诺华股份有限公司与中华人民共和国国家知识产权局专利行政裁决二审行政判决书 【案由】行政 行政管理范围 行政作为 专利 行政 行政行为种类 行政裁决
【审理法院】
【审理法院】
【审结日期】2020.08.18
【案件字号】(2019)最高法知行终179号
【审理程序】二审
【审理法官】徐燕如马军刘晓梅
【审理法官】徐燕如马军刘晓梅
【文书类型】判决书
【当事人】诺华股份有限公司;中华人民共和国国家知识产权局;北京汇康博源医药科技有限公司
【当事人】诺华股份有限公司中华人民共和国国家知识产权局北京汇康博源医药科技有限公司
【当事人-公司】诺华股份有限公司中华人民共和国国家知识产权局北京汇康博源医药科技有限公司
【代理律师/律所】宋卫霞北京市中咨律师事务所
【代理律师/律所】宋卫霞北京市中咨律师事务所
【代理律师】宋卫霞
【代理律所】北京市中咨律师事务所
【法院级别】
【原告】诺华股份有限公司;北京汇康博源医药科技有限公司
【被告】中华人民共和国国家知识产权局
【本院观点】根据各方当事人的上诉请求、理由及答辩意见，本案的争议焦点为本专利权利要求1是否符合专利法第二十二条第三款的规定，即本专利权利要求1与证据1、证据2相比是否具有创造性以及被诉决定是否违反听证原则。 【权责关键词】行政裁决合法违法听证程序第三人举证责任质证关联性回避维持原判听证
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【本院查明】专利复审委员会经审查认为，权利要求2-10也不具备创造性。 (三)权利要求11至14的创造性 专利复审委员会经审查认为，权利要求11-14不具备创造性。 综上，权利要求1-14不符合专利法第二十二条第三款的规定，应予宣告无效。鉴于已得出上述结论，被诉决定对汇康博源公司提出的其它证据和无效宣告理由不再作评述。 据此，专利复审委员会作出被诉决定，决定：宣告本专利权全部无效。
【本院认为】本院认为，根据各方当事人的上诉请求、理由及答辩意见，本案的争议焦点为本专利权利要求1是否符合专利法第二十二条第三款的规定，即本专利权利要求1与证据1、证据2相比是否具有创造性以及被诉决定是否违反听证原则。 本案中，本专利系名称为“直接压片配方和方法”的发明专利，根据说明书记载，本专利旨在提供一种能被直接压制成具有足够的硬度、迅速崩解且具有可接受的溶出模式的片剂及其配方。结合实施例的描述，本专利实际解决的技术问题是提供一种由不同方法制备的维达列汀片剂以满足不同的制剂需求。其中权利要求1保护一种药用直接压片片剂，权利要求1与证据1的区别特征为：权利要求1是采用直接压片法获得的片剂，其中分散物包含维达列汀的颗粒，并限定片剂中粒度分布至少80%为10至250μm，而证据1是采用湿法制粒法制备的片剂，其中将包含维达列汀的颗粒压片，未公开片剂中颗粒的粒度。将权利要求1与证据1相比较，其区别技术特征为：权利要求1是采用直接压片法获得的片剂，其中分散物包含维达列汀的颗粒，并限定片剂中粒度分布至少80%为10至250μm，而证据1是采用湿法制粒法制备的片剂，其中将包含维达列汀的颗粒压片，未公开片剂中颗粒的粒度。对本领域技术人员而言，片剂的制备工艺一般可分为制粒压片法和直接压片法，无论选择何种压片方法，制粒压片法和直接压片法都是本领域的常规技术，本领域技术人员可以根据实际需要将药物制备成各种类 型的制剂。其中直接压片法具有省时节能、工艺简便、工序少、对湿热不稳定的药物有较好的效果。并且，在药物剂型研发过程中，本领域技术人员可能会对某种剂型或制备方法进行调整或改变，正如被诉决定所认定的将已知湿法制粒制备的片剂采用更为简便、省时的直接压片法制备片剂，可以说是本领域普遍的需求及改进动力。尽管诺华公司在一审程序中提交的国际范围内、药学领域的权威专著均表明，无论是在本专利优先权日之前、还是在其之后多年，最广泛使用和最通用的片剂制备方法是湿法制粒，但其与是否有动机对湿法制粒技术进行改变并不矛盾。