江苏恒瑞医药股份有限公司与阿文—蒂斯药物股份有限公司 （AVENTIS PHARMA S．A．）专利侵权、不正当竞争纠纷案 中华人民共和国上海市高级人民法院
民事判决书
（2006）沪高民三（知）终字第112号
上诉人（原审被告）江苏恒瑞医药股份有限公司，住所地中华人民共和国江苏省连云港市经济技术开发区黄河路38号。
法定代表人孙飘扬，董事长。
委托代理人蒋洪义，北京市金信立方律师事务所律师。
委托代理人刘永全，男，汉族，1971年12月18日生，住中华人民共和国北京市丰台区西四环南路63号63栋6号。
被上诉人（原审原告）阿文—蒂斯药物股份有限公司(A VENTIS PHARMA S.A.)，住所地法国安东尼阿
洪雷蒙街20号(20 Avenue Raymond Aron 92160 ANTONY, France)。
法定代表人Magali LE PENNEC。
委托代理人史玉生，北京市金杜律师事务所律师。
委托代理人陈文平，北京市金杜律师事务所律师。
原审被告上海国大东信药房有限公司，住所地中华人民共和国上海市杨浦区长海路188号。
法定代表人郑红，经理。
上诉人江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称恒瑞公司）因专利侵权、不正当竞争纠纷一案，不服上海市第二中级人民法院(2003)沪二中民五(知)初字第56号民事判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2007年1月9日与2007年4月28日两次公开开庭审理了本案。上诉人恒瑞公司的委托代理人蒋洪义、刘永全，被上诉人阿文—蒂斯药物股份有限公司(A VENTIS PHARMA S.A.)（以下简称阿文—蒂斯公司）的委托代理人史玉生、陈文平到庭参加诉讼。原审被告上海国大东信药房有限公司经传票传唤，无正当理由，未到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审法院经审理查明：
一、关于专利侵权之诉
1999年11月，阿文—蒂斯公司经中华人民共和国国家知识产权局授权，获得名称为“制备塔三烷衍生物的新起始物和其用途”(专利号：ZL93118203.4，)发明专利（以下简称93专利）。该项发明专利的权利要求详见附件一。
2001年7月，阿文—蒂斯公司经中华人民共和国国家知识产权局授权，获得名称为“新型丙酸紫杉烯酯三水合物的制备方法”(专利号：ZL95193984.X)发明专利（以下简称95专利）。该发明专利的权利要求详见附件二。
1997年12月，阿文—蒂斯公司制造的“多西紫杉醇(泰索帝)注射剂”药品取得中华人民共和国卫生部药政管理局颁发的《进口药品注册证》。93专利的申请日是1993年9月28日，95专利的申请日是1995年7月7日，在阿文—蒂斯公司申请两项发明专利之前，阿文—蒂 斯公司制造的“多西紫杉醇(泰索帝)注射剂”药品为新产品。2001年起，阿文—蒂斯公司制造的“多西紫杉醇(泰索帝)注射剂”药品在中国市场销售。
恒瑞公司于2002年9月取得制造“艾素(注射用多西他赛)”新药证书，之后开始制造并销售“艾素(注射用多西他赛)”药品。上海东信药房（以下简称东信药房）销售了该药品，售价每盒人民币1,480元。
2003年6月19日，原审法院根据阿文—蒂斯公司的申请，裁定保全恒瑞公司制造“艾素(注射用多西他赛)”药品的工艺资料和销售帐册。当日上午9时许，原审法院执行证据保全的法官告知：“被告今天向本院提交上述证据，本院将作为直接证据，如果不提供或提供不确切、不完整，将承担法律责任”。恒瑞公司表示：“没有书面的(材料)，操作规程是口头的，生产制剂操作规程国家要求书面的，我们为了保密，没有书面的”。当日下午3时30分许，恒瑞公司仅向原审法院提交其整理后的《艾素(注射用多西他赛)上市以来销售数量》一份、《多西他赛主链岗位原始记录》一份，在后一份材料中没有制造“艾素(注射用多西他赛)”药品的完整工艺资料，且当原审法官问及恒瑞公司“这份记录中结构式和侧链酸结构式是原始记录还是现在补记的”时，恒瑞公司明确表示“是现在补记的”。
