品专利制度抑制了仿制药的研发和生产，从而在客观上提高了药品价格，增加了患者的医疗成本。因此，如何在专利药品和仿制药品、新药研发和药品价格之间达到一个有机平衡，是困扰各国药品专利政策制定者的一个世界性难题。
人世以后我国对《专利法》作了两次修改，2008年12月27日第三次《专利法》修正案进一步强化了专利权保护上述专利法律制度将推动我国“增强自主创新能力、建设创新型国家”基本国策的顺利实施。对优化我国产业结构有着深远的积极意义。但在医药行业内也出现了药品专利权人滥用专利权来限制仿制药上市生产的问题。近年来，我国仿制药品涉嫌专利侵权纠
纷案激增，尤其是涉外药品专利侵权案件不断涌现。这使得以生产仿制药为主要赢利方式的民族医药企业举步唯艰。
受到TRIPs协议和药品专利权人的双重约束，通过修改《专利法》来弱化药品专利保护制度存在较大的法律障碍。但是调整药品专利政策，通过灵活适用专利侵权认定原则，来适当保护仿制药生产商的利益，从而达到降低药品价格，减轻民众的医疗负担，这不失为快速有效的解决方法。禁止反悔原则便是其中重要手段之一。[1]
一、案情简介
2006年11月25日，澳诺(中国)制药有限公司起诉午时药业公司侵犯其发明专利权，经河北省石家庄市中级人民法院一审，认为专利权人孔彦平享有的涉案专利权及其与澳诺公司签订的独占实施许可合同合法有效，应受法律保护。午时药业公司生产、销售的“葡萄糖酸钙锌口服溶液”，经委托鉴定机构鉴定，其产品的技术特征与澳诺公司主张的涉案专利构成等同，午时药业公司未经专利权人许可生产、销售上述产品，已构成侵权。
午时药业公司不服一审判决，向河北省高级人民法院提起上诉。指出涉案专利授权后原告
另行申请并获得了“一种防止或钙质缺损的口服溶液及其制备方法”(ZL03104587.1)的发明专利权，证明原告在关联专利的申请过程中，已通过对比试验，证明盐酸赖氨酸在用作补钙药物的制备原料方面，相比于谷氨酰胺或谷氨酸具有意料不到的技术效果和进步，两者不构成等同技术手段。河北省高级人民法院二审认为，国家知识产权局在国家标准及相关文件颁布后，仍对该专利授权明显不妥。驳回上诉，维持一审判决。
午时药业公司申请再审，中华人民共和国根据禁止反悔原则，认为专利申请人或者专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，在专利侵权纠纷中不能将其纳入专利权的保护范围。因此，涉案专利权的保护范围不应包括“葡萄糖酸钙”技术特征的技术方案。鉴于被诉侵权产品的“葡萄糖酸钙”和“盐酸赖氨酸”两项技术特征，与涉案专利权利要求记载的相应技术特征“活性钙”和“谷氨酸或谷氨酰胺”既不相同也不等同，被诉侵权产品没有落入专利权的保护范围，因此，午时药业公司被诉侵权产品的行为不构成侵犯专利权。原审判决适用法律不当，判决结果错误，应予纠正；申请再审人申请再审的主要理由成立，应予支持。[2]
二、等同原则及禁止反悔原则概述
所谓等同原则，是指被控侵权物(产品或方法)中有一个或者一个以上技术特征与专利独立权利要求保护的技术特征相比，从字面上看不相同，但经过分析可以认定两者是相等同的技术特征。这种情况下，应当认定被侵权物(产品或方法)落入了专利权的保护的范围。
在专利侵权过程中，侵权人为逃避侵权责任，经常对权利要求中的某些非实质性的改变，而不是机械地照搬权利要求书中的全部要素。加之，权利要求书多数由专利代理人代为或者帮助完成，由于专利代理人对该项专利不能详尽理解或者不能完善表述等，均可能对专利权人造成损失。因此，如果仅仅按照权利要求书的字面来确定保护范围的话，侵权者很容易有机可乘，专利的价值将会大大折扣。为了突破权利要求的呆板形式，给专利权以实质的，充分的保护，等同原则应运而生。[3]
