[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公布说明书
[11]公开号CN 101584769A [43]公开日2009年11月25日
[21]申请号200810112376.6[22]申请日2008.05.22
[21]申请号200810112376.6
[71]申请人锦州奥鸿药业有限责任公司
地址121013辽宁省锦州市太和区雨露街10号
[72]发明人刘春娜 修元澎 王洪新 于洪儒 [74]专利代理机构北京纪凯知识产权代理有限公司代理人关畅 任凤华
[51]Int.CI.A61K 36/80 (2006.01)A61P 9/10 (2006.01)A61P 27/02 (2006.01)
A61K 31/7048 (2006.01)
权利要求书 1 页 说明书 4 页
[54]发明名称
[57]摘要
本发明公开了七叶洋地黄双苷滴眼液的一种新
用途。本发明通过试验证明了七叶洋地黄双苷滴眼
从而可将七叶洋地黄双苷滴眼液应用于制备预防和/
或糖尿病视网膜病变药物。本发明还提供了一
种预防和/或糖尿病视网膜病变的套装，由七
叶洋地黄双苷滴眼液和按摩器组成。本发明发现，
糖尿病患者早期使用七叶洋地黄双苷滴眼液配合穴
位按摩可以有效预防糖尿病视网膜病变；已经出现
糖尿病视网膜病变的患者使用七叶洋地黄双苷滴眼
液配合穴位按摩可以控制病情恶化，长期使用能部
分恢复视力，使病情明显缓解。
200810112376.6权 利 要 求 书第1/1页 1、七叶洋地黄双苷滴眼液在制备预防和/或糖尿病视网膜病变药物中的应
用。
2、一种预防和/或糖尿病视网膜病变的套装，由七叶洋地黄双苷滴眼液和按
摩器组成。
200810112376.6说 明 书第1/4页
七叶洋地黄双苷滴眼液的新用途
技术领域
本发明涉及七叶洋地黄双苷滴眼液的新用途。
背景技术
数据显示，糖尿病所导致的视网膜病变，是导致人们失明的罪魁祸首，约47.3％的失明病例是视网膜病变造成的。
糖尿病是一种复杂的代谢疾病，往往引起全身许多组织、器官的广泛损害，其中糖尿病视网膜病变就是比较常见的一种眼部继发性损害。据统计，在糖尿病患者中，约有10％的患者在发病后5～9年便会发生视网膜病变，约50％的病人15年后发生，而25年后则有80％～90％的病人出现视网膜病变。
多数糖尿病视网膜病变患者在病变初期，眼部一般无自觉症状，但随着病变的发展，会出现不同程度的视力下降。若黄斑区受累，病人会有视野中央暗影、中心视力下降及视物变形等症状。当视网膜小血管破裂，少量出血进入玻璃体，患者会自觉眼前有黑影飘动。当新生血管大量出血到玻璃体腔，病
人视力会重丧失，仅存光感。黄斑区以外的视网膜血管闭塞，或增殖性视网膜病变会导致视网膜脱离，患者视野出现相应部位较大面积的缺损。
七叶洋地黄双苷滴眼液是由传统中药洋地黄提取物和七叶亭苷混合制成的复方制剂，是眼部的局部外用药。七叶洋地黄双苷滴眼液是国外首先开发成功的(德国视都灵药厂)，在国外的适应症是：1)预防或过敏引起的结膜炎；2)快速缓解眼部红、肿、热、痛、搔痒以及烧伤引起的上述症状；3)预防或微粒结膜炎、视神经炎、视网膜炎；4)预防或非传染性和过敏性眼部炎症。目前七叶洋地黄双苷滴眼液国内也有进口，进口产品的适应症是：眼底黄斑变性；所有类型的眼疲劳，包括眼肌性、神经性和适应性的。
发明内容
本发明的目的是提供七叶洋地黄双苷滴眼液的一种新用途。
本发明提供了七叶洋地黄双苷滴眼液在制备预防和/或糖尿病视网膜病变药物中的应用。
本发明还提供了一种预防和/或糖尿病视网膜病变的套装，所述套装由七
叶洋地黄双苷滴眼液和按摩器组成。