原审法院于2003年9月，委托科学技术部知识产权事务中心进行技术鉴定。鉴定中，鉴定专家在恒瑞公司处提取了恒瑞公司提交的当时制造的多西他赛药品样品。同年12月26日，科学技术部知识产权事务中心向原审法院传真，计划对鉴定专家到恒瑞公司现场提取的多西他赛药品样品进行检测，包括检测：(1)样品是三水合物还是无水合物，区分结合水和吸附水，由此涉及恒瑞公司是否使用阿文—蒂斯公司的95专利；(2)检测恒瑞公司现场演示其工艺过程第二步中的关键原料和中间产物，由此涉及恒瑞公司是否使用阿文—蒂斯公司的93专利。之后，鉴定机构委托清华大学分析中心进行了第(2)项检测，但未进行第(1)项检测。
2004年11月，科学技术部知识产权事务中心出具《技术鉴定报告书》，结论是：
(1)恒瑞公司的多西他赛产品起始物的生产技术方案与93专利技术方案最主要的区别技术特征(93专利在五元环的2位有两个基团，一个是氢原子，一个是R3，代表氢原子、烷氧基或被取代的芳基；被控侵权技术在五元环的2位有两个取代基都是甲基)，属于两种不同的技术手段，两者该技术特征既不相同、也不等同。故被控侵权技术方案未落入93专利权的保护范围。 (2)恒瑞公司的多西他赛终产品的后处理技术方案与95专利技术方案最主要的区别技术特征(95专利涉及三水合物的制备方法，采用的是醇结晶工艺，得到三水合物；被控侵权技术采用的是谱纯化工艺，不涉及三水合物的制备，终产品中并不包含有结合水)，属于两种不同的技术手段，两者该技术特征既不相同、也不等同。故被控侵权技术方案未落入95专利权的保护范围。
(3)仅凭现有鉴定材料，专家鉴定组无法对恒瑞公司提交的制造多西他赛产品的工艺方法是否是其以前实际使用或专家不在现场时使用的工艺方法进行评判。但从现场勘验所见的生产技术路线以及现场取样的检测分析来看，恒瑞公司的制造多西他赛产品的工艺方法与恒瑞公司提交的制造多西他赛产品的工艺方法相符。
一审庭审中，阿文—蒂斯公司对技术鉴定中未对鉴定专家到恒瑞公司现场提取的样品进行第(1)项检测提出异议，并对上述鉴定结论提出异议。
之后，阿文—蒂斯公司提交了清华大学分析中心于2005年3月3日出具的《NMR检测报告》和《质谱组
检测报告》，证实阿文—蒂斯公司提交检测的“艾素(注射用多西他赛)”样品中含有专利侧链酸。
二、关于不正当竞争之诉
恒瑞公司制作的“艾素(注射用多西他赛)”宣传册中有下述内容：青出于蓝而胜于蓝；艾素，新一代半合成紫杉类衍生物，更高的抗癌活性和更广的瘤谱；经二期临床验证，艾
素-疗效显著，是肿瘤临床的首选；比较艾素+顺铂和泰索帝+顺铂两联合化疗方案对NSCLC的临床疗效和安全性……；艾素与泰索帝的临床疗效相比，无显著性差异(p＞0.05)；国内Ⅱ期临床研究显示：两联合用药组间有效率无显著性差异(p=0.7840)；艾素+顺铂组的有效率为23.53%，ITT有效率为21.05%，泰索帝+顺铂对照组的有效率为27.27%，ITT 有效率为24.32%；经二期临床验证，艾素-具有优越的效价比，是肿瘤临床的首选；本研究可评价不良反应115例，艾素联合组显示出极佳的安全性：血液学毒素性方面，艾素联合组的WBC、ANC不良反应发生率(75.68%，75.68%)显著低于泰索帝组(97.30%，94.59%)，有统计学差异(P=0.0176，P＝0.0020)；非血液学毒性方面，两联合用药组无显著性差异；艾素显著的价格优势，为肿瘤患者的提供了更为经济的选择，艾素与泰索帝的一个疗程价格比较(价格更低)；艾素临床推荐；以艾素为基础的化疗方案，可作为淋巴结阳性的乳腺癌患者术后辅助的首选；艾素联合蒽环类，可作为一线局部晚期或转移性乳腺癌的联合化疗方案；艾素与顺铂联合，是一线晚期非小细胞肺癌的理想方案；在蒽环类