禁止反悔原则是指专利权人对其在申请、审查、无效过程中与中国知识产权局、专利复审委员会之间的往来文件里所作的承诺、放弃或认可，专利权人在侵权纠纷不得反悔。其目的是防止专利申请人为了得到专利，在专利申请、授权审查以及维持利权效力过程中对有关技术特征作限制承诺或者放弃，随后又主张运用等同原则扩大专利权范围，限制竞争对手。
关于禁止反悔原则适用条件，目前我国并未有统一、明确的司法解释。但理论界和司法实务界已达成共识的前提条件是要明示放弃行为且仅限用于对抗等同原则。[4]
三、案例分析
分析上述案情，本案存在两个争议焦点。首先，被告午时药业产品的技术特征与原告的专利 技术特征是否等同。其次，本案是否适用禁止反悔原则。
午时药业公司辩称，被控侵权产品与涉案专利相比，两者所使用的钙质原料和氨基酸成分均不相同，前者使用的是葡萄糖酸钙和盐酸赖氨酸，后者使用的是活性钙和谷氨酰胺或谷氨酸。而且，葡萄糖酸钙与活性钙之间，盐酸赖氨酸与谷氨酰胺或谷氨酸之间，均不构成等同。为了证明上述不等同观点，午时药业公司向法院提交了两份关键证据，其一，为涉案专利的专利申请文本、审查意见通知书以及相应的答复意见。该证据用来证明涉案专利在实质审查程序中，删除了原申请方案中要求保护的葡萄糖酸钙等原料成分，缩小了其要求保护的范围，因此，依据禁止反悔原则，原告不能通过主张活性钙与葡萄糖酸钙构成等同，而将其在实审程序中删除的原料成分重新纳入涉案专利的保护范围；其二，为原告在涉案专利授权后另行申请并获得授权的“一种防止或钙质缺损的口服溶液及其制备方法”
(ZL03104587.1)发明专利权的申请文本、专利审查档案以及授权文本，该证据用来证明原告在关联专利的申请过程中，已通过对比试验，证明盐酸赖氨酸在用作补钙药物的制备原料方面，相比于谷氨酰胺或谷氨酸具有意料不到的技术效果和进步，两者不构成等同技术手段。
根据禁止反悔原则，在专利侵权诉讼中，专利权人不得将已被限制、排除或者已经放弃的技术内容重新纳入专利保护范围，包括不得作为等同特征纳入专利保护范围。因此，这方面的证据材料对于正确理解和合理确定相关专利的保护范围是至关重要的。正因为如此，在专利侵权判定时，禁止反悔原则的适用应优先于等同原则。
本案中，被控侵权产品的制备原料之一盐酸赖氨酸与涉案专利中的对应原料谷氨酰胺或谷氨酸之间，有无实质性区别，是否属于等同手段，是鉴定工作的另一项重要内容。而根据被告提供的相关证据，原告在申请关联专利的过程中，已通过对比试验及其产生的科学数据，客观地证明盐酸赖氨酸在用作补钙药物的原料方面，与谷氨酰胺或谷氨酸相比具有意料不到的更好的技术效果，二者之间不构成等同技术手段，而且上述试验结果及其结论已得到国家知识产权局的采信，从而使关联专利获得了授权。[5]
从以上案例可以看出，如何适用禁止反悔原则对于法院审判专利侵权案件，尤其是法院在运用等同原则来认定专利侵权行为时非常重要。禁止反悔原则与等同原则系专利法理论中的两项相互制约的基本原则，但实质上二者的初衷相同。均旨在权利人利益和公众利益之间寻求一种平衡。那么，禁止反悔原则对等同原则的限制作用到底达到何种程度为宜呢? 对此，专利法理论界存在着两种学说，即“完全排除说”和“弹性排除说”。