本发明通过试验证明了七叶洋地黄双苷滴眼液具有预防和/或糖尿病视网膜病变的作用。七叶洋地黄双苷滴眼液对于糖尿病早期患者，可有效预防糖尿病视网膜病变；对于已经出现糖尿病视网膜病变的患者，可控制病情恶化，长期使用能部分恢复视力，使病情明显缓解。用本发明的由七叶洋地黄双苷滴眼液和按摩器组成的套装预防和/或糖尿病视网膜病变，能得到比七叶洋地黄双苷滴眼液更好的疗效。
以下的实施例便于更好地理解本发明，但并不限定本发明。
具体实施方式
以下实施例中，糖尿病视网膜病变的评价标准如下：
根据眼底改变，将糖尿病视网膜病变分为六期：
I(1)：视网膜有微动脉瘤或并有小出血点。
(+)极少量，易数；(++)较多，不易数。
II(2)：视网膜有黄白“硬性渗出”或并有出血斑。
(+)极少量，易数；(++)较多，不易数。
III(3)：视网膜有白“软性渗出”或并有出血斑。
(+)极少量，易数；(++)较多，不易数增殖型。
IV(4)：视网膜有新生血管和/或玻璃体出血。
V(5)：视网膜有新生血管和纤维增殖。
VI(6)：视网膜有新生血管和纤维增殖并发现网膜脱离。
其中I、II、III期统称为单纯型视网膜病变，IV、V、VI期统称为增殖型视网膜病变，表现为视网膜微血管瘤，视网膜出血斑，软性及硬性视网膜渗出物，视网膜动脉病变和视网膜静脉病变。所谓增殖型视网膜病变指病变至少有部分向内延伸超过内界膜，表现为新生血管、纤维性增殖和牵引性视网膜脱离。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。
实施例1、七叶洋地黄双苷滴眼液预防糖尿病视网膜病变的疗效验证 1、制作糖尿病大鼠模型
将链脲佐菌素(STZ)用0.1mol/L，pH4.2的柠檬酸缓冲液溶解配制成2％的STZ 溶液。S D大鼠60只(购
于辽宁医学院实验动物中心)，按65m g/k g体重尾静脉注射链脲佐菌素(注射过程中药物置于冰浴中)。注射后48h检测尿糖和血糖，尿糖在
+++以上，血糖高于16.65m mol/L为成模标准。
成模后的大鼠，血糖、尿糖均保持在较高水平，并且随病程延长有所提高，同时均出现多饮、多食、多尿、消瘦、活动减少等表现。
2、七叶洋地黄双苷滴眼液预防糖尿病视网膜病变的效果验证
成模2周后，选择血糖值在350～550m g·d l的大鼠30只用于实验。实验动物喂养于动物中心的标准化饲养房，并饲以标准颗粒饲料。饲养房条件：室内通风良好，相对湿度40％～70％，室温18～22℃。
将30只糖尿病大鼠随机分3组，每组10只。3组大鼠分别进行给药，具体如下：
第一组(空白对照组)：滴加生理盐水，每日三次，每次一滴，滴入眼结膜囊内(近耳侧外眼角)；
第二组(阳性组)：滴加七叶洋地黄双苷滴眼液(德国视都灵药厂生产，批号070314)，每日三次，每次一滴，滴入眼结膜囊内(近耳侧外眼角)； 第三组(组)：滴加七叶洋地黄双苷滴眼液(德国视都灵药厂生产，批号070314)，每日三次，每次一滴，滴入眼结膜囊内(近耳侧外眼角)，每次给完药按照顺序用按摩器按摩眼部的攒竹、承泣、太阳、鱼腰四个穴位，每个穴位按摩30～60秒。
连续给药20周，检查视网膜，根据标准对视网膜病变情况作出评价，3组大鼠视网膜病变情况见表1。
表1不同组大鼠的视网膜病变情况
结果表明，成模20周后，空白对照组糖尿病视网膜病变非常严重，20％处于(6)期，40％处于(5)期，30％处于(4)期，10％处于(3)期；阳性组病程有所缓解，30％处于(3)期，50％处于(2)期，20％处于(1)期；组效果最好，20％处于(2)期，50％处于(1)期，30％未见糖尿病视网膜病变。实验结果显示，七叶洋地黄双苷滴眼液能明显预防糖尿病视网膜病变，使用时依次按摩眼部攒竹、承泣、太阳、鱼腰四个穴位则效果更好。
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