失败或耐药的转移性乳腺癌患者中，艾素作为二线用药，疗效确切；以铂类为基础化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌中，艾素仍为活性很高的单药；艾素与卡培他滨联合，可作为二线晚期乳腺癌的首选；艾素尚适合卵巢癌、胃肠道癌、头颈部癌等等。
恒瑞公司制作的另一种版本的“艾素(注射用多西他赛)”宣传册写有下述内容：艾素(多西他赛)与顺铂联合，是一线晚期非小细胞肺癌的最理想方案；迄今为止NSCLC研究规模最大的Ⅲ期临床试验(TAX326)显示：(1)多西他赛联合顺铂方案总缓解率为32%……(2)多西他赛联合顺铂方案的中位生存时间优于对照组方案……(3)多西他赛联合顺铂组的总体生存质量(LCSS量表)和临床效益均明显优于对照组……(4)多西他赛联合顺铂组的3/4度贫血和胃肠道不良反应发生率明显低于对照组……；大规模随机Ⅲ期临床试验(TAX320)表明：(1)多西他赛75mg/m2与去甲长春花碱或异环磷酰胺比较，提高了有效率、疾病控制率(43%，32%)和1年生存率(32%)；(2)对晚期NSCLC患者的二线，多西他赛更明显提高了患者临床效益和生存质量；(3)在二线晚期NSCLC的药物中，多西他赛是目前唯一在随机Ⅲ期临床试验中被评估的单药；艾素(多西他赛)，与蒽环类联合化疗方案是局部晚期和转移性乳腺癌一线化疗的新兴标准；大规模随机Ⅲ期临床试验(TAX306)证实：较传统化疗方案(阿霉素+环磷酰胺)，多西他赛+阿霉素具有更高的临床疗效，及更低的心脏毒性；BCIRG001临床研究证实：以艾素(多西他赛)为基础的术后辅助化疗方案(多西他赛/多柔比星/环磷酰胺)较目前标准的含蒽环类辅助化疗方案(FAC)更具优势，且化疗相关不良反应易于处理(n＝1491)；多西他赛是唯一疗效优于
蒽环类药的单药；艾素(多西他赛)是目前卵巢癌的标准方案；艾素(多西他赛)，针对消化道肿瘤(胃癌)的临床探讨：Ⅱ期临床研究显示，多西他赛+顺铂+5-FU三药联合胃癌的缓解率为30.6%……；艾素与进口多西紫杉醇的临床疗效比较，临床疗效和安全性方面无显著性差异；WBC、ANC不良反应发生率较进口产品组低，其他如过敏、外周水肿等，两组无显著性差异；艾素(多西他赛)是以铂类为基础化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌活性最高的单药；多西他赛联合蒽环类是唯一欧盟批准用于一线局部晚期或转移性乳腺癌的紫杉类联合化疗方案；以艾素(多西他赛)为基础的辅助化疗方案能提高早期乳腺癌患者生存率，并降低复发的危险性；多西他赛是唯一疗效优于蒽环类药的单药，在蒽环类失败或蒽环类耐药的转移性乳腺癌患者中，多西他赛疗效确切；多西他赛与非蒽环类(顺铂、去甲长春花碱、卡培他滨)联合乳腺癌，可产生较高的疗效，且不良反应轻微；艾素(多西他赛)，优越的效价比，肿瘤临床的首选等。
恒瑞公司没有证据证明其所宣传的上述内容具有事实依据。经国家药品监督管理局核准，恒瑞公司制造的“艾素(注射用多西他赛)”药品的适应症为晚期或转移性乳腺癌；晚期或转移性非小细胞肺癌，不包括原发和复发性卵巢癌及消化道肿瘤(胃癌)。经国家药品监督管
理局核准，恒瑞公司制造的“艾素(注射用多西他赛)”药品适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的，除非属于临床禁忌，先期应包括蒽环类抗癌药、适用于使用过以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的，属于国家批准的二线药品，并非一线药品。恒瑞公司宣传
