云南中医学院教务管理系统 目的 建立同时测定11种胶塞添加剂含量的HPLC法，研究胶塞添加剂向注射用硫酸奈替米星中的迁移情况。方法 采用Agilent Poroshell 120 EC-C18谱柱（4.6×50 mm，2.7 μm）；流动相为3相混合体系，A相为水-乙酸（1 000：1），B相为乙腈，C相为异丙醇，梯度洗脱；检测波长为280 nm。结果 11种添加剂均在范围内线性关系良好，相关系数均大于0.999，回收率在96.7%～111.6%之间。结论 该方法具有良好的专属性、检测灵敏度、精密度、线性和准确度，可用于注射用硫酸奈替米星胶塞中添加剂迁移的检测。 标签： 药用胶塞；添加剂；高效液相谱；注射用硫酸奈替米星
药用胶塞是与药品直接接触的药包材，生产过程中添加了许多化学添加剂，不可避免的会在胶塞本体内残存一些未被化学键合的反应剩余物、不参与反应的物质、热分解的产物以及硫化生成物，这些物质与药物之间是否有迁移、吸附甚至发生化学反应[1-2]，为了确保药物的安全、有效，因此评价相关添加剂是否向药物中迁移很有必要。本文研究并建立了同时测定11种添加剂含量的HPLC法[3-6]，并检测了不同厂家6批注射用硫酸奈替米星中胶塞添加剂的迁移情况。
低碳世界1 仪器与试药
1.1 仪器杀人象
离退休干部清违规住房DIONEX UltiMate3000 UHPLC 高效液相谱仪（Thermo公司）；XS205电子天平（Mettler公司）。
1.2 试药
添加剂对照名称厂家含量及批号：抗氧剂1310（Aladdin，98%，D1625133）、对特辛基苯酚（Aladdin，97%，H1511073）、2，4-二特丁基苯酚（J&K、99.5%、LM40Q78）、抗氧剂245（AccuStandard，100%，5787-01）、BHT（Alfa Aesar，99%，5013F26P）、升华硫（天津科密欧化学试剂，99.5%，20140614）、抗氧剂3114（Aladdin，98%，H1201021）、抗氧剂1010（Aladdin，95.0%，H1506031）、抗氧剂330（Aladdin，99%，J1512033）、抗氧剂1076（Aladdin，98%，D1514012）、抗氧剂168（TCI，98.0%，OPKYD-PP）、溴酚（CNW，98.0%，M125G005）。6批注射用硫酸奈替米星分别为A公司（批号1503011）、B公司（批号150806-4）、C公司（批号B150
502）、D公司（批号B15082901）、E公司（批号1510015、1601001）。乙腈、异丙醇為谱纯；其他试剂均为分析纯。
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