另外，无论是直接压片法，还是湿法制粒法，在制备过程中均需要考虑粒子的流动性和可压性，其中粒子大小、粒度分布是决定粒子流动性和可压性的一个影响因素。粒径10μm以下的粒子极易粘着，阻止流动的进行，粒径在250μm左右一般具有良好的流动性，且仅粒子大小和分布一个因素并不足以决定粒子的流动性和可压性，粒子的形状、吸湿量、表面性质等因素共同决定粒子的流动性和可压性。证据2公开了颗粒的一般粒径范围150μm以上，无论是直接压片还是湿法制粒，均需要考虑粒子的流动性和可压性，二者对于粒子的流动性和可压性的考虑因素有共通之处，权利要求1所述片剂中的粒度分布至少80%为10至250μm，上述数值范围与常规使用的物料粒度范围并无实质区别，亦并无证据表明上述数值范围的选择为产品带来了预料不到的技术效果。在证据2
公开内容的基础上，本领域技术人员有动机尝试对直接压片制剂中分散物的粒度及分布范围进行调整和限定，通过常规技术手段获得权利要求1中所述的粒度分布范围。故，原审法院认定本专利权利要求1相对于证据1和证据2的组合不具备创造性并无不当。 诺华公司上诉称被诉决定引入的第14页最后一段的内容剥夺了诺华公司就不利于其的被诉决定所依据的理由和认定事实及进行听证的权利，属于程序违法。基于以上分析，被诉决定中的上述内容为国家知识产权局在评述权利要求1是否具备创造性时作为公知常识和本领域常规技术手段进行的说明和阐释。国家知识产权局结合汇康博源公司在无效宣告程序中提交的现有技术证据和意见陈述，在口头审理过程中充分听取各方当事人意见的基础上，站在本领域技术人员角度对争议的问题作出相关认定，并未违反法律规定，亦未违反听证原则。诺华公司的该项上诉主张不能成立，不予支持。 诺华公司上诉称被诉决定举证不能，没有引用任何证据以支持其结论形成所必不可少的公知常识；由于没有事实依据，基于其的相应主张不应该被维持。针对此，当事人可以通过教科书或者技术词典、技术手册等工具书记载的技术内容来证明某项技术手段是本领域的公知常识。国家知识产权局在答复诺华公司提起的行政起诉时所提交的答辩意见中，引用了《药剂学》的内容，该证据为教科书，属于本领域技术人员内化于心的理论常识，汇康博源公司在无效宣告程序中主张本专利权
利要求1相对于证据1、证据2不具备创造性的无效理由中，与本专利权利要求1相关的公知常识亦包含在其中。诺华公司的该项上诉主张不能成立，不予支持。 诺华公司上诉称原审判决主动引入汇康博源公司未曾主张、不是被诉决定依据的内容，构成越权审理。针对此，诺华公司所述的原审判决中新引入的内容，其或为基于已有证据的说理，或为本领域技术人员理应掌握的公知常识，这些内容均围绕着各方当事人的争议问题，站在本领域技术人员的角度对争议的问题进行的认定。诺华公司的该项上诉主张不能成立，不予支持。 诺华公司上诉称虽然“直接压片”本身属于本领域公知常识，但是“用直接压片法制备维达列汀片剂”却非公知常识，在案现有技术整体上也未能给出技术启示。针对此，诺华公司并未提供证据证明维达列汀具有不适合直接压片的性质，并且药物组合物的可压性并不单单取决于活性成分，即便是采用直接压片法制备片剂，通常也需要将活性成分与药用辅料进行混合，药用辅料能够改变活性成分的可压性，根据本专利说明书的记载，本专利的直接压片配方中也是用了多种药用辅料。诺华公司的该项上诉主张不能成立，不予支持。 综上所述，诺华公司的上诉请求不能成立，应予驳回。原审判决认定事实清楚，适用法律及判决结论正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项、《关于适用 的解释》第七十九条第三款规定，判决如下：
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