册中关于非小细胞肺癌(NSCLC)疗效的实验数据、BCIRG001临床研究数据、TAX326、TAX320、TAX306临床研究数据，与阿文—蒂斯公司在先公布的“多西紫杉醇(泰索帝)”的同类实验数据基本相同。阿文—蒂斯公司制造的“多西紫杉醇(泰索帝)”，经国家药品监督管理局核准，可以同时适用于一线和二线。
恒瑞公司向经销商散发了上述宣传册。
阿文—蒂斯公司为本案诉讼所支付的律师费、公证费、调查费共计人民币1,124,600余元。
原审法院认为：
一、阿文—蒂斯公司获得的两项专利是新产品制造方法的发明专利，制造同类产品的恒瑞公司未能举证证明其制造“艾素(注射用多西他赛)”产品的方法不同于阿文—蒂斯公司的两项发明专利的方法，恒瑞公司应当承担侵犯阿文—蒂斯公司两项专利权的民事责任。
（一）阿文—蒂斯公司提交的证据证明，在该公司申请93与95两项发明专利之前，国家没有颁发过多西他赛类药品的生产批准证书，也没有颁发过多西他赛类药品的进口批准证书，因此，阿文—蒂斯公司获得的两项专利是涉及新产品制造方法的发明专利。
（二）根据恒瑞公司制作的“艾素(注射用多西他赛)”产品及其说明书和宣传册，可以认定恒瑞公司制造
的“艾素(注射用多西他赛)”是同类产品。依照《专利法》的规定，制造同类产品的恒瑞公司应当提供其产品制造方法不同于阿文—蒂斯公司专利方法的证明。但是，恒瑞公司没有提供此类证明。
1.恒瑞公司在一审法院证据保全时，拒不提供此类证明。本案中，证据保全的意义在于最为客观、真实地固定恒瑞公司制造“艾素(注射用多西他赛)”产品方法的证据。然而恒瑞公司在证据保全时拒不提交其制造“艾素(注射用多西他赛)”产品方法的证据，而是在事后提交经过其“补记”的证据，且这些事后提交的证据也没有完整地显示其制造方法。
2.《技术鉴定报告书》不能免除恒瑞公司的举证责任。首先，阿文—蒂斯公司93专利涉及侧链酸专利技术特征，《技术鉴定报告书》没有排除恒瑞公司制造的样品中包含专利侧链酸的可能性，而阿文—蒂斯公司认为技术鉴定中所作的检测显示样品中含有专利侧链酸，即样品中包含专利侧链酸和非专利侧链酸(二甲基侧链酸)的混合物。阿文—蒂斯公司委托的同一家检测机构所作的检测进一步证实样品中含有专利侧链酸。一审庭审中，恒瑞公司对阿文—蒂斯公司提交检测的“艾素(注射用多西他赛)”样品来源提出质疑。但是，阿文—蒂斯公司提交检测的样品的身份已经检测机构通过技术手段予以确认，样品的来源不会影响检测的结论。一审庭审中，鉴定专家认为二甲基侧链酸与吡啶成盐时也会出现专利侧链酸的质谱信号。鉴定专家对如何计算得出质谱信号值未作解释。阿文—蒂斯公司认为根据公知的氮规律，不使用专利侧链酸，在样品中不会出现相应的质谱信号。阿文—蒂斯公司的解释更为合理。其次，阿文—蒂斯公司95专利涉及多西他赛三水合物的制造方法，技术鉴定中没有检测恒瑞公司制造
的样品是三水合物还是无水合物，即得出样品是无水合物的意见，显然是缺乏事实依据的。鉴于技术鉴定中没有排除样品使用专利侧链酸的可能性，也没有对样品进行是否含有三水合物的检测，《技术鉴定报告书》第(1)、(2)项关于恒瑞公司制造多西他赛产品的方法未落入阿文—蒂斯公司93专利及95专利保护范围的结论，缺乏事实依据，不予采用。
（三）恒瑞公司的辩解不合理。恒瑞公司制造的“艾素(注射用多西他赛)”产品是用于癌症的药品，无论是根据国家法令法规，还是按照行业的惯例和常理，恒瑞公司理应具备制造“艾素(注射用多西他赛)”产品方法的书面材料，恒瑞公司辩解出于保密需要而不具备书面材料，对其辩解不予采信。
二、恒瑞公司制作并散发“艾素(注射用多西他赛)”产品宣传册的行为构成对阿文—蒂斯公司的不正当竞争，应当承担侵权的民事责任。