“弹性排除说”是指，禁止反悔原则对等同原则的适用在通常情况下只产生有限的影响，其影响的范围是弹性的。其影响的程度视具体情况而定。理论界大多数学者赞同“弹性排除说”，认为“弹性排除说”将禁止反悔的范围限于其承诺部分，追求一种实质公平和利益平衡，但是它并不能完全排除对等同原则的适用。在确定专利范围时，尽管依禁止反悔原则对修改限定过的技术特征一般只能作字面解释。但禁止反悔原则不能完全阻止权利人对修改限定的技术特征主张某种等同物。[6][7]因为，就专利人在审批过程中对某些技术特征的修改或限制来说，其修改限定的目的其实只是针对审批员提出的反对意见的申述。那么这里就有可能只是该技术特征所能适用等同原则后所包括的范围中的某个部分而已，对于其他部分来讲，专利人是无意将它们排除在外的。因此，禁止反悔原则是不能排除等同原则的适用的，这样更能体现公平的原则[8]。即“禁止反悔原则是一种对抗等同原则的抗辩主张，但是
它并不是对等同原则的绝对排除主张。”[9]案例中，石家庄市中级法院采用了“弹性排除”说，认为涉案专利权人当时仅对“葡萄糖酸钙”和“活性钙”提供了配置药物的实施例，而其对权利要求所做的变更仅为了使其专利要求得到说明书的支持，因此，禁止反悔原则在此案中适用弹性为零，即本案不适用禁止反悔原则。
“完全排除说”是指，如果对权利要求的限制性修改导致对该权利要求中的某个技术特征适用禁止反悔原则，那么对该技术特征来说就完全不能适用等同原则。“弹性排除说”使权利要求的范围极度不确定，给其他人进行正常的技术创新带来了很大的负担。禁止反悔原则应该是一种完全排除规则，修改限定的技术特征必须严格限定在字面范围内，不得再对该技术特征主张适用等同原则，没有例外。旨在简化等同理论，追求审判效率，明确专利的范围界限，体现了法院对公众利益的保护。[1]
四、我国现行司法制度及建议
关于禁止反悔原则的法律适用问题，我国目前并无明确的立法或相关司法解释。虽然自1984年建立专利制度以来，最高法院先后于1993和2001年出台了有关的司法解释，但是这些司法解释在许多事项上不够具体，不足以解答专利侵权判定中已经和正在面临的难题。
为此最高法院于2003年公布了《关于处理专利侵权纠纷案件有关问题解决方案草稿》，以期有效解决这一问题。[6]但是此草稿却未明确规定禁止反悔原则的适用条件，即是采用“完全排除说”，还是“弹性排除说”，也就是说，关于禁止反悔原则适用问题，我国司法制度尚存空白。
我国医药行业目前尚处于自主创新能力薄弱。国内企业尚未摆脱低级仿制的阴霾的阶段，这种国情迫切需要国家的政策及法规予以扶持，使国内医药企业顺利过渡到模仿性创新阶段。而“完全排除说”恰好能服务与现阶段的国情。这一方面使得今后专利权人在专利申请中谨言慎行，规范权利要求的撰写，有利于法制的规范化；另一方面，使得专利权利要求范围更明确,在一定程度上增强了今后医药企业进行模仿创新研究的信心，有利于我国医药企业从仿制向模仿性创新的顺利过渡。[1]
通过对本案进行提审，进一步明确了禁止反悔原则的适用条件，即对于专利申请人、专利权人所作的限制性修改或者意见陈述，不论该修改或者陈述是权利人主动还是应审查员要求所为，与专利授权条件是否具有法律上的因果关系以及是否被审查员最终采信，均不得反悔。对此，2009年12月28日发布、2010年1月1日起施行的《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第6条也予以明确规定。[10]
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