1.恒瑞公司没有证据证明：（1）其制造的“艾素（注射用多西他赛）”药品的适应症包括原发和复发性卵巢癌及消化道肿瘤(胃癌)；（2）该药品属于国家批准的一线药品；（3）其经过试验取得非小细胞肺癌(NSCLC)疗效的实验数据，BCIRG001临床研究数据，TAX326、TAX320、TAX306临床研究数据。恒瑞公司在宣传册中的上述宣传都是引人误解的虚假宣传。
2.恒瑞公司制作并散发的“艾素(注射用多西他赛)”产品宣传册中，将其制造的“艾素（注射用多西他赛）”产品与阿文—蒂斯公司制造的“多西紫杉醇（泰索帝）”产品的功效和安全性进行毫无事实依据的
直接比较，其行为的实质在于虚构“艾素（注射用多西他赛）”产品的优点和“多西紫杉醇（泰索帝）”产品的缺点，进而贬低“多西紫杉醇（泰索帝）”产品，构成捏造、散布虚假事实，损害阿文—蒂斯公司商业信誉、商品声誉的不正当竞争行为。
恒瑞公司应当承担停止侵权、赔偿损失、赔礼道歉的民事责任。东信药房销售依照阿文—蒂斯公司专利方法直接获得的产品，构成侵权，应当承担停止侵权的民事责任。
综上，原审法院依照《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十七条第二款、《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十一条、《中华人民共和国反不正当竞争法》第二条、第九条、第十四条、第二十条、《中华人民共和国民法通则》第一百三十四条第一款第（一）、（七）、（十）项之规定，判决：一、被告恒瑞公司停止对原告阿文—蒂斯公司取得的93专利、95专利两项发明专利权的侵犯；二、被告恒瑞公司停止对原告阿文—蒂斯公司的不正当竞争行为；三、被告恒瑞公司自本判决生效之日起三十日内，就其实施的不正当竞争行为，在《中国医药报》、《法制日报》的显著位置上向原告阿文—蒂斯公司公开赔礼道歉，内容须经本院审定；四、被告恒瑞公司自本判决生效之日起十日内，赔偿原告阿文—蒂斯公司经济损失人民币400,000元；五、被告恒瑞公司自本判决生效之日起十日内，赔偿原告阿文—蒂斯公司因本案诉讼而支付的合理费用人民币100,000元；
六、被告东信药房停止销售被告恒瑞公司制造的“艾素（注射用多西他赛）”产品。一审案件受理费人民币10,010元、鉴定费人民币80,000元，均由被告恒瑞公司负担。
判决后，恒瑞公司不服，向本院提起上诉，请求：一、撤销一审判决；二、依法确认阿文—蒂斯公司基于93专利提起的侵权诉讼以及阿文—蒂斯公司在本案中提起的不正当竞争诉讼，不属于本案审理范围，告知阿文—蒂斯公司可以另行向有管辖权的法院起诉；三、依法驳回阿文—蒂斯公司基于95专利提起的全部一审诉讼请求。上诉人恒瑞公司上诉的主要理由是：
第一，一审法院审判程序违法。
1.本案涉及三个诉，第一个诉是针对93专利的侵权之诉，第二个诉是针对95专利的侵权之诉，第三个诉是不正当竞争之诉，一审法院将三个诉合并审理违反诉讼程序。
阿文—蒂斯公司实际是指控东信药房销售的“艾素”是“多西他赛三水合物”，第一个诉中涉讼事实与行为仅与恒瑞公司有关，与东信药房无关，根据民事诉讼法关于共同诉讼的规定，与东信药房无关的第一个诉不属于本案共同诉讼的诉讼标的和审理范围。并且，一审法院对第一个诉也无管辖权。
第三个诉单独指向恒瑞公司，不涉及东信药房，不能将该诉主张并入针对恒瑞公司与东信药房提出的共同侵权诉讼当中。一审法院对第三个诉也无管辖权。
2.在中国销售的进口“泰索帝”多西紫杉醇注射液药品并非由被上诉人阿文—蒂斯公司生产或者销售到中国，故上诉人恒瑞公司与被上诉人阿文—蒂斯公司之间在中国市场上不存在竞争关系，阿文—蒂斯公司不具备提起本案不正当竞争之诉的主体资格。
第二，一审判决对93专利侵权之诉在实体审理方面存在错